- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01320267
Egyportos laparoszkópos kolektómia (SILS)
Egymetszéses laparoszkópos jobb oldali hemi-kolectomiás kísérleti tanulmány
A kutatók dokumentálni fogják a rák laparoszkópos reszekciójának sikerességét a jobb vastagbélben egy új, egyportos hozzáférési technikával. A jelenlegi eljárás 4 bemetszést igényel 4 különálló porthoz. Az újonnan tervezett műszerek technológiai fejlődésével most már egyetlen porton keresztül is elvégezhető ugyanaz a laparoszkópos eljárás. A kutatók itt, British Columbiában szeretnék bemutatni, hogy ez egy biztonságos eljárás, hasonló sikerrel és eredménnyel, mint a szokásos 4 portos laparoszkópos műtét.
A kutatók azt javasolják, hogy ez az eljárás korai elbocsátást eredményezhet a kevesebb fájdalom miatt, és kevesebb sebfertőzéssel és sérvkomplikációval járhat együtt. Az egyetlen bemetszés jobb kozmézissel rendelkezik, mint a standard 4 portos standard laparoszkópos eljárás.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Célja:
A tanulmány célja annak bemutatása, hogy az egyportos jobb oldali colectomia következetesen elvégezhető. A második cél az egyetlen porton végzett műtét értékelése a kórházi tartózkodás időtartama, a fájdalomcsillapítók szükségessége és a heg hossza 30 napon belül. Az egykikötős műtét a legújabb előrelépés a nagyobb hasi műtétek utáni minimális hegesedés elérésében.
Indokolás:
A laparoszkópos vastagbél reszekció jól dokumentált és bevett gyakorlat a világ számos központjában. A 2005-ben közzétett 25 randomizált kontroll vizsgálat (RCT) Cochrane áttekintése a laparoszkópos kolorektális reszekció rövid távú (30 napos) előnyeit vizsgálta, és jobb eredményt mutatott az intraoperatív vérveszteség, a posztoperatív fájdalom intenzitása, a műtét utáni kórházi tartózkodás és a posztoperatív időszak időtartama tekintetében. ileus és tüdőfunkciók (1). A laparoszkópos csoportokban a teljes morbiditás és a helyi (műtéti) morbiditás csökkent. A 30. posztoperatív napig a laparoszkópos betegek életminősége jobb volt. Arra a következtetésre jutottak, hogy amennyiben a vastagbélrák laparoszkópos és konvencionális reszekciójának hosszú távú onkológiai eredményei egyenértékű eredményeket mutatnak, a laparoszkópos megközelítést kell előnyben részesíteni a colectomia e megközelítésére alkalmas betegeknél. A 2008-ban közzétett Cochrane Review 33 RCT vizsgálatát vizsgálta, összehasonlítva a laparoszkópos/laparoszkópiával segített és nyitott colectómiát vastagbél-rektális karcinómára, és hasonló hosszú távú onkológiai kimeneteleket talált mindkét csoportban (2).
Az egymetszéses laparoszkópos sebészet (SILS) a hagyományos 4 port helyett elméletileg csökkentheti a sebszövődményeket. A kolecisztektómia esetében egy vak, randomizált kontrollvizsgálat azt mutatta, hogy szignifikánsan csökkent a fájdalomcsillapítás a borda alatti portokban a 2-portos versus 4-portos laparoszkópos kolecisztektómia esetében, és hasonló fájdalmat mutatott ki a köldöknyílásnál is (3).
Kevés jelentés érkezett arról, hogy a fent említett SILS-kolecisztektómiához hasonló egyetlen porton keresztül végeztek colectómiát. Remzi és munkatársai publikáltak egy jelentést polip szigmabél-kolektómiájáról, egyetlen köldökhármas háromportos rendszerrel (4). Merchant és munkatársai egyetlen portot (ezúttal Gel-portot) használtak a SILS jobb hemicolectomia végrehajtásához (5). Bucher egyetlen bemetszés laparoszkópos szigmoidektómiáról számolt be endometriózis miatti szűkület miatt (6). Megkérdőjelezték, hogy a SILS colectomia kínál-e előnyöket a kozmezis kivételével, összehasonlítva a szokásos laparoszkópos műtéttel.
A SILS colectomia fent említett publikációi hagyományos és kevésbé hagyományos eszközöket (hajlított és/vagy artikuláló csipeszeket) használtak. Ezeknek az eszközöknek a technikai fejlődésnek köszönhető elérhetősége megnyitotta az ajtót ezen eljárások rutinszerűbb végrehajtása előtt. Egy közelmúltbeli tanulmányban ezt a technikát hatékonyan alkalmazták, és a hagyományos 3-portos kolecisztektómiával összehasonlítható műtéti idő alatt hajtották végre, körülbelül 5 eset tanulási görbéjével (7).
A közelmúltban Dixon és mtsai(8) egy portos laparoszkópos technikával számos colo-rektális eljárást végeztek. Végeztek jobb hemi-colectomiát, kiterjesztett jobb hemi-colectomiát, totális colectómiát ileo-analis anasztomózissal, procto-colectomiát, helyreállító procto-colectomiát ileo-analis tokképzéssel és elülső reszekcióval. Ezen eljárások közül kettő rák kezelésére irányult. Minden műveletet egyetlen bemetszésű háromportos rendszerrel, harmonikus szikével, lineáris/kör alakú tűzőgéppel és szabványos laparoszkópos műszerekkel végeztünk.
Mód:
A kutatók egy 20, reszekálható jobb vastagbélrákkal diagnosztizált beteg bevonásával végzett kísérleti vizsgálat során értékelik az egyszeri bemetszés laparoszkópos reszekciós eljárás rövid távú kimeneti változóit. A kutatók összehasonlítják ezeket a rövid távú kimeneti változókat azon betegek összesített csoportjával, akiknél korábban a jobb vastagbélrák szokásos 4-portos laparoszkópos reszekciója esett át egy 12 hónapos időszakban (2009).
Az eredményváltozók a következők:
- A jobb oldali hemicolectomia sikeres befejezése
- További portok használata és oka
- Nyílt eljárásra való átállás és indok
- A műtét időtartama
- Műtéti szövődmények
- A műtéti bemetszések száma és teljes hossza
- A posztoperatív fájdalomcsillapítás követelményei
- Posztoperatív szövődmények
- A posztoperatív kórházi tartózkodás időtartama
- Rák stádium (TNM)
- Reszekciós margórés
- A vizsgált nyirokcsomók száma
Adatgyűjtés:
Az adatokat prospektívan gyűjtik az egyportos laparoszkópos reszekción átesett betegekről. Az adatokat visszamenőleg kivonják az elektronikus kórházi és irodai diagramokból azon betegek esetében, akiknél korábban a jobb vastagbélrák szokásos laparoszkópos reszekciója volt.
Statisztikai analízis:
A demográfiai, operatív és posztoperatív adatok összegzésre kerülnek, és a kategorikus változók és az átlag ± szórás (plusz medián és min. Max.) folytonos változók esetén. A két csoport eredményeit független mintás t-próbákkal és nem-paraméteres medián tesztekkel hasonlítjuk össze folytonos változókra, valamint Chi-négyzet vagy Fisher-féle egzakt tesztekkel a kategorikus változókra.
Minta nagysága:
A kísérleti vizsgálat 20 fős mintáját az egy év alatt felvett betegek ésszerű száma alapján választották ki. A korábban standard laparoszkópos reszekción átesett betegek összehasonlító csoportjának méretét csak a kényelem miatt választottuk, de a becslések szerint körülbelül 20 beteg.
Tanulmány típusa
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 19 éves vagy idősebb felnőtt betegek, akiknél reszekálható jobb vastagbélrákot diagnosztizáltak
Kizárási kritériumok:
- Előrehaladott rák rutin preoperatív CT-n (lokális invázió, távoli áttétek)
- a rák maximális átmérője > 5 cm
- korábbi hasi műtét
- sürgősségi műtét
- terhesség
- 18 évnél fiatalabbak
- ASA (Amerikai Aneszteziológusok Társasága) III. osztály vagy magasabb
- A laparoszkópos műtét egyéb ellenjavallatai
- Nem angolul beszél/olvas, vagy nem tud beleegyezését adni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: SILS jobb hemicolectomia
Egykar csak beavatkozással.
|
fenti eljárás Roticulating műszerekkel (a Covidien-től)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A jobb oldali hemicolectomia sikeres befejezése
Időkeret: 1 nap
|
Az első és fő eredmény annak felmérése, hogy a jobb oldali hemicolectomia biztonságosan elvégezhető-e a Single Port használatával.
|
1 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
További portok használata és oka
Időkeret: 1 nap
|
Ez azt jelenti, hogy még forgó laparoszkópos műszerek használatával is milyen gyakran és hány további portot helyeztek el.
|
1 nap
|
|
Nyílt eljárásra való átállás és indok
Időkeret: 1 nap
|
1 nap
|
|
|
A műtét időtartama
Időkeret: 1 nap
|
1 nap
|
|
|
Műtéti szövődmények
Időkeret: 1 nap
|
ide tartoznak a vérzéses szövődmények és a véletlen bél- vagy egyéb hasi zsigeri sérülések.
|
1 nap
|
|
A műtéti metszés teljes hossza (cm)
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
|
|
Posztoperatív fájdalomcsillapítási követelmények (összes felhasznált opioid)
Időkeret: 30 nap
|
összesen mg felhasznált morfium.
Ha nem használnak morfiumot, és alternatív opioidot használnak, akkor ez a morfium egyenértékű dózisára való burkolt standard átalakítás.
|
30 nap
|
|
30 napos halálozás
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
|
|
A posztoperatív kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
|
|
Patológiás rák stádium (TNM)
Időkeret: 15 nap
|
15 nap
|
|
|
Patológia: Reszekciós réstávolság
Időkeret: 15 nap
|
15 nap
|
|
|
A vizsgált nyirokcsomók száma
Időkeret: 15 nap
|
15 nap
|
|
|
A sebészeti bemetszések teljes száma
Időkeret: 1 nap
|
1 nap
|
|
|
Sebfertőzés
Időkeret: 30 nap
|
igen/nem, Mély műtéti hely fertőzés vs felületes műtéti hely fertőzés.
|
30 nap
|
|
Posztoperatív szövődmények: Újraműtét szükséges
Időkeret: 30 nap
|
Igen nem
|
30 nap
|
|
Posztoperatív szövődmények: Az újraműtét oka
Időkeret: 30 nap
|
(ha szükséges újraműtét)
|
30 nap
|
|
Postop szövődmények: seb kifejlődése
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
|
|
Posztoperatív szövődmények: egyéb
Időkeret: 30 nap
|
beleértve a mélyvénás trombózist/tüdőembóliát (DVT/PE), a szívinfarktust, a stroke-ot és a tüdőgyulladást
|
30 nap
|
|
30 napos ismételt felvétel
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
|
|
A posztoperatív fájdalom mértéke
Időkeret: 3 NAP
|
Vizuális analóg skála a fájdalom számszerűsítésére a POD#1, #2 ÉS #3 pontokon
|
3 NAP
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H10-00969
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .