Эпидуральная анестезия в сравнении с контролируемой пациентом анальгезией для снижения долгосрочной смертности после операции по поводу колоректального рака (EPICOL)

Заявка была отправлена ​​​​в региональный комитет по этике в университетской больнице Линчёпинга, и недавно исследование было одобрено. Информированное согласие будет получено от 300 пациентов (статус ASA 1-3) в возрастной группе 40-80 лет, которым предстоит плановая операция по поводу колоректального рака. Будут зарегистрированы точный тип рака, его стадия, степень распространения в проксимальные или отдаленные участки и патологический тип рака. Пациенты, постоянно принимающие наркотические анальгетики, пациенты с известными иммунологическими заболеваниями, пациенты с известной аллергией на анестетик и пациенты, которым противопоказана установка эпидурального катетера, будут исключены. Это исследование будет многоцентровым в Центральной Швеции. Пациенты будут рандомизированы в одну из двух групп в соответствии со случайным числом, сгенерированным компьютером: Группа E — Эпидуральная анестезия (EDA) или Группа P — Анальгезия, контролируемая пациентом (PCA).

Анестезия и операции будут стандартизированы, за исключением групповой рандомизации. Хирургическое лечение пациентов в больницах также будет стандартизировано. Послеоперационные параметры будут включать интенсивность боли, прием анальгетиков (морфина) для экстренной помощи, хирургические осложнения (например, повторная операция, инфекция в области хирургического вмешательства или кровотечение), другие периоперационные осложнения (например, тромбоз глубоких вен, сердечные осложнения или инфекции грудной клетки), рак рецидив, диагностированный с помощью КТ или МРТ (выполняется ежегодно в течение 5 лет), и смертность, как связанная с раком, так и смертность от всех причин. Кроме того, перед операцией будет взята кровь для анализа следующих воспалительных и иммунологических маркеров:

VEGF будет определяться в перитонеальной жидкости и в сыворотке во время операции. HIF-1A будет определяться с помощью иммуногистохимии и измерений микроРНК в нормальной и неопластической слизистой оболочке толстой кишки.

Кроме того, микроРНК mi21 будет проанализирована с помощью количественной ПЦР с обратной транскриптазой в аденокарциномах толстой кишки и прилегающих незлокачественных тканях.

CTC в цельной крови (в 5-7,5 мл) будет измеряться с помощью системы CellSearch в соответствии с инструкциями производителя и анализатора клеточных дорожек II (Cristofanilli M et al. N Engl J Med 2004:351:781-91).

Анализ медиаторов воспаления – ИФА. Сыворотка пациента или плазма с ЭДТА/гепарином будут оцениваться на уровни цитокинов с помощью мультиплексного анализа Luminex (набор Human Inflammation 12-Plex; GM.CSF, IFN-g, IL-1b, IL-2, IL-4). , IL-5, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, TNF-a и VEGF из R&D system) и уровни PGE2 будут измеряться с помощью набора ELISA от Cayman Chemicals Company. Кроме того, до и после операции также будут измеряться маркеры системного воспалительного ответа, включая СРБ, количество лейкоцитов, дифференциальный подсчет и общее количество тромбоцитов.