Epidurális versus beteg által kontrollált fájdalomcsillapítás a vastag- és végbélrák műtét utáni hosszú távú mortalitás csökkentésére (EPICOL)

Kérelmet küldtek a Linköping Egyetemi Kórház Regionális Etikai Bizottságának, és a tanulmányt a közelmúltban hagyták jóvá. A 40-80 éves korcsoportba tartozó 300 betegtől (ASA státusz 1-3) kell tájékozott beleegyezést kérni, akiknél kolorektális rák miatt elektív műtéten esnek át. A rák pontos típusát, stádiumát, a proximális vagy távoli helyekre való terjedésének mértékét és a rák kóros típusát rögzítik. Kizárásra kerülnek a krónikus kábító fájdalomcsillapító gyógyszeres kezelésben részesülő, ismert immunológiai betegségben szenvedők, az LA-ra allergiás betegek, valamint azok, akiknél az epidurális katéter behelyezése ellenjavallt. Ez a tanulmány egy többközpontú tanulmány lesz Közép-Svédországban. A betegeket a számítógép által generált véletlenszám alapján véletlenszerűen besorolják két csoport egyikébe: E csoport – Epidurális érzéstelenítés (EDA) vagy P csoport – Beteg által kontrollált fájdalomcsillapítás (PCA).

Az érzéstelenítés és a műtét szabványosított lesz, kivéve a csoportos randomizálást. A kórházakban a betegek sebészeti kezelését is szabványosítják. A posztoperatív paraméterek közé tartozik a fájdalom intenzitása, a mentő fájdalomcsillapító (morfin) fogyasztása, a műtéti szövődmények (pl. újraműtét, a műtéti hely fertőzése vagy vérzés), egyéb perioperatív szövődmények (pl. mélyvénás trombózis, szívszövődmények vagy mellkasi fertőzések), rák CT-vel vagy MRI-vel diagnosztizált kiújulás (5 éven keresztül évente) és mortalitás, mind a rákkal összefüggő, mind a minden ok miatt bekövetkező halálozás. Ezenkívül a műtét előtt vért vesznek a következő gyulladásos és immunológiai markerek elemzéséhez:

A VEGF-et a peritoneális folyadékban és a szérumban határozzák meg a műtét során. A HIF-1A-t immunhisztokémiai és mikroRNS-mérésekkel határozzák meg normál és neoplasztikus vastagbélnyálkahártyában.

Ezenkívül a mi21 mikroRNS-t kvantitatív reverz transzkriptáz-PCR-rel elemezzük vastagbél-adenokarcinómákban és a szomszédos, nem rákos szövetekben.

A teljes vér CTC-jét (5-7,5 ml-ben) a CellSearch rendszerrel, a gyártó utasításai szerint, valamint a Cell Tracks Analyzer II-vel (Cristofanilli M et al. N Engl J Med 2004:351:781-91).

Gyulladásos mediátor vizsgálat - ELISA A beteg szérumát vagy EDTA/heparin plazmáját Luminex multiplex vizsgálattal (Human Inflammation 12-Plex kit; GM.CSF, IFN-g, IL-1b, IL-2, IL-4) értékelik citokinszintre , IL-5, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, TNF-a és VEGF a K+F rendszerből) és a PGE2 szinteket a Cayman Chemicals Company ELISA készletével mérik. Ezenkívül a szisztémás gyulladásos válasz markereit, beleértve a CRP-t, a fehérvérsejtszámot, a differenciálszámot és a teljes vérlemezkeszámot, szintén mérik a műtét előtt és után.