Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie som sammenligner heparin og protamin faste og titrerte doser i hjertekirurgi med kardiopulmonal bypass

27. desember 2010 oppdatert av: SANE-Society of Anesthesiology

Fase 4-studie av fastdose- og titreringsskjemaer for heparin og protamin i kardiopulmonale bypass-hjertekirurgi: Evaluering av postoperativt blodtap og transfusjonskrav

Det er for tiden beskrevet flere ordninger for antikoagulasjon med heparin og reversering med protamin under hjertekirurgi med CPB. Den eldste, og mest brukte i vårt rutinemiljø, er ordningen med faste doser, der en bolusdose av heparin ved starten av CPB er etablert i IE/kg kroppsvekt og dosen av protamin ved slutten av CPB er beregnet basert på den initiale dosen av administrert heparin.

Disse ordningene tar ikke hensyn til variasjonen mellom pasienter og kan resultere i overdosering eller underdoser av ett eller begge legemidlene.

Titreringsplanen for doser av heparin og protamin gjennom prinsippet om dose-responskurve til Bull fremmer individualisering av dosering i henhold til responsen til hver pasient. Dette opplegget har vært assosiert med en effektiv reversering av effekten av heparin etter CPB og med reduksjon av postoperativ blødning og transfusjon.

Gjenopprettingen av en tilstand av antikoagulasjon av heparin etter at det har reversert av protamin kalles "rebound-effekt". Det er et fenomen som forklares med resirkulering av heparin lagret i retikulum-endotelsystemet og bindevevet, eller av fri restkonsentrasjon av heparin etter clearance av protamin. Denne effekten kan være tilstede i mer enn 6 timer etter operasjonen og kan bidra til å øke postoperativ blødning.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målene var primært å sammenligne intraoperative faste versus titrerte doser av heparin og protamin ved hjerteoperasjoner med CPB angående blodtap og transfusjonsbehov i løpet av de første 24 postoperative (PO) timene.

Sekundært sammenlignet etterforskerne kontinuerlig infusjon av små doser protamin (25 mg/time) og placebo i løpet av de første 6 PO-timene for å nøytralisere heparinrebound-effekten. Etterforskerne målte KTTP- og fibrinogennivåer i løpet av de første 24 PO-timene og også forskjellen i blodtap og transfusjonsbehov mellom gruppene.

Studien inkluderte pasienter fra 18 til 75 år som ble utført hjerteoperasjoner med kardiopulmonal bypass.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

240

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90620-001
        • Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter underkastet en elektiv hjertekirurgi med kardiopulmonal bypass
  • Alder 18 til 75 år

Ekskluderingskriterier:

  • Hematokrit < 30
  • INR > 1,3
  • Blodplater < 100 000
  • Endret KTTP
  • Mottar ikke-fraksjonert heparin eller lavmolekylært heparin
  • Nyreinsuffisiens eller kreatinin > 2,0
  • Leversvikt eller endret ALT/AST
  • Von Willebrands sykdom, hemofili, sepsis
  • Bruk de siste 7 dagene med blodplatehemmende behandling (ticlopidin eller klopidogrel)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Faste doser pluss PO-protamin
Intraoperative faste doseskjemaer (som i gruppen "faste doser pluss placebo") pluss kontinuerlig infusjon av 25 mg/time med protamin i løpet av de første 6 PO-timene
Legemiddel: Heparin faste doser

Faste doser på 400 enheter/kg av pasientens kroppsvekt før CPB for å oppnå en ACT > 480 sek. Supplerende doser på 50 mg heparin hvis ACT

Reversering av doser av protamin i forholdet 1:1 (1 mg protamin for hver mg heparin administrert), pluss 0,8 mg/kg protamin ved slutten av operasjonen.

Legemiddel: PO kontinuerlig infusjon av protamin
25 mg/time i IV kontinuerlig infusjon i løpet av de første 6 PO-timene
Aktiv komparator: Titrerte doser pluss PO-protamin
Samme som "titrerte doser"-arm, pluss kontinuerlig infusjon av 25 mg/time med protamin i løpet av de første 6 PO-timene
Legemiddel: PO kontinuerlig infusjon av protamin
25 mg/time i IV kontinuerlig infusjon i løpet av de første 6 PO-timene
Legemiddel: Heparin og protamin titrering

Titrerte doser av heparin under CPB ble manuelt beregnet ved bruk av Bulls dose-respons-kurve, som var basert på periodisk vurdering av Activated-Coagulation Times (ACT) - baseline ACT, etter 2 mg/kg heparin ved kanylering og hvert 15. til 30. minutt under CPB.

Reverseringsdoser av protamin ble beregnet som et forhold på 1:1 av den faktiske estimerte heparinkonsentrasjonen (i mg/kg) ved slutten av CPB, ved å bruke Bulls doseresponskurve.
Ingen inngripen: Faste doser pluss placebo

Før CPB, fast heparindose på 400 enheter per kg kroppsvekt for å oppnå en aktivert koagulasjonstid (ACT) > 480 sekunder.

Reversering av heparin etter CPB ved bruk av 1:1-forhold (1 mg protamin for hver 100 enheter (1mg) heparin), pluss 0,8 mg/kg protamin ved slutten av operasjonen.

Kontinuerlig infusjon av placebo (saltvann 0,9%) i løpet av de første 6 PO-timene.
Legemiddel: Heparin faste doser

Faste doser på 400 enheter/kg av pasientens kroppsvekt før CPB for å oppnå en ACT > 480 sek. Supplerende doser på 50 mg heparin hvis ACT

Reversering av doser av protamin i forholdet 1:1 (1 mg protamin for hver mg heparin administrert), pluss 0,8 mg/kg protamin ved slutten av operasjonen.
Aktiv komparator: Titrerte doser pluss placebo

Titrerte doser av heparin før og under CPB og reversering med protamin etter CPB beregnet ved konstruksjon av individualisert Bulls dose-responskurve.

Kontinuerlig infusjon av placebo (saltvann 0,9%) i løpet av de første 6 PO-timene.
Legemiddel: Heparin og protamin titrering

Titrerte doser av heparin under CPB ble manuelt beregnet ved bruk av Bulls dose-respons-kurve, som var basert på periodisk vurdering av Activated-Coagulation Times (ACT) - baseline ACT, etter 2 mg/kg heparin ved kanylering og hvert 15. til 30. minutt under CPB.

Reverseringsdoser av protamin ble beregnet som et forhold på 1:1 av den faktiske estimerte heparinkonsentrasjonen (i mg/kg) ved slutten av CPB, ved å bruke Bulls doseresponskurve.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mediastinal bloddrenering (ml)
Tidsramme: Første 24 PO-timer
Mediastinal bloddrenasje ble målt hver time i løpet av de første 6 postoperative (PO) timene, og hver 6. time fra den 7. til 24. PO-time.
Første 24 PO-timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Transfusjon av blodkomponenter
Tidsramme: Første 24 PO-timer
Vi målte forekomsten (%) av transfusjon av pakkede røde blodceller, plasma eller blodplater i løpet av de første 24 PO-timene
Første 24 PO-timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

SANE-Society of Anesthesiology

Samarbeidspartnere

Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul
Fundação Universitária de Cardiologia (University Foundation of Cardiology)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Maria B Chuquer, M. D., SANE-Society of Anesthesiology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. desember 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. desember 2010

Først lagt ut (Anslag)

28. desember 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. desember 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. desember 2010

Sist bekreftet

1. desember 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UP 4316/09

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertekirurgi

Kliniske studier på Heparin faste doser

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burundi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere