Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Smoking Cessation Study In Healthy Adolescent Smokers

2018. július 12. frissítette: Pfizer

A Twelve-week, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel-group, Dose-ranging Study With Follow-up Evaluating The Safety And Efficacy Of Varenicline For Smoking Cessation In Healthy Adolescent Smokers

The study is designed to see if varenicline combined with age appropriate (adolescent) smoking cessation counseling will help teens quit smoking.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

312

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Alabama
      • Ozark, Alabama, Egyesült Államok, 36360
        • IICR, Inc. (DBA: International Institute of Clinical Research)
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Egyesült Államok, 85395
        • Dedicated Clinical Research
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72211
        • Arkansas Psychiatric Clinic Clinical Research Trials, P.A.
    • California
      • Anaheim, California, Egyesült Államok, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
      • La Habra, California, Egyesült Államok, 90631
        • Omega Clinical Trials, LLC
      • National City, California, Egyesült Államok, 91950
        • Synergy Clinical Research Center
      • Oakland, California, Egyesült Államok, 94607
        • Pacific Research Partners, LLC
      • Oceanside, California, Egyesült Államok, 92054
        • North County Clinical Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
      • Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80910
        • MCB Clinical Research Centers
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80209
        • Western Affiliated Research Institute
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06520
        • Yale University
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06511
        • Connecticut Mental Health Center
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06511
        • Yale University, SATU
    • Florida
      • DeLand, Florida, Egyesült Államok, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Kissimmee, Florida, Egyesült Államok, 34741
        • Hope Clinical Research
      • Maitland, Florida, Egyesült Államok, 32751
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33126
        • Pharmax Research Clinic, Inc.
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33144
        • L & L Research Choices
      • North Bay Village, Florida, Egyesült Államok, 33141
        • Bravo Health Care Center
      • Orange City, Florida, Egyesült Államok, 32763
        • Medical Research Group of Central Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33716
        • Comprehensive Clinical Development Inc.
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Egyesült Államok, 83646
        • Solaris Clinical Research
      • Meridian, Idaho, Egyesült Államok, 83646
        • Barney Greenspan, Ph.D
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Egyesült Államok, 47715
        • Midwest Behavioral Health
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46260
        • Goldpoint Clinical Research, LLC
      • Newburgh, Indiana, Egyesült Államok, 47630
        • Pedia Research, LLC
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67207
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Egyesült Államok, 40004
        • Kentucky Pediatric/Adult Research
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40509
        • Central Kentucky Research Associates, Inc.
      • Owensboro, Kentucky, Egyesült Államok, 42301
        • Pedia Research, LLC
      • Owensboro, Kentucky, Egyesült Államok, 42303
        • Research Integrity, LLC
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70114
        • Louisiana Research Associates, Inc
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Egyesült Államok, 02472
        • Adams Clinical Trials, LLC
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Egyesült Államok, 48307
        • Rochester Center for Behavioral Medicine
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64114
        • The Center for Pharmaceutical Research, P.C.
      • O'Fallon, Missouri, Egyesült Államok, 63368
        • Psychiatric Care & Research Center
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63109
        • Mid-America Clinical Research, LLC
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68526
        • Premier Psychiatric Research Institute, LLC
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27612
        • Wake Research Associates
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27612
        • Wake Internal Medicine Consultants, Inc
      • Wilmington, North Carolina, Egyesült Államok, 28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Egyesült Államok, 44718
        • Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc.
      • Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43623
        • Neurology & Neuroscience Center Of Ohio
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73116
        • Cutting Edge Research Group
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Egyesült Államok, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas, L.P.
      • DeSoto, Texas, Egyesült Államok, 75115
        • InSite Clinical Research, LLC
      • Lake Jackson, Texas, Egyesült Államok, 77566
        • R/D Clinical Research, Inc.
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78230
        • Thomas Murray DeMoor, MD
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23235
        • Clinical Research Partners, LLC
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Egyesült Államok, 98033
        • Eastside Therapeutic Resource
      • Richland, Washington, Egyesült Államok, 99352
        • Zain Research, LLC
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Egyesült Államok, 53562
        • Dean Foundation for Health Research and Education
      • Rustavi, Grúzia, 3700
        • LTD" Rustavi Psychological Health Center"
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada, L1Z 0M1
        • Kids Clinic
      • New Market, Ontario, Kanada, L3Y 5G8
        • SKDS Research Inc.
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 5G8
        • Private Practice of Robert J. Camargo
      • Daegu, Koreai Köztársaság, 41931
        • Keimyung University Dongsan Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Anyang-si, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 14068
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 442 723
        • The Catholic University Of Korea St. Vincent Hospital
      • Moscow, Orosz Föderáció, 119331
        • GBUZ City childrens out-patient clinic # 10 of Moscow
      • Murmansk, Orosz Föderáció, 183036
        • GOBUZ Murmansk Regional Narcology Dispensary
      • Novosibirsk, Orosz Föderáció, 630091
        • LLC City Neurological Center "Sibneuromed"
      • Saint-Petersburg, Orosz Föderáció, 190068
        • LLC " Alliance Biomedical - Russian Group"
      • Saint-Petersburg, Orosz Föderáció, 191025
        • LLC Medical Technologies
      • Saint-Petersburg, Orosz Föderáció, 192019
        • FSBI V.M.Bekhterev National Research Medical Center for Psychiatry and Neurology of RF MoH
      • Saint-Petersburg, Orosz Föderáció, 192148
        • LLC Medical Technologies
      • Saint-Petersburg, Orosz Föderáció, 197022
        • First St. Petersburg State Medical University
      • Samara, Orosz Föderáció, 443031
        • GBUZ Samara Regional Childrens Health camp Yunost
    • Leningrad Region
      • Village Novoe Devyatkino, Leningrad Region, Orosz Föderáció, 188661
        • Leningrad Regional Dispensary of Narcology
      • Kaohsiung City, Tajvan, 81362
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • New Taipei City, Tajvan, 220
        • Far Eastern Memorial Hospital
      • New Taipei City, Tajvan, 23561
        • Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
      • Taichung city, Tajvan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Tajvan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei City, Tajvan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Healthy male and female subjects between the ages of 12 and 19, inclusive.
  • Subjects smoking at least an average of 5 cigarettes per day, motivated to stop smoking,
  • Subjects must have at least one prior failed attempt to quit smoking.

Exclusion Criteria:

  • Subjects with history, current diagnosis, or treatment of major depression disorder, anxiety disorders, panic disorder, hostility or aggression disorder, perceptual/thinking disturbances, mania, psychosis, bipolar disorder, personality disorder, eating disorder or severe emotional problems (in the past year).
  • Subjects with a prior suicide attempt: subjects hospitalized within the past 12 months due to suicidal ideation or suicidal behavior; subjects considered to have serious suicidal ideation or suicidal behavior in the past 12 months; active suicidal ideation or behavior identified at the screening or baseline visit.
  • Evidence of alcohol and substance abuse/dependence (other than nicotine) within 3 months prior to screening.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Varenicline 1mg BID
Oral Varenicline 1mg BID, or 1/2 that dose (0.5mg BID) for those subjects that weigh less than or equal to 55kg at baseline, for twelve weeks, follow-up through Week 52
Oral Varenicline 1mg BID, or 1/2 that dose (0.5mg BID) for those subjects that weigh less than or equal to 55kg at baseline, for twelve weeks, follow-up through Week 52
Kísérleti: Varenicline 0.5mg BID
Oral Varenicline 0.5mg BID, or 1/2 that dose (0.5 QD) for those subjects that weigh less than or equal to 55kg at baseline, for twelve weeks, follow-up through Week 52
Oral Varenicline 0.5mg BID, or 1/2 that dose (0.5 QD) for those subjects that weigh less than or equal to 55kg at baseline, for twelve weeks, follow-up through Week 52
Placebo Comparator: Placebo
Oral placebo for twelve weeks,follow-up through Week 52
Oral placebo for twelve weeks,follow-up through Week 52

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
4-Week Continuous Abstinence Rate: Percentage of Participants Who Remained Abstinent From Week 9 Through Week 12
Időkeret: Week 9 through Week 12
The percentage of participants who, at each visit from Week 9 through Week 12, reported no smoking and no use of other nicotine-containing products since the last study visit (on the Nicotine Use Inventory) and at each of these visits were confirmed to have quit based on urine cotinine less than 200 nanograms/milliliter (ng/mL).
Week 9 through Week 12

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Percentage of Participants With 7-Day Point Prevalence of Smoking Abstinence at Weeks 12, 24 and 52
Időkeret: Weeks 12, 24 and 52
The percentage of participants who reported no smoking and no use of other nicotine-containing products (treatment phase) or tobacco products (non-treatment phase) on the Nicotine Use Inventory in the 7 days prior to the study visits or telephone contacts at Week 12,24 and 52.
Weeks 12, 24 and 52
Daily Number of Cigarettes Smoked at Baseline
Időkeret: Baseline
The average number of cigarettes smoked per day in the past 7 days reported at the baseline visit.
Baseline
Change From Baseline in Daily Number of Cigarettes Smoked at Weeks 12, 24, and 52
Időkeret: Baseline, Weeks 12, 24, and 52
The reduction in the number of the cigarettes smoked was calculated by subtracting the reported average number of cigarettes smoked per day in the past 7 days at Weeks 12, 24 and 52 from the average number of cigarettes smoked per day in the past 7 days reported at the baseline visit.
Baseline, Weeks 12, 24, and 52
Continuous Abstinence Rate: Percentage of Participants Who Remained Abstinent From Week 9 Through Week 24 and Week 52
Időkeret: Week 9 through Week 24; Week 9 through Week 52
The percentage of participants who, at each visit from Week 9 to 52 (inclusive), reported no smoking and no use of other nicotine-containing products (Weeks 9-12) or tobacco products (Weeks 13-52) since the last study visit/last contact (on the Nicotine Use Inventory) and at any of the study visits were confirmed to have quit based on urine cotinine less than 200 ng/mL.
Week 9 through Week 24; Week 9 through Week 52

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Number of Participants With Treatment-Emergent Adverse Events (AEs)
Időkeret: First dose up to last dose (up-to Week 12) plus 30 days
An AE was any untoward medical occurrence in a participant who received study drug without regard to possibility of causal relationship. A serious AE (SAE) was an AE resulting in any of the following outcomes or deemed significant for any other reason: death; initial or prolonged inpatient hospitalization; life-threatening experience (immediate risk of dying); persistent or significant disability/incapacity; congenital anomaly. Treatment-emergent were events between first dose of study drug and up to 30 days after last dose that were absent before treatment or that worsened relative to pretreatment state. AEs included both non-serious AEs and SAEs.
First dose up to last dose (up-to Week 12) plus 30 days
Number of Participants With Treatment Emergent Treatment-Related Adverse Events (AEs)
Időkeret: First dose up to last dose (up-to Week 12) plus 30 days
Treatment-related AE was any untoward medical occurrence attributed to study drug in a participant who received study drug. Treatment-emergent were events between first dose of study drug and up to 30 days after last dose that were absent before treatment or that worsened relative to pretreatment state. Relatedness to drug Varenicline was assessed by the investigator (Yes/No). Participants with multiple occurrences of an AE within a category were counted once within the category. An AE was any untoward medical occurrence attributed to study drug in a participant who received study drug. A serious AE (SAE) was an AE resulting in any of the following outcomes or deemed significant for any other reason: death; initial or prolonged inpatient hospitalization; life-threatening experience (immediate risk of dying); persistent or significant disability/incapacity; congenital anomaly. AEs included both non-serious AEs and SAEs.
First dose up to last dose (up-to Week 12) plus 30 days
Number of Participants With Treatment-Emergent Neuropsychiatric Adverse Event Elicited by Neuropsychiatric Adverse Event Interview (NAEI)
Időkeret: First dose up to last dose (up-to Week 12) plus 30 days
An AE was any untoward medical occurrence attributed to study drug in a participant who received study drug. SAE: AE causing: death; initial/prolonged inpatient hospitalization; life-threatening experience (immediate risk of dying); persistent/significant disability/incapacity; congenital anomaly. Treatment-emergent were events between first dose of study drug and up to 30 days after last dose that were absent before treatment or that worsened relative to pretreatment state. Solicited AEs collected by semi-structured NAEI inquiring about AEs: depression, anxiety, delusions, hallucinations, paranoia, psychosis, mania, panic, agitation, dissociative states, feeling abnormal, hostility, aggression and homicidal ideation. If a participant had a positive response to any item on the NAEI, investigator determined if it met criteria AE criteria.
First dose up to last dose (up-to Week 12) plus 30 days
Number of Participants With Categorical Scores on the Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Időkeret: Screening, Baseline, Week 1 up to Week 12 (treatment-emergent [TE]), thereafter up to Week 52 (last follow-up [FU])
The C-SSRS (mapped to Columbia Classification Algorithm of Suicide Assessment (C-CASA) categories);was an interview-based instrument to systematically assess suicidal ideation and suicidal behavior.C-SSRS assessed whether participant experienced any of the following:completed suicide;suicide attempt(response of "Yes" on "actual attempt");preparatory acts toward imminent suicidal behavior ("Yes" on "preparatory acts or behavior","aborted attempt" or "interrupted attempt"),suicidal ideation ("Yes" on "wish to be dead","non-specific active suicidal thoughts","active suicidal ideation with methods without intent to act or some intent to act,without specific plan or with specific plan and intent,any self-injurious behavior with no suicidal intent ("Yes" on "Has participant engaged in non-suicidal self-injurious behavior").Here,number of participants with positive response (response of "yes") to suicidal behavior or/and Ideation,any non-suicidal self-injurious behavior were reported.
Screening, Baseline, Week 1 up to Week 12 (treatment-emergent [TE]), thereafter up to Week 52 (last follow-up [FU])
Change From Baseline in Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) - Anxiety (HADS-A) Total Scores at Specified Time-points
Időkeret: Baseline, Weeks 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 20, 28, 36, 44, and 52
The HADS is a self-administered questionnaire measuring anxiety. Hospital Anxiety and Depression Scale Anxiety subscale (HADS-A) consisted of 7 items that were assessed on a scale of 0 = no anxiety to 3 = severe feeling of anxiety. Total HADS-A subscale score range from 0 = no anxiety to 21 = severe anxiety; higher scores indicated more severe anxiety.
Baseline, Weeks 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 20, 28, 36, 44, and 52
Change From Baseline in Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) Scores - Depression Total Score at Specified Time-Points
Időkeret: Baseline, Weeks 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 20, 28, 36, 44, and 52
Hospital Anxiety and Depression Scale Depression subscale (HADS-D) consists of 7 items that were assessed on a scale of 0 = no depression to 3 = severe feeling of depression. Total HADS-D subscale score range from 0 = no depression to 21 = severe feeling of depression; higher scores indicated a greater intensity of depression.
Baseline, Weeks 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 20, 28, 36, 44, and 52
Number of Participants With Laboratory Abnormalities
Időkeret: Baseline up to Week 12
Criteria for laboratory abnormalities: Lymphocytes Absolute (Abs), Lymphocytes percentage (%), Total Neutrophils (Abs), Neutrophils %: <0.8*LLN or >1.2*ULN; Basophils (Abs), Basophils %Eosinophils (Abs), Eosinophils %, Monocytes (Abs), Monocytes %:> 1.2*ULN; Total Bilirubin milligram per deciliter (mg/dl) >1.5*ULN; alanine aminotransferase: >3.0*ULN; Blood urea nitrogen, Creatinine: >1.3*ULN; Uric acid :> 1.2*ULN.
Baseline up to Week 12
Change From Baseline in Blood Pressure (BP) at Week 12
Időkeret: Baseline, Week 12
Measurement of BP included supine and sitting systolic BP, standing systolic BP, supine and sitting diastolic BP and standing diastolic BP. Blood pressure was taken after participants rested in a sitting position for 5 minutes. BP was recorded after participants had been supine for approximately 5 minutes, and then orthostatic blood pressure was recorded immediately when the participant stood.
Baseline, Week 12
Change From Baseline in Pulse Rate at Week 12
Időkeret: Baseline, Week 12
Measurement of pulse rate included supine, sitting and standing pulse rate. Pulse rate was taken after participants rested in a sitting position for 5 minutes. Pulse rate was recorded after participants had been supine for approximately 5 minutes and then immediately upon standing.
Baseline, Week 12

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2011. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. március 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. március 9.

Első közzététel (Becslés)

2011. március 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. augusztus 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 12.

Utolsó ellenőrzés

2018. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • A3051073
  • CHANTIX (Egyéb azonosító: Alias Study Number)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Varenicline 1mg BID

3
Iratkozz fel