Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne porównujące stałe i miareczkowane dawki heparyny i protaminy w kardiochirurgii z krążeniem pozaustrojowym

27 grudnia 2010 zaktualizowane przez: SANE-Society of Anesthesiology

Badanie fazy 4 schematów stałych dawek i miareczkowania heparyny i protaminy w operacjach kardiochirurgii z użyciem krążenia pozaustrojowego: ocena pooperacyjnej utraty krwi i wymagań dotyczących transfuzji

Obecnie opisano kilka schematów antykoagulacji heparyną i jej odwrócenia za pomocą protaminy podczas kardiochirurgii z CPB. Najstarszym i najczęściej stosowanym w naszym rutynowym środowisku jest schemat stałych dawek, w którym dawka heparyny w bolusie na początku CPB jest ustalana w IU/kg masy ciała, a dawka protaminy na końcu CPB wynosi obliczona na podstawie podanej dawki początkowej heparyny.

Schematy te nie uwzględniają zmienności pomiędzy pacjentami i mogą skutkować przedawkowaniem lub poddawkowaniem jednego lub obu leków.

Harmonogram miareczkowania dawek heparyny i protaminy oparty na zasadzie krzywej dawka-odpowiedź firmy Bull sprzyja indywidualizacji dawkowania w zależności od odpowiedzi każdego pacjenta. Schemat ten wiąże się ze skutecznym odwróceniem działania heparyny po CPB oraz zmniejszeniem częstości krwawień i przetoczeń pooperacyjnych.

Przywrócenie stanu antykoagulacji przez heparynę po jego odwróceniu przez protaminę nazywa się „efektem z odbicia”. Jest to zjawisko tłumaczone recyrkulacją heparyny zmagazynowanej w układzie siateczkowo-śródbłonkowym i tkance łącznej lub wolnym stężeniem resztkowym heparyny po klirensie protaminy. Efekt ten może utrzymywać się dłużej niż 6 godzin po operacji i może przyczyniać się do nasilenia krwawienia pooperacyjnego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem było przede wszystkim porównanie śródoperacyjnych stałych i miareczkowanych dawek heparyny i protaminy w operacjach kardiochirurgicznych z CPB w odniesieniu do utraty krwi i wymagań dotyczących transfuzji w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji (PO).

Po drugie, badacze porównali ciągłą infuzję małych dawek protaminy (25 mg/godz.) i placebo podczas pierwszych 6 godzin PO w celu zneutralizowania efektu odbicia heparyny. Badacze zmierzyli poziomy KTTP i fibrynogenu podczas pierwszych 24 godzin PO, a także różnicę w utracie krwi i wymaganiach dotyczących transfuzji między grupami.

Badaniem objęto pacjentów w wieku od 18 do 75 lat poddanych zabiegom kardiochirurgicznym z użyciem krążenia pozaustrojowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

240

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90620-001
        • Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddani planowej operacji kardiochirurgicznej z krążeniem pozaustrojowym
  • Wiek od 18 do 75 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Hematokryt < 30
  • INR > 1,3
  • Płytki krwi < 100 000
  • Zmieniony KTTP
  • Przyjmowanie heparyny niefrakcjonowanej lub heparyny drobnocząsteczkowej
  • Niewydolność nerek lub kreatynina > 2,0
  • Niewydolność wątroby lub zmieniona aktywność ALT/AST
  • Choroba von Willebrandsa, hemofilia, posocznica
  • Stosowanie w ciągu ostatnich 7 dni terapii przeciwpłytkowej (tyklopidyna lub klopidogrel)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Stałe dawki plus protamina PO
Śródoperacyjne schematy stałych dawek (jak w grupie „stałe dawki plus placebo”) plus ciągły wlew 25 mg/godzinę protaminy przez pierwsze 6 godzin PO
Lek: Stałe dawki heparyny

Stałe dawki 400 jednostek/kg masy ciała pacjenta przed CPB w celu osiągnięcia ACT > 480 sek. Dodatkowe dawki 50 mg heparyny, jeśli ACT

Odwrócone dawki protaminy w stosunku 1:1 (1mg protaminy na każdy mg podanej heparyny) plus 0,8mg/kg protaminy na koniec zabiegu.

Lek: Ciągły wlew PO protaminy
25 mg/godzinę w ciągłej infuzji IV przez pierwsze 6 godzin PO
Aktywny komparator: Miareczkowane dawki plus protamina PO
To samo co w grupie „miareczkowanych dawek” plus ciągły wlew 25 mg/godz. protaminy przez pierwsze 6 godzin PO
Lek: Ciągły wlew PO protaminy
25 mg/godzinę w ciągłej infuzji IV przez pierwsze 6 godzin PO
Lek: Miareczkowanie heparyny i protaminy

Miareczkowane dawki heparyny podczas CPB zostały obliczone ręcznie przy użyciu krzywej Bulla dawka-odpowiedź, która była oparta na okresowej ocenie czasu krzepnięcia po aktywacji (ACT) - linii bazowej ACT, po dawce 2 mg/kg heparyny w kaniuli i co 15 do 30 minut podczas CPB.

Odwrócone dawki protaminy obliczono jako stosunek 1:1 rzeczywistego oszacowanego stężenia heparyny (w mg/kg) na końcu CPB, stosując krzywą odpowiedzi na dawkę Bulla.
Brak interwencji: Stałe dawki plus placebo

Przed CPB ustalona dawka heparyny 400 jednostek na kg masy ciała, aby osiągnąć aktywowany czas krzepnięcia (ACT) > 480 sekund.

Odwrócenie działania heparyny po CPB w stosunku 1:1 (1 mg protaminy na każde 100 jednostek (1 mg) heparyny) plus 0,8 mg/kg protaminy na koniec zabiegu.

Ciągły wlew placebo (sól fizjologiczna 0,9%) przez pierwsze 6 godzin PO.
Lek: Stałe dawki heparyny

Stałe dawki 400 jednostek/kg masy ciała pacjenta przed CPB w celu osiągnięcia ACT > 480 sek. Dodatkowe dawki 50 mg heparyny, jeśli ACT

Odwrócone dawki protaminy w stosunku 1:1 (1mg protaminy na każdy mg podanej heparyny) plus 0,8mg/kg protaminy na koniec zabiegu.
Aktywny komparator: Miareczkowane dawki plus placebo

Miareczkowane dawki heparyny przed i podczas CPB i odwrócenie protaminą po CPB obliczono przez skonstruowanie zindywidualizowanej krzywej Bulla dawka-odpowiedź.

Ciągły wlew placebo (sól fizjologiczna 0,9%) przez pierwsze 6 godzin PO.
Lek: Miareczkowanie heparyny i protaminy

Miareczkowane dawki heparyny podczas CPB zostały obliczone ręcznie przy użyciu krzywej Bulla dawka-odpowiedź, która była oparta na okresowej ocenie czasu krzepnięcia po aktywacji (ACT) - linii bazowej ACT, po dawce 2 mg/kg heparyny w kaniuli i co 15 do 30 minut podczas CPB.

Odwrócone dawki protaminy obliczono jako stosunek 1:1 rzeczywistego oszacowanego stężenia heparyny (w mg/kg) na końcu CPB, stosując krzywą odpowiedzi na dawkę Bulla.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Drenaż krwi śródpiersia (ml)
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny PO
Drenaż krwi w śródpiersiu mierzono co godzinę w ciągu pierwszych 6 godzin pooperacyjnych (PO) i co 6 godzin od 7 do 24 godziny PO.
Pierwsze 24 godziny PO

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Transfuzja składników krwi
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny PO
Zmierzyliśmy częstość (%) transfuzji koncentratu krwinek czerwonych, osocza lub płytek krwi w ciągu pierwszych 24 godzin PO
Pierwsze 24 godziny PO

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

SANE-Society of Anesthesiology

Współpracownicy

Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul
Fundação Universitária de Cardiologia (University Foundation of Cardiology)

Śledczy

  • Główny śledczy: Maria B Chuquer, M. D., SANE-Society of Anesthesiology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 grudnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 grudnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 grudnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 grudnia 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 grudnia 2010

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UP 4316/09

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kardiochirurgia

Badania kliniczne na Stałe dawki heparyny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj