대장암 수술 후 장기 사망률 감소를 위한 경막외 대 환자 제어 진통제 (EPICOL)
결장직장암 수술을 위한 경막외 또는 환자 조절 진통제. 장기적인 결과.
연구 개요
상세 설명
Linköping 대학 병원의 지역 윤리 위원회에 신청서를 보냈고 최근 연구가 승인되었습니다. 대장암에 대한 선택 수술을 받는 40-80세 연령 그룹의 300명의 환자(ASA 상태 1-3)로부터 사전 동의를 얻을 것입니다. 암의 정확한 유형, 병기, 근위 또는 원격 부위로의 전이 정도 및 암의 병리학적 유형이 기록됩니다. 만성 마약성 진통제를 복용하는 환자, 알려진 면역학적 질환이 있는 환자, LA에 알려진 알레르기가 있는 환자 및 경막외 카테터 배치가 금기인 환자는 제외됩니다. 이 연구는 중앙 스웨덴에서 다중 센터 연구가 될 것입니다. 환자는 컴퓨터 생성 난수에 따라 두 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다: 그룹 E - 경막외 마취(EDA) 또는 그룹 P - 환자 조절 진통제(PCA).
마취 및 수술은 그룹 무작위화를 제외하고 표준화됩니다. 병원 환자의 수술 관리도 표준화된다. 수술 후 변수에는 통증 강도, 구조 진통제(모르핀) 소비, 수술 합병증(예: 재수술, 수술 부위 감염 또는 출혈), 기타 수술 전후 합병증(예: 심부 정맥 혈전증, 심장 합병증 또는 흉부 감염), 암이 포함됩니다. CT 또는 MRI(5년에 걸쳐 매년 수행)로 진단된 재발 및 암 관련 및 모든 원인으로 인한 사망을 포함하는 사망. 또한 다음과 같은 염증 및 면역학적 마커 분석을 위해 수술 전에 혈액을 채취합니다.
VEGF는 수술 중 복막액과 혈청에서 결정됩니다. HIF-1A는 정상 및 신생물성 결장 점막에서 면역조직화학 및 마이크로RNA 측정에 의해 결정될 것이다.
또한, microRNA mi21은 결장 선암종 및 인접한 비암성 조직에서 정량적 역전사효소-PCR에 의해 분석될 것입니다.
전혈(5-7.5ml)의 CTC는 제조업체의 지침에 따라 CellSearch 시스템과 세포 추적 분석기 II(Cristofanilli M et al. N Engl J Med 2004:351:781-91).
염증 매개체 검정 - ELISA 환자 혈청 또는 EDTA/헤파린 혈장은 Luminex 다중 검정(Human Inflammation 12-Plex 키트; GM.CSF, IFN-g, IL-1b, IL-2, IL-4 , IL-5, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, TNF-a 및 VEGF(R&D 시스템) 및 PGE2 수준은 Cayman Chemicals Company의 ELISA 키트로 측정됩니다. 또한 CRP, 백혈구 수, 감별 수 및 총 혈소판 수를 포함한 전신 염증 반응 마커도 수술 전후에 측정됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Linköping, 스웨덴, 581 85
- University Hospital
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Örebro, 스웨덴, 701 85
- University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- ASA 상태 1-3
- 40~80세 연령대
- 대장암으로 선택적 수술을 받고 있습니다.
제외 기준:
- 경막외 진통제에 대한 모든 금기 사항
- 만성 아편 약물/약물 남용
- 모르핀 알레르기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 경막 외 마취 및 진통제
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국소 마취제 + 아편유사제를 사용한 경막외 진통제
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활성 비교기: 환자 제어 진통제
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PCA 펌프를 통한 모르핀
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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장기(최대 5년) 모든 원인으로 인한 사망
기간: 입학 개시일로부터 7년
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암 특이적 및 전체 원인 사망률이 기록됩니다.
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입학 개시일로부터 7년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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MRI에 의해 검출된 암 재발; 수술 전후 합병증
기간: 등록 시작 후 7년
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매년 1회 MRI 검사에서 발견된 암 재발을 포함하여 수술 전후 기간 동안의 모든 합병증을 기록합니다.
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등록 시작 후 7년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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염증
기간: 0-5일
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100명의 환자를 모집한 후 무작위 그룹과 수술 기술 사이에서 혈액 내 수술 전후 사이토카인 농도를 평가했습니다.
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0-5일
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수술 후 통증 및 조기 회복
기간: 수술 후 0~7일
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무작위 그룹 간에 200명의 환자를 모집한 후 수술 기법뿐만 아니라 수술 후 퇴원까지의 조기 회복 측면을 측정합니다.
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수술 후 0~7일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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