Klinikai vizsgálat a heparin és a protamin fix és titrált dózisainak összehasonlítására szívsebészetben kardiopulmonális bypass-szal
A heparin és protamin fix dózisú és titrálási sémáinak 4. fázisa kardiopulmonális bypass szívműtéteknél: A műtét utáni vérveszteség és transzfúziós követelmények értékelése
Jelenleg számos sémát írnak le a heparinnal történő véralvadásgátló és annak protaminnal történő visszafordítására a CPB-vel végzett szívműtét során. A legrégebbi és rutinkörnyezetünkben leggyakrabban használt a fix dózisok rendszere, amelyben a heparin bolus dózisát a CPB kezdetén NE/testtömeg-kg-ban határozzák meg, a protamin adagját pedig a CPB végén. a beadott heparin kezdeti dózisa alapján számítják ki.
Ezek a sémák nem veszik figyelembe a betegek közötti változékonyságot, és az egyik vagy mindkét gyógyszer túladagolását vagy részadagolását eredményezhetik.
A heparin és protamin dózisának titrálási ütemezése a Bull dózis-válasz görbe elvén keresztül elősegíti az adagolás egyénre szabását az egyes betegek reakciója szerint. Ez a séma a heparin hatásának hatékony visszafordításával járt a CPB után, valamint a műtét utáni vérzés és transzfúzió csökkentésével.
A heparin általi véralvadásgátló állapot helyreállítását a protamin általi megfordítása után "visszapattanó hatásnak" nevezik. Ezt a jelenséget a retikulum-endothel rendszerben és a kötőszövetben tárolt heparin recirkulációja, vagy a protamin kiürülése után a heparin szabad maradék koncentrációja magyarázza. Ez a hatás a műtét után több mint 6 órán keresztül fennállhat, és hozzájárulhat a műtét utáni vérzés fokozódásához.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A cél elsősorban az volt, hogy az intraoperatív fix és titrált heparin és protamin dózisokat szívműtéteknél összehasonlítsák a CPB-vel a vérveszteség és a transzfúziós szükségletek tekintetében az első 24 posztoperatív (PO) órában.
Másodsorban a kutatók a kis dózisú protamin (25 mg/óra) és a placebó folyamatos infúzióját hasonlították össze az első 6 PO órában, hogy semlegesítsék a heparin visszapattanó hatását. A kutatók az első 24 PO órában mérték a KTTP és a fibrinogén szintet, valamint a vérveszteség és a transzfúziós igények közötti különbséget a csoportok között.
A vizsgálatban olyan 18 és 75 év közötti betegek vettek részt, akiknél szívműtétet végeztek kardiopulmonális bypass-szal.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazília, 90620-001
- Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kardiopulmonális bypass-szal végzett elektív szívsebészeti beavatkozáson átesett betegek
- 18-75 éves korig
Kizárási kritériumok:
- Hematokrit < 30
- INR > 1,3
- Vérlemezkék < 100 000
- Módosult KTTP
- Nem frakcionált heparin vagy alacsony molekulatömegű heparin fogadása
- Veseelégtelenség vagy kreatinin > 2,0
- Májelégtelenség vagy megváltozott ALT/AST
- Von Willebrands-kór, hemofília, szepszis
- Alkalmazása az elmúlt 7 napban a trombocita-gátló kezelésben (Ticlopidine vagy Clopidogrel)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Fix adagok plusz PO protamin
Intraoperatív fix dózisú séma (mint a "fix dózisok plusz placebo" csoportban) plusz 25 mg/óra protamin folyamatos infúziója az első 6 PO órában
|
Rögzített dózisok 400 egység/testtömeg-kg a CPB előtt, hogy elérjék az ACT > 480 mp-et. 50 mg heparin kiegészítő adagok, ha ACT A protamin 1:1 arányú visszafordítása (1 mg protamin minden mg beadott heparinra), plusz 0,8 mg/kg protamin a műtét végén.
25 mg/óra intravénás folyamatos infúzióban az első 6 PO órában
|
|
Aktív összehasonlító: Titrált adagok plusz PO protamin
Ugyanaz, mint a "titrált dózisok" karon, plusz 25 mg/óra folyamatos protamin infúzió az első 6 PO órában
|
25 mg/óra intravénás folyamatos infúzióban az első 6 PO órában
A heparin titrált dózisait a CPB alatt manuálisan számítottuk ki a Bull-féle dózis-válasz görbével, amely az aktivált véralvadási idők (ACT) – kiindulási ACT időszakos értékelésén alapult, 2 mg/kg heparin adagolása után a kanülozáskor és 15-30 percenként. a CPB során. A protamin fordított dózisait a tényleges becsült heparinkoncentráció (mg/kg-ban) 1:1 arányaként számítottuk ki a CPB végén, a Bull-féle dózis-válasz görbét használva. |
|
Nincs beavatkozás: Fix adagok plusz placebo
A CPB előtt 400 egység/testtömeg-kilogramm heparin dózist rögzítettek, hogy az aktivált koagulációs idő (ACT) > 480 másodperc legyen. A heparin visszafordítása CPB után 1:1 arányban (1 mg protamin minden 100 egység (1 mg) heparinra), plusz 0,8 mg/kg protamin a műtét végén. Folyamatos placebo (0,9%-os sóoldat) infúzió az első 6 PO órában. |
Rögzített dózisok 400 egység/testtömeg-kg a CPB előtt, hogy elérjék az ACT > 480 mp-et. 50 mg heparin kiegészítő adagok, ha ACT A protamin 1:1 arányú visszafordítása (1 mg protamin minden mg beadott heparinra), plusz 0,8 mg/kg protamin a műtét végén. |
|
Aktív összehasonlító: Titrált adagok plusz placebo
A heparin titrált dózisai a CPB előtt és alatt, valamint a protaminnal történő megfordítása a CPB után, az egyénre szabott Bull-féle dózis-válasz görbe alapján számítva. Folyamatos placebo (0,9%-os sóoldat) infúzió az első 6 PO órában. |
A heparin titrált dózisait a CPB alatt manuálisan számítottuk ki a Bull-féle dózis-válasz görbével, amely az aktivált véralvadási idők (ACT) – kiindulási ACT időszakos értékelésén alapult, 2 mg/kg heparin adagolása után a kanülozáskor és 15-30 percenként. a CPB során. A protamin fordított dózisait a tényleges becsült heparinkoncentráció (mg/kg-ban) 1:1 arányaként számítottuk ki a CPB végén, a Bull-féle dózis-válasz görbét használva. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mediastinalis vérelvezetés (ml)
Időkeret: Az első 24 PO óra
|
A mediastinalis vérelvezetést óránként mértük az első 6 posztoperatív (PO) órában, és 6 óránként a 7. és 24. PO óra között.
|
Az első 24 PO óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vérkomponensek transzfúziója
Időkeret: Az első 24 PO óra
|
Megmértük a csomagolt vörösvértestek, plazma vagy vérlemezkék transzfúziójának előfordulási gyakoriságát (%) az első 24 PO órában
|
Az első 24 PO óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Maria B Chuquer, M. D., SANE-Society of Anesthesiology
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Society of Thoracic Surgeons Blood Conservation Guideline Task Force, Ferraris VA, Ferraris SP, Saha SP, Hessel EA 2nd, Haan CK, Royston BD, Bridges CR, Higgins RS, Despotis G, Brown JR; Society of Cardiovascular Anesthesiologists Special Task Force on Blood Transfusion, Spiess BD, Shore-Lesserson L, Stafford-Smith M, Mazer CD, Bennett-Guerrero E, Hill SE, Body S. Perioperative blood transfusion and blood conservation in cardiac surgery: the Society of Thoracic Surgeons and The Society of Cardiovascular Anesthesiologists clinical practice guideline. Ann Thorac Surg. 2007 May;83(5 Suppl):S27-86. doi: 10.1016/j.athoracsur.2007.02.099.
- Jobes DR, Aitken GL, Shaffer GW. Increased accuracy and precision of heparin and protamine dosing reduces blood loss and transfusion in patients undergoing primary cardiac operations. J Thorac Cardiovasc Surg. 1995 Jul;110(1):36-45. doi: 10.1016/S0022-5223(05)80007-8.
- Shore-Lesserson L, Reich DL, DePerio M. Heparin and protamine titration do not improve haemostasis in cardiac surgical patients. Can J Anaesth. 1998 Jan;45(1):10-8. doi: 10.1007/BF03011985.
- Despotis GJ, Joist JH, Hogue CW Jr, Alsoufiev A, Kater K, Goodnough LT, Santoro SA, Spitznagel E, Rosenblum M, Lappas DG. The impact of heparin concentration and activated clotting time monitoring on blood conservation. A prospective, randomized evaluation in patients undergoing cardiac operation. J Thorac Cardiovasc Surg. 1995 Jul;110(1):46-54. doi: 10.1016/S0022-5223(05)80008-X.
- Teoh KH, Young E, Blackall MH, Roberts RS, Hirsh J. Can extra protamine eliminate heparin rebound following cardiopulmonary bypass surgery? J Thorac Cardiovasc Surg. 2004 Aug;128(2):211-9. doi: 10.1016/j.jtcvs.2003.12.023.
- Pappalardo F, Franco A, Crescenzi G, De Simone F, Torracca L, Zangrillo A. Anticoagulation management in patients undergoing open heart surgery by activated clotting time and whole blood heparin concentration. Perfusion. 2006 Dec;21(5):285-90. doi: 10.1177/0267659106074770.
- Griffin MJ, Rinder HM, Smith BR, Tracey JB, Kriz NS, Li CK, Rinder CS. The effects of heparin, protamine, and heparin/protamine reversal on platelet function under conditions of arterial shear stress. Anesth Analg. 2001 Jul;93(1):20-7. doi: 10.1097/00000539-200107000-00005.
- Bull BS, Huse WM, Brauer FS, Korpman RA. Heparin therapy during extracorporeal circulation. II. The use of a dose-response curve to individualize heparin and protamine dosage. J Thorac Cardiovasc Surg. 1975 May;69(5):685-9.
- Levy JH, Tanaka KA. Anticoagulation and reversal paradigms: is too much of a good thing bad? Anesth Analg. 2009 Mar;108(3):692-4. doi: 10.1213/ane.0b013e31819614dd. No abstract available.
- Lobato RL, Despotis GJ, Levy JH, Shore-Lesserson LJ, Carlson MO, Bennett-Guerrero E. Anticoagulation management during cardiopulmonary bypass: a survey of 54 North American institutions. J Thorac Cardiovasc Surg. 2010 Jun;139(6):1665-6. doi: 10.1016/j.jtcvs.2010.02.038. Epub 2010 Mar 19. No abstract available.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UP 4316/09
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .