結腸直腸がん手術後の長期死亡率を低下させるための硬膜外鎮痛法と患者管理鎮痛法の比較 (EPICOL)

申請書はリンシェーピング大学病院の地域倫理委員会に送られ、この研究は最近承認された。 結腸直腸癌の待機手術を受けている40～80歳の年齢層の患者300人（ASAステータス1～3）からインフォームド・コンセントを得る。 癌の正確な種類、その進行度、近位または遠隔部位への広がりの程度、および癌の病理学的種類が記録されます。 慢性麻薬性鎮痛薬を服用している患者、既知の免疫疾患のある患者、LAに対する既知のアレルギーのある患者、および硬膜外カテーテル留置が禁忌である患者は除外される。 この研究は中央スウェーデンにおける多施設研究となります。 患者は、コンピュータで生成された乱数に従って、グループ E - 硬膜外麻酔 (EDA) またはグループ P - 患者管理鎮痛 (PCA) の 2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。

グループのランダム化を除き、麻酔と手術は標準化されます。 病院での患者の外科的管理も標準化されるでしょう。 術後のパラメータには、痛みの強さ、救急鎮痛薬（モルヒネ）の消費量、外科的合併症（再手術、手術部位の感染症、出血など）、その他の周術期合併症（深部静脈血栓症、心臓合併症、胸部感染症など）、がんなどが含まれます。 CT または MRI によって診断された再発（5 年間にわたって毎年実施）、および死亡率（がん関連死亡と全死因死亡の両方）。 さらに、以下の炎症マーカーおよび免疫学的マーカーを分析するために、術前に血液が採取されます。

VEGFは、手術中に腹膜液および血清中で測定されます。 HIF-1A は、正常および腫瘍性結腸粘膜における免疫組織化学およびマイクロ RNA 測定によって決定されます。

さらに、マイクロRNA mi21は、結腸腺癌および隣接する非癌組織において定量的逆転写PCRによって分析されます。

全血 (5 ～ 7.5 ml) 中の CTC は、製造元の指示に従って CellSearch System および Cell Tracks Analyzer II (Cristofanilli M et al. N Engl J Med 2004:351:781-91)。

炎症メディエーターアッセイ - ELISA 患者の血清または EDTA/ヘパリン血漿は、Luminex マルチプレックス アッセイ (Human Inflammation 12-Plex キット、GM.CSF、IFN-g、IL-1b、IL-2、IL-4) によってサイトカイン レベルについて評価されます。 、ＩＬ−５、ＩＬ−６、ＩＬ−８、ＩＬ−１０、ＩＬ−１２、ＴＮＦ−αおよびＶＥＧＦ（Ｒ＆Ｄシステムから）およびＰＧＥ２レベルは、Ｃａｙｍａｎ Ｃｈｅｍｉｃａｌｓ ＣｏｍｐａｎｙからのＥＬＩＳＡキットによって測定される。 さらに、CRP、白血球数、分画数、総血小板数などの全身性炎症反応のマーカーも手術の前後に測定されます。