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Effetto del paracetamolo sul comune raffreddore

2 febbraio 2015 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Per valutare l'effetto soggettivo di due preparazioni di paracetamolo sulla sensazione di respirare in soggetti con il comune raffreddore.

Lo scopo di questo studio è valutare soggettivamente i sintomi in soggetti affetti da raffreddore comune a seguito di una singola dose di bevanda calda al paracetamolo rispetto alla compressa di paracetamolo

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Regno Unito
        • Common Cold Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sintomi del comune raffreddore di durata non superiore a 120 ore
  • Autovalutazione congestione di gravità almeno moderata
  • Soffre di almeno quattro sintomi di comune raffreddore o influenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Bevanda calda al paracetamolo
Bevanda calda contenente paracetamolo
Droga: Bevanda calda al paracetamolo
Bevanda calda contenente paracetamolo
Comparatore attivo: Compresse di paracetamolo
Droga: Compresse di paracetamolo
Compresse di paracetamolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi di respirazione dopo 15 minuti
Lasso di tempo: Linea di base a 15 minuti
È stato calcolato un punteggio di respirazione medio al basale, 30 secondi, 2, 5 e 15 minuti, derivato dalle risposte dei partecipanti a domande relative alla respirazione, ad esempio "respiro facile", "Sento che le vie aeree sono aperte", "Sento una sensazione di raffreddamento in gola", "sento l'aria che scorre facilmente verso i polmoni", "il mio naso si sente meno bloccato" e "sento che il mio respiro è confortevole". I punteggi respiratori sono stati valutati dai partecipanti su una scala di valutazione a 5 punti (0-4), dove '0' è stato etichettato come 'fortemente in disaccordo' e '4' è stato etichettato come 'fortemente d'accordo'. Per ogni partecipante, è stato ottenuto un punteggio medio sommando le risposte e dividendo per il numero di domande a cui è stata data risposta.
Linea di base a 15 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di respirazione dopo 60 minuti
Lasso di tempo: Linea di base a 60 minuti
È stato calcolato un punteggio di respirazione medio al basale, 30 secondi, 2, 5, 15 e 60 minuti, derivato dalle risposte dei partecipanti a domande relative alla respirazione, ad esempio "respiro facile", "Sento che le vie aeree sono aperte", "Sento un sensazione di raffreddamento in gola", "sento l'aria che scorre facilmente verso i polmoni", "il mio naso si sente meno bloccato" e "sento che il mio respiro è confortevole". I punteggi respiratori sono stati valutati dai partecipanti su una scala di valutazione a 5 punti (0-4), dove '0' è stato etichettato come 'fortemente in disaccordo' e '4' è stato etichettato come 'fortemente d'accordo'. Per ogni partecipante, è stato ottenuto un punteggio medio sommando le risposte e dividendo per il numero di domande a cui è stata data risposta.
Linea di base a 60 minuti
Punteggio dei sintomi del raffreddore dopo 15 minuti
Lasso di tempo: Linea di base a 15 minuti
Un punteggio medio dei sintomi del raffreddore è stato calcolato al basale, 30 secondi, 2, 5 e 15 minuti dalle risposte dei partecipanti alle domande relative ai sintomi del raffreddore, ad esempio "Mi sento la testa libera", "Mi sento rassicurante in gola" e "Sento la mia tosse viene calmato". I punteggi dei sintomi del raffreddore sono stati valutati dai partecipanti su una scala di valutazione a 5 punti (0-4), dove '0' è stato etichettato come 'fortemente in disaccordo' e '4' è stato etichettato come 'fortemente d'accordo'. Per ogni partecipante, è stato ottenuto un punteggio medio sommando le risposte e dividendo per il numero di domande a cui è stata data risposta.
Linea di base a 15 minuti
Punteggio dei sintomi del raffreddore dopo 60 minuti
Lasso di tempo: Linea di base a 60 minuti
Un punteggio medio dei sintomi del raffreddore è stato calcolato al basale, 30 secondi, 2, 5, 15 e 60 minuti dalle risposte dei partecipanti alle domande relative ai sintomi del raffreddore, ad es. la mia tosse si calma". I punteggi dei sintomi del raffreddore sono stati valutati dai partecipanti su una scala di valutazione a 5 punti (0-4), dove '0' è stato etichettato come 'fortemente in disaccordo' e '4' è stato etichettato come 'fortemente d'accordo'. Per ogni partecipante, è stato ottenuto un punteggio medio sommando le risposte e dividendo per il numero di domande a cui è stata data risposta.
Linea di base a 60 minuti
Punteggi di attributi rilassanti
Lasso di tempo: Basale a 15 e 60 minuti
L'attributo calmante del trattamento di prova è stato valutato ponendo la domanda "se la bevanda calda è calmante" al basale, 15 e 60 minuti. La risposta alla domanda è stata valutata dai partecipanti su una scala di valutazione a 5 punti (0-4), dove '0' è stato etichettato come 'fortemente in disaccordo' e '4' è stato etichettato come 'molto d'accordo'.
Basale a 15 e 60 minuti
Punteggio complessivo dei sintomi del raffreddore
Lasso di tempo: Basale a 15 e 60 minuti
Il punteggio complessivo dei sintomi del raffreddore è stato valutato ponendo la domanda "i miei sintomi del raffreddore sono migliorati" solo dopo aver consumato la bevanda al basale, 15 e 60 minuti. La risposta alla domanda è stata valutata dai partecipanti su una scala di valutazione a 5 punti (0-4), dove '0' è stato etichettato come 'fortemente in disaccordo' e '4' è stato etichettato come 'molto d'accordo'.
Basale a 15 e 60 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2011

Primo Inserito (Stima)

14 gennaio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 febbraio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2015

Ultimo verificato

1 giugno 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C7100991

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Raffreddore

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