- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01277081
A paracetamol hatása a megfázásra
2015. február 2. frissítette: GlaxoSmithKline
Két paracetamol készítmény szubjektív hatásának felmérése a megfázásos betegek légzésére.
A vizsgálat célja, hogy szubjektív módon értékelje a megfázásban szenvedő alanyok tüneteit egyetlen adag paracetamol forró ital után, összehasonlítva a paracetamol tablettával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
200
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Wales
-
Cardiff, Wales, Egyesült Királyság
- Common Cold Centre
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A nátha tünetei legfeljebb 120 órán át tartanak
- Legalább közepes súlyosságú önértékelési torlódás
- A közönséges megfázás vagy influenza legalább négy tünetétől szenved
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Paracetamol forró ital
Paracetamolt tartalmazó forró ital
|
Paracetamolt tartalmazó forró ital
|
Aktív összehasonlító: Paracetamol tabletták
|
Paracetamol tabletták
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Légzési pontszámok 15 perc után
Időkeret: Alapvonal 15 percre
|
Az átlagos légzési pontszámot az alapvonalon számolták ki, 30 másodperc, 2, 5 és 15 perc, amely a résztvevők légzéssel kapcsolatos kérdésekre adott válaszaiból származott, azaz "könnyű a légzésem", "úgy érzem, hogy a légutak nyitva vannak", "hűsítő érzést érzek". a torkomban", "Könnyen érzem, ahogy a levegő a tüdőmbe áramlik", "Az orrom kevésbé eldugul" és "Kényelmesnek érzem a légzésem".
A légzési pontszámokat a résztvevők egy 5 pontos (0-4) értékelési skálán értékelték, ahol a „0” „egyáltalán nem értek egyet”, a „4” pedig a „teljesen egyetértek”.
Minden résztvevő esetében a válaszok összegzésével és a megválaszolt kérdések számával elosztott átlagpontszámot kaptunk.
|
Alapvonal 15 percre
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Légzési pontszám 60 perc
Időkeret: Alapvonal 60 percre
|
Az átlagos légzési pontszámot az alapvonalon számolták ki, 30 másodperc, 2, 5, 15 és 60 perc, a résztvevők légzéssel kapcsolatos kérdésekre adott válaszaiból származtatva, azaz "könnyű a légzésem", "úgy érzem, a légutak nyitva vannak", "úgy érzem, hűsítő érzés a torkomban", "Érzem, hogy a levegő könnyen áramlik a tüdőmbe", "kevésbé eldugult az orrom" és "Kényelmesnek érzem a légzésemet".
A légzési pontszámokat a résztvevők egy 5 pontos (0-4) értékelési skálán értékelték, ahol a „0” „egyáltalán nem értek egyet”, a „4” pedig a „teljesen egyetértek”.
Minden résztvevő esetében a válaszok összegzésével és a megválaszolt kérdések számával elosztott átlagpontszámot kaptunk.
|
Alapvonal 60 percre
|
Megfázás tünetei 15 perc után
Időkeret: Alapvonal 15 percre
|
A megfázásos tünetek átlagos pontszámát a kiinduláskor, 30 másodperc, 2, 5 és 15 perc elteltével számították ki a résztvevők megfázástünetekkel kapcsolatos kérdésekre adott válaszaitól számítva, például: "Tiszta a fejem", "Nyugtat a torkom" és "Érzem a köhögésemet" nyugtatják".
A hidegtünet-pontszámokat a résztvevők egy 5 pontos (0-4) skálán értékelték, ahol a „0” a „határozottan nem értek egyet”, a „4” pedig a „teljesen egyetértek”.
Minden résztvevő esetében a válaszok összegzésével és a megválaszolt kérdések számával elosztott átlagpontszámot kaptunk.
|
Alapvonal 15 percre
|
Megfázás tünetei 60 perc után
Időkeret: Alapvonal 60 percre
|
A megfázás tüneteinek átlagos pontszámát a kiinduláskor, 30 másodperc, 2, 5, 15 és 60 perc után számították ki a résztvevők megfázástünetekkel kapcsolatos kérdésekre adott válaszaiból, azaz a „Fejem tiszta”, „Nyugtat a torkom” és „Úgy érzem” a köhögésemet csillapítják."
A hidegtünet-pontszámokat a résztvevők egy 5 pontos (0-4) skálán értékelték, ahol a „0” a „határozottan nem értek egyet”, a „4” pedig a „teljesen egyetértek”.
Minden résztvevő esetében a válaszok összegzésével és a megválaszolt kérdések számával elosztott átlagpontszámot kaptunk.
|
Alapvonal 60 percre
|
Nyugtató tulajdonságpontszámok
Időkeret: Alapvonal 15 és 60 percre
|
A tesztkezelés nyugtató tulajdonságát úgy értékelték, hogy az alapvonalon, 15 és 60 percben feltették a kérdést, hogy „nyugtató-e a forró ital”.
A kérdésre adott választ a résztvevők egy 5 pontos (0-4) értékelési skálán értékelték, ahol a „0” „egyáltalán nem értek egyet”, a „4” pedig a „teljesen egyetértek”.
|
Alapvonal 15 és 60 percre
|
A megfázás tüneteinek általános pontszáma
Időkeret: Alapvonal 15 és 60 percre
|
A megfázás tüneteinek általános pontszámát a „megfázásos tüneteim javultak” kérdéssel csak az ital kiindulási, 15 és 60 perc elfogyasztása után tették fel.
A kérdésre adott választ a résztvevők egy 5 pontos (0-4) értékelési skálán értékelték, ahol a „0” „egyáltalán nem értek egyet”, a „4” pedig a „teljesen egyetértek”.
|
Alapvonal 15 és 60 percre
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. január 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. január 13.
Első közzététel (Becslés)
2011. január 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. február 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. február 2.
Utolsó ellenőrzés
2013. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- C7100991
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Paracetamol forró ital
-
Topcon Medical Systems, Inc.Visszavont
-
Topcon Medical Systems, Inc.Befejezve
-
Shaare Zedek Medical CenterIsmeretlenCarotis stenosis | Carotis endarterectomia | Choroid
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceToborzásPancreatitis, akut nekrotizálóFranciaország
-
Topcon Medical Systems, Inc.Befejezve
-
University of Alabama at BirminghamIn8bio Inc.Aktív, nem toborzóAgydaganat FelnőttEgyesült Államok
-
Riphah International UniversityBefejezveÁgyéki radikulopátiaPakisztán
-
St. Antonius HospitalBefejezveErektilis diszfunkcióHollandia
-
University of ExtremaduraLuis Espejo AntúnezBefejezveElőző combizom sérülésSpanyolország