- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01293513
Structured Treatment Interruption (STI) in Acute/Primary HIV
Although the introduction of Highly Active Anti-Retroviral Therapy - HAART - has dramatically altered the course of HIV/AIDS, true cure is still unattainable and patients are required to take these medications for the rest of their lives. As is well known, the prolonged use of such agents is associated with serious, sometimes life-threatening side effects, metabolic disturbances such as diabetes and an increased incidence of myocardial infarction.
In 1999, a patient with acute HIV infection was treated soon after diagnosis ("Berlin patient"). However because of intercurrent conditions, treatment was interrupted on two occasions. After the third introduction of therapy, treatment was terminated (arbitrarily) and the patient was found to have undetectable virus throughout a follow up of approximately 18 months. The possible explanation of this phenomenon was autovaccination. Other workers have tried Structured Treatment Interruption (STI) in Acute/Primary HIV Infection with controversial results, possibly because there were too few cycles of treatment interruption.
In a patient treated in our center for Acute HIV infection, after initial HAART therapy, he underwent gradually increasing interruptions of treatment from 1 to 7 weeks. After complete cessation of treatment, the patient was followed for 3 years, where CD4 levels were normal, CD4/CD8 ratio remained above 1 and the viral load was undetectable.
Our plan is to study patients with Acute/Primary HIV Infection, who have been treated with HAART for at least one year. Once they have been shown to have undetectable virus (less than 40 copies HIV RNA per milliliter) and CD4 above 500 per microliter with a CD4/CD8 above 1, they can be enrolled in the STI study.
The study will comprise 6 groups of 4 cycles of treatment/interruption with an increasing duration treatment interruptions alternating with treatment intervals over a 33 month period. Altogether there will be 24 treatment interruptions, lasting from 1 week to 6 weeks. During this time the patients will be regularly monitored for clinical events and laboratory parameters.
The purpose of the study is to determine whether patients with acute/primary HIV infection undergoing graded STI can achieve a normal immune status and undetectable viral load on a long-term basis.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Inclusion Criteria:
- Patients with Acute HIV infection, where the time from infection to seroconversion is from 6 to 12 weeks
- Patients with Primary HIV infection, where the time from appearance of HIV antibodies seroconversion until the setpoint is less than 6 months
- Post menopausal females or potentially fertile women who agree either to refrain from sexual relations or to use contraceptive devices
- Patients who are willing to participate and who understand the trial, can read and sign the agreement form prior to entering the study
Exclusion Criteria:
- Patients suffering from serious disease, including hepatic or renal insufficiency and following organ transplantation
- Pregnant females or potentially fertile women who are unwilling to refrain from sexual relations or to use contraceptive devices
- Patients requiring chemotherapy or radiotherapy up till six months before entering the trial
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
CD4 Cells normal value and Viral load undetectable (<50 per ml)
Időkeret: 33 months
|
33 months
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TASMC-10-IY-0190-10-TLV-CTIL
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzések
-
Rabin Medical CenterToborzásCentral-line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Izrael
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalBefejezveSebészet | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Svédország
-
Emory UniversityBefejezveCentral Line Associated Bloodstream Infections (CLABSI) | Csontvelő átültetésEgyesült Államok
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthToborzásHIV | HIV-tesztelés | HIV kapcsolat az ellátással | HIV kezelésEgyesült Államok
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationBefejezvePartner HIV-teszt | Páros HIV-tanácsadás | Párkapcsolat | HIV incidenciaKamerun, Dominikai Köztársaság, Grúzia, India
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement; Centre... és más munkatársakIsmeretlenHIV | HIV-fertőzött gyermekek | HIV-fertőzésnek kitett gyermekekKamerun
-
University of MinnesotaVisszavontHIV fertőzések | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | AIDS/HIV probléma | AIDS és fertőzésekEgyesült Államok
-
CDC FoundationGilead SciencesIsmeretlenHIV preexpozíciós profilaxis | HIV kemoprofilaxisEgyesült Államok
-
University of Maryland, BaltimoreVisszavontHiv | Veseátültetés | HIV-tározó | CCR5Egyesült Államok
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... és más munkatársakToborzásHIV | HIV-tesztelés | Kapcsolat a gondozássalDél-Afrika