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심폐우회술을 이용한 심장수술에서 헤파린과 프로타민 고정용량 및 적정용량 비교 임상시험

2010년 12월 27일 업데이트: SANE-Society of Anesthesiology

심폐우회 심장수술에서 헤파린과 프로타민의 고정용량 및 적정용량에 관한 제4상 연구 : 수술 후 실혈량 및 수혈량 평가 원문보기 KCI 원문보기 인용

현재 CPB로 심장 수술을 하는 동안 헤파린을 사용한 항응고 및 프로타민을 사용한 역전을 위해 설명된 몇 가지 계획이 있습니다. 일상적인 환경에서 가장 오래되고 가장 많이 사용되는 고정 용량 방식은 CPB 시작 시 헤파린의 일시 투여량이 IU/체중 kg으로 설정되고 CPB 종료 시 프로타민 용량은 다음과 같습니다. 투여된 헤파린의 초기 용량을 기준으로 계산됩니다.

이러한 계획은 환자 간 가변성을 고려하지 않으며 약물 중 하나 또는 둘 다의 과다 복용 또는 하위 복용을 초래할 수 있습니다.

Bull의 용량-반응 곡선 원리를 통한 헤파린과 프로타민의 용량 적정 일정은 각 환자의 반응에 따라 용량의 개별화를 촉진합니다. 이 계획은 CPB 후 헤파린 효과의 효과적인 역전 및 수술 후 출혈 및 수혈의 감소와 관련이 있습니다.

프로타민에 의해 역전된 후 헤파린에 의해 항응고 상태가 회복되는 것을 "반동 효과"라고 ​​합니다. 세망-내피계 및 결합 조직에 저장된 헤파린의 재순환 또는 프로타민 제거 후 헤파린의 자유 잔류 농도로 설명되는 현상입니다. 이 효과는 수술 후 6시간 이상 지속될 수 있으며 수술 후 출혈을 증가시킬 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목적은 주로 수술 후 첫 24시간(PO) 동안 혈액 손실 및 수혈 요구 사항과 관련하여 심장 수술에서 헤파린 및 프로타민의 수술 중 고정 용량과 적정 용량을 CPB와 비교하는 것이었습니다.

두 번째로, 조사관은 헤파린 반동 효과를 중화하기 위해 처음 6 PO 시간 동안 소량의 프로타민(25mg/시간)과 위약의 지속적인 주입을 비교했습니다. 조사관은 처음 24 PO 시간 동안 KTTP와 피브리노겐 수치를 측정했으며 그룹 간 실혈 및 수혈 요건의 차이도 측정했습니다.

이 연구에는 심폐 우회로 심장 수술을 받은 18세에서 75세 사이의 환자가 포함되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

240

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 브라질
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 90620-001
        • Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 심폐 바이패스가 있는 선택적 심장 수술을 받은 환자
  • 18세 ~ 75세

제외 기준:

  • 헤마토크리트 < 30
  • KRW > 1,3
  • 혈소판 < 100,000
  • 변경된 KTTP
  • 비분획 헤파린 또는 저분자량 헤파린 투여
  • 신부전 또는 크레아티닌 > 2,0
  • 간부전 또는 변경된 ALT/AST
  • 폰빌레브란트병, 혈우병, 패혈증
  • 지난 7일 동안 항혈소판제(Ticlopidine 또는 Clopidogrel) 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 고정 용량과 PO 프로타민
수술 중 고정 용량 계획("고정 용량 + 위약" 그룹에서와 같이) 및 처음 6 PO 시간 동안 프로타민 25mg/시간의 지속적인 주입
의약품: 헤파린 고정 용량

ACT > 480초를 달성하기 위해 CPB 전에 환자 체중의 400단위/kg의 고정 용량. ACT인 경우 헤파린 50mg의 보충 용량

1:1 비율(투여된 헤파린 mg당 프로타민 1mg)의 프로타민 역용량과 수술 종료 시 프로타민 0.8mg/kg 추가.

의약품: 프로타민의 PO 연속 주입
처음 6 PO 시간 동안 IV 연속 주입에서 시간당 25mg
활성 비교기: 적정 용량 + PO 프로타민
"적정 용량" 팔과 동일하며 처음 6 PO 시간 동안 시간당 25mg의 프로타민을 지속적으로 주입합니다.
의약품: 프로타민의 PO 연속 주입
처음 6 PO 시간 동안 IV 연속 주입에서 시간당 25mg
의약품: 헤파린 및 프로타민 적정

CPB 동안 헤파린의 적정 용량은 캐뉼라 삽입 시 2mg/kg의 헤파린 후 매 15~30분마다 활성화 응고 시간(ACT) 기준 ACT의 주기적 평가를 기반으로 하는 Bull의 용량-반응 곡선을 사용하여 수동으로 계산했습니다. CPB 동안.

프로타민의 역전 용량은 Bull's 용량 반응 곡선을 사용하여 CPB 종료 시 실제 추정 헤파린 농도(mg/kg 단위)의 1:1 비율로 계산되었습니다.
간섭 없음: 고정 용량과 위약

CPB 전에 활성 응고 시간(ACT) > 480초를 달성하기 위해 체중 kg당 400단위의 고정 헤파린 용량.

1:1 비율(헤파린 100단위(1mg)당 프로타민 1mg)과 수술 종료 시 프로타민 0.8mg/kg을 사용하여 CPB 후 헤파린 역전.

처음 6 PO 시간 동안 위약(식염수 0.9%)을 지속적으로 주입합니다.
의약품: 헤파린 고정 용량

ACT > 480초를 달성하기 위해 CPB 전에 환자 체중의 400단위/kg의 고정 용량. ACT인 경우 헤파린 50mg의 보충 용량

1:1 비율(투여된 헤파린 mg당 프로타민 1mg)의 프로타민 역용량과 수술 종료 시 프로타민 0.8mg/kg 추가.
활성 비교기: 적정 용량과 위약

CPB 전과 중 헤파린의 적정 용량 및 CPB 후 프로타민 역전은 개별화된 Bull의 용량-반응 곡선의 구성으로 계산됩니다.

처음 6 PO 시간 동안 위약(식염수 0.9%)을 지속적으로 주입합니다.
의약품: 헤파린 및 프로타민 적정

CPB 동안 헤파린의 적정 용량은 캐뉼라 삽입 시 2mg/kg의 헤파린 후 매 15~30분마다 활성화 응고 시간(ACT) 기준 ACT의 주기적 평가를 기반으로 하는 Bull의 용량-반응 곡선을 사용하여 수동으로 계산했습니다. CPB 동안.

프로타민의 역전 용량은 Bull's 용량 반응 곡선을 사용하여 CPB 종료 시 실제 추정 헤파린 농도(mg/kg 단위)의 1:1 비율로 계산되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
종격동 혈액 배수(ml)
기간: 처음 24 PO 시간
종격동 혈액 배액은 수술 후 첫 6시간(PO) 동안 매시간, 7일부터 24일까지 6시간마다 측정되었습니다.
처음 24 PO 시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈액 성분의 수혈
기간: 처음 24 PO 시간
첫 24 PO 시간 동안 충전 적혈구, 혈장 또는 혈소판의 수혈 발생률(%)을 측정했습니다.
처음 24 PO 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

SANE-Society of Anesthesiology

협력자

Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul
Fundação Universitária de Cardiologia (University Foundation of Cardiology)

수사관

  • 수석 연구원: Maria B Chuquer, M. D., SANE-Society of Anesthesiology

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 12월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 12월 27일

처음 게시됨 (추정)

2010년 12월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2010년 12월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2010년 12월 27일

마지막으로 확인됨

2010년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UP 4316/09

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