Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egyportos laparoszkópos kolektómia (SILS)

2014. március 14. frissítette: University of British Columbia

Egymetszéses laparoszkópos jobb oldali hemi-kolectomiás kísérleti tanulmány

A kutatók dokumentálni fogják a rák laparoszkópos reszekciójának sikerességét a jobb vastagbélben egy új, egyportos hozzáférési technikával. A jelenlegi eljárás 4 bemetszést igényel 4 különálló porthoz. Az újonnan tervezett műszerek technológiai fejlődésével most már egyetlen porton keresztül is elvégezhető ugyanaz a laparoszkópos eljárás. A kutatók itt, British Columbiában szeretnék bemutatni, hogy ez egy biztonságos eljárás, hasonló sikerrel és eredménnyel, mint a szokásos 4 portos laparoszkópos műtét.

A kutatók azt javasolják, hogy ez az eljárás korai elbocsátást eredményezhet a kevesebb fájdalom miatt, és kevesebb sebfertőzéssel és sérvkomplikációval járhat együtt. Az egyetlen bemetszés jobb kozmézissel rendelkezik, mint a standard 4 portos standard laparoszkópos eljárás.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Részletes leírás

Célja:

A tanulmány célja annak bemutatása, hogy az egyportos jobb oldali colectomia következetesen elvégezhető. A második cél az egyetlen porton végzett műtét értékelése a kórházi tartózkodás időtartama, a fájdalomcsillapítók szükségessége és a heg hossza 30 napon belül. Az egykikötős műtét a legújabb előrelépés a nagyobb hasi műtétek utáni minimális hegesedés elérésében.

Indokolás:

A laparoszkópos vastagbél reszekció jól dokumentált és bevett gyakorlat a világ számos központjában. A 2005-ben közzétett 25 randomizált kontroll vizsgálat (RCT) Cochrane áttekintése a laparoszkópos kolorektális reszekció rövid távú (30 napos) előnyeit vizsgálta, és jobb eredményt mutatott az intraoperatív vérveszteség, a posztoperatív fájdalom intenzitása, a műtét utáni kórházi tartózkodás és a posztoperatív időszak időtartama tekintetében. ileus és tüdőfunkciók (1). A laparoszkópos csoportokban a teljes morbiditás és a helyi (műtéti) morbiditás csökkent. A 30. posztoperatív napig a laparoszkópos betegek életminősége jobb volt. Arra a következtetésre jutottak, hogy amennyiben a vastagbélrák laparoszkópos és konvencionális reszekciójának hosszú távú onkológiai eredményei egyenértékű eredményeket mutatnak, a laparoszkópos megközelítést kell előnyben részesíteni a colectomia e megközelítésére alkalmas betegeknél. A 2008-ban közzétett Cochrane Review 33 RCT vizsgálatát vizsgálta, összehasonlítva a laparoszkópos/laparoszkópiával segített és nyitott colectómiát vastagbél-rektális karcinómára, és hasonló hosszú távú onkológiai kimeneteleket talált mindkét csoportban (2).

Az egymetszéses laparoszkópos sebészet (SILS) a hagyományos 4 port helyett elméletileg csökkentheti a sebszövődményeket. A kolecisztektómia esetében egy vak, randomizált kontrollvizsgálat azt mutatta, hogy szignifikánsan csökkent a fájdalomcsillapítás a borda alatti portokban a 2-portos versus 4-portos laparoszkópos kolecisztektómia esetében, és hasonló fájdalmat mutatott ki a köldöknyílásnál is (3).

Kevés jelentés érkezett arról, hogy a fent említett SILS-kolecisztektómiához hasonló egyetlen porton keresztül végeztek colectómiát. Remzi és munkatársai publikáltak egy jelentést polip szigmabél-kolektómiájáról, egyetlen köldökhármas háromportos rendszerrel (4). Merchant és munkatársai egyetlen portot (ezúttal Gel-portot) használtak a SILS jobb hemicolectomia végrehajtásához (5). Bucher egyetlen bemetszés laparoszkópos szigmoidektómiáról számolt be endometriózis miatti szűkület miatt (6). Megkérdőjelezték, hogy a SILS colectomia kínál-e előnyöket a kozmezis kivételével, összehasonlítva a szokásos laparoszkópos műtéttel.

A SILS colectomia fent említett publikációi hagyományos és kevésbé hagyományos eszközöket (hajlított és/vagy artikuláló csipeszeket) használtak. Ezeknek az eszközöknek a technikai fejlődésnek köszönhető elérhetősége megnyitotta az ajtót ezen eljárások rutinszerűbb végrehajtása előtt. Egy közelmúltbeli tanulmányban ezt a technikát hatékonyan alkalmazták, és a hagyományos 3-portos kolecisztektómiával összehasonlítható műtéti idő alatt hajtották végre, körülbelül 5 eset tanulási görbéjével (7).

A közelmúltban Dixon és mtsai(8) egy portos laparoszkópos technikával számos colo-rektális eljárást végeztek. Végeztek jobb hemi-colectomiát, kiterjesztett jobb hemi-colectomiát, totális colectómiát ileo-analis anasztomózissal, procto-colectomiát, helyreállító procto-colectomiát ileo-analis tokképzéssel és elülső reszekcióval. Ezen eljárások közül kettő rák kezelésére irányult. Minden műveletet egyetlen bemetszésű háromportos rendszerrel, harmonikus szikével, lineáris/kör alakú tűzőgéppel és szabványos laparoszkópos műszerekkel végeztünk.

Mód:

A kutatók egy 20, reszekálható jobb vastagbélrákkal diagnosztizált beteg bevonásával végzett kísérleti vizsgálat során értékelik az egyszeri bemetszés laparoszkópos reszekciós eljárás rövid távú kimeneti változóit. A kutatók összehasonlítják ezeket a rövid távú kimeneti változókat azon betegek összesített csoportjával, akiknél korábban a jobb vastagbélrák szokásos 4-portos laparoszkópos reszekciója esett át egy 12 hónapos időszakban (2009).

Az eredményváltozók a következők:

  1. A jobb oldali hemicolectomia sikeres befejezése
  2. További portok használata és oka
  3. Nyílt eljárásra való átállás és indok
  4. A műtét időtartama
  5. Műtéti szövődmények
  6. A műtéti bemetszések száma és teljes hossza
  7. A posztoperatív fájdalomcsillapítás követelményei
  8. Posztoperatív szövődmények
  9. A posztoperatív kórházi tartózkodás időtartama
  10. Rák stádium (TNM)
  11. Reszekciós margórés
  12. A vizsgált nyirokcsomók száma

Adatgyűjtés:

Az adatokat prospektívan gyűjtik az egyportos laparoszkópos reszekción átesett betegekről. Az adatokat visszamenőleg kivonják az elektronikus kórházi és irodai diagramokból azon betegek esetében, akiknél korábban a jobb vastagbélrák szokásos laparoszkópos reszekciója volt.

Statisztikai analízis:

A demográfiai, operatív és posztoperatív adatok összegzésre kerülnek, és a kategorikus változók és az átlag ± szórás (plusz medián és min. Max.) folytonos változók esetén. A két csoport eredményeit független mintás t-próbákkal és nem-paraméteres medián tesztekkel hasonlítjuk össze folytonos változókra, valamint Chi-négyzet vagy Fisher-féle egzakt tesztekkel a kategorikus változókra.

Minta nagysága:

A kísérleti vizsgálat 20 fős mintáját az egy év alatt felvett betegek ésszerű száma alapján választották ki. A korábban standard laparoszkópos reszekción átesett betegek összehasonlító csoportjának méretét csak a kényelem miatt választottuk, de a becslések szerint körülbelül 20 beteg.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 19 éves vagy idősebb felnőtt betegek, akiknél reszekálható jobb vastagbélrákot diagnosztizáltak

Kizárási kritériumok:

  • Előrehaladott rák rutin preoperatív CT-n (lokális invázió, távoli áttétek)
  • a rák maximális átmérője > 5 cm
  • korábbi hasi műtét
  • sürgősségi műtét
  • terhesség
  • 18 évnél fiatalabbak
  • ASA (Amerikai Aneszteziológusok Társasága) III. osztály vagy magasabb
  • A laparoszkópos műtét egyéb ellenjavallatai
  • Nem angolul beszél/olvas, vagy nem tud beleegyezését adni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: SILS jobb hemicolectomia
Egykar csak beavatkozással.
fenti eljárás Roticulating műszerekkel (a Covidien-től)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A jobb oldali hemicolectomia sikeres befejezése
Időkeret: 1 nap
Az első és fő eredmény annak felmérése, hogy a jobb oldali hemicolectomia biztonságosan elvégezhető-e a Single Port használatával.
1 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
További portok használata és oka
Időkeret: 1 nap
Ez azt jelenti, hogy még forgó laparoszkópos műszerek használatával is milyen gyakran és hány további portot helyeztek el.
1 nap
Nyílt eljárásra való átállás és indok
Időkeret: 1 nap
1 nap
A műtét időtartama
Időkeret: 1 nap
1 nap
Műtéti szövődmények
Időkeret: 1 nap
ide tartoznak a vérzéses szövődmények és a véletlen bél- vagy egyéb hasi zsigeri sérülések.
1 nap
A műtéti metszés teljes hossza (cm)
Időkeret: 30 nap
30 nap
Posztoperatív fájdalomcsillapítási követelmények (összes felhasznált opioid)
Időkeret: 30 nap
összesen mg felhasznált morfium. Ha nem használnak morfiumot, és alternatív opioidot használnak, akkor ez a morfium egyenértékű dózisára való burkolt standard átalakítás.
30 nap
30 napos halálozás
Időkeret: 30 nap
30 nap
A posztoperatív kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: 30 nap
30 nap
Patológiás rák stádium (TNM)
Időkeret: 15 nap
15 nap
Patológia: Reszekciós réstávolság
Időkeret: 15 nap
15 nap
A vizsgált nyirokcsomók száma
Időkeret: 15 nap
15 nap
A sebészeti bemetszések teljes száma
Időkeret: 1 nap
1 nap
Sebfertőzés
Időkeret: 30 nap
igen/nem, Mély műtéti hely fertőzés vs felületes műtéti hely fertőzés.
30 nap
Posztoperatív szövődmények: Újraműtét szükséges
Időkeret: 30 nap
Igen nem
30 nap
Posztoperatív szövődmények: Az újraműtét oka
Időkeret: 30 nap
(ha szükséges újraműtét)
30 nap
Postop szövődmények: seb kifejlődése
Időkeret: 30 nap
30 nap
Posztoperatív szövődmények: egyéb
Időkeret: 30 nap
beleértve a mélyvénás trombózist/tüdőembóliát (DVT/PE), a szívinfarktust, a stroke-ot és a tüdőgyulladást
30 nap
30 napos ismételt felvétel
Időkeret: 30 nap
30 nap
A posztoperatív fájdalom mértéke
Időkeret: 3 NAP
Vizuális analóg skála a fájdalom számszerűsítésére a POD#1, #2 ÉS #3 pontokon
3 NAP

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. március 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. március 18.

Első közzététel (Becslés)

2011. március 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. március 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. március 14.

Utolsó ellenőrzés

2014. március 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel