Kolektomia laparoskopowa z jednym portem (SILS)

Zamiar:

Celem badania jest wykazanie, że prawostronna hemikolektomia z jednym portem może być wykonywana w spójny sposób. Drugim celem jest ocena operacji jednego portu pod kątem długości pobytu w szpitalu, zapotrzebowania na leki przeciwbólowe oraz długości blizny po 30 dniach. Operacja pojedynczego portu to najnowszy postęp w kierunku uzyskania minimalnego blizny po poważnych operacjach brzusznych.

Uzasadnienie:

Laparoskopowa resekcja jelita grubego jest dobrze udokumentowaną i standardową praktyką w wielu ośrodkach na całym świecie. Cochrane Review of 25 Randomized Control Trials (RCT) opublikowany w 2005 roku dotyczył krótkoterminowych (30 dni) korzyści z laparoskopowej resekcji jelita grubego i wykazał lepsze wyniki w śródoperacyjnej utracie krwi, nasileniu bólu pooperacyjnego, pooperacyjnym pobycie w szpitalu, czasie trwania pooperacyjnej niedrożność jelit i funkcje płuc (1). Całkowita chorobowość i chorobowość miejscowa (chirurgiczna) zmniejszyła się w grupach laparoskopowych. Do 30. doby po operacji jakość życia była lepsza u pacjentów laparoskopowych. Doszli do wniosku, że jeśli długoterminowe wyniki onkologiczne laparoskopowej i konwencjonalnej resekcji raka okrężnicy wykazują równoważne wyniki, podejście laparoskopowe powinno być preferowane u pacjentów odpowiednich do tego podejścia do kolektomii. W przeglądzie Cochrane opublikowanym w 2008 r. przeanalizowano 33 RCT porównujące kolektomię laparoskopową/wspomaganą laparoskopowo i otwartą kolektomię z powodu raka jelita grubego i odbytnicy, które wykazały podobne długoterminowe wyniki onkologiczne w obu grupach (2).

Chirurgia laparoskopowa z pojedynczym nacięciem (SILS) zamiast tradycyjnych 4 portów teoretycznie może zmniejszyć powikłania związane z raną. W przypadku cholecystektomii randomizowane badanie kontrolne z ślepą próbą wykazało istotne zmniejszenie kontroli bólu w miejscach podżebrowych w przypadku cholecystektomii laparoskopowej z 2 portami w porównaniu z 4-portami, a także wykazało podobny ból w porcie pępowinowym (3).

Istnieje kilka doniesień o wykonywaniu kolektomii przez pojedynczy port, podobnie jak cholecystektomia SILS, jak wspomniano powyżej. Remzi i wsp. opublikowali raport dotyczący wykonywania kolektomii esicy w przypadku polipa przy użyciu pojedynczego trójportowego systemu pępowinowego (4). Merchant i wsp. wykorzystali pojedynczy port (tym razem port Gel) do wykonania prawostronnej hemikolektomii SILS (5). Bucher opisał przypadek laparoskopowej sigmoidektomii z jednego nacięcia z powodu zwężenia w przebiegu endometriozy (6). Zakwestionowali, czy kolektomia SILS oferuje korzyści poza kosmetyką w porównaniu ze standardową operacją laparoskopową.

We wspomnianych publikacjach dotyczących kolektomii SILS stosowano instrumenty konwencjonalne i nie tak konwencjonalne (szczypce zakrzywione i/lub przegubowe). Dostępność tych instrumentów dzięki postępowi technicznemu otworzyła drzwi do bardziej rutynowego wykonywania tych zabiegów. W niedawnym badaniu technika ta została skutecznie zastosowana i wykonana w czasie operacji porównywalnym do tradycyjnej cholecystektomii z 3 portami, z krzywą uczenia się wynoszącą około 5 przypadków (7).

Ostatnio Dixon i wsp.(8) wykazali, wykonując różne zabiegi w obrębie jelita grubego, stosując technikę laparoskopową z jednym portem. Wykonali hemikolektomię prawostronną, rozszerzoną hemikolektomię prawostronną, kolektomię całkowitą z zespoleniem krętniczo-odbytniczym, proktokolektomię, proktokolektomię odtwórczą z utworzeniem kieszonki krętniczo-odbytniczej i resekcję przednią. Dwie z tych procedur dotyczyły raka. Wszystkie operacje przeprowadzono przy użyciu systemu trójportowego z pojedynczym nacięciem ze skalpelem harmonicznym, staplerem liniowym/okrężnym i standardowymi narzędziami laparoskopowymi.

Metody:

Badacze ocenią krótkoterminowe zmienne wyniku dla procedury resekcji laparoskopowej z jednym nacięciem w badaniu pilotażowym z udziałem 20 pacjentów, u których zdiagnozowano resekcyjnego raka prawej okrężnicy. Badacze porównają te krótkoterminowe zmienne wyniku z zagregowaną grupą pacjentów, którzy wcześniej przeszli standardową 4-portową laparoskopową resekcję raka okrężnicy prawej w okresie 12 miesięcy (2009).

Zmienne wynikowe to:

1. Pomyślne zakończenie prawej hemikolektomii
2. Korzystanie z dodatkowych portów i powód
3. Konwersja do procedury otwartej i przyczyny
4. Czas trwania zabiegu
5. Powikłania operacyjne
6. Liczba i całkowita długość cięć chirurgicznych
7. Wymagania dotyczące analgezji pooperacyjnej
8. Powikłania pooperacyjne
9. Długość pobytu w szpitalu pooperacyjnym
10. Stadium raka (TNM)
11. Prześwit marginesu resekcji
12. Liczba ocenianych węzłów chłonnych

Gromadzenie danych:

Dane będą gromadzone prospektywnie dla pacjentów poddawanych resekcji laparoskopowej z jednym portem. Dane zostaną pobrane retrospektywnie z elektronicznych szpitalnych i biurowych wykresów dla pacjentów, którzy wcześniej mieli standardową laparoskopową resekcję raka okrężnicy prawej.

Analiza statystyczna:

Dane demograficzne, operacyjne i pooperacyjne zostaną podsumowane i przedstawione jako liczby i procenty dla zmiennych kategorycznych oraz średnia ± odchylenie standardowe (plus mediana i min. Maks.) dla zmiennych ciągłych. Wyniki obu grup zostaną porównane za pomocą niezależnych prób t-testów i nieparametrycznych testów medianowych dla zmiennych ciągłych oraz testów chi-kwadrat lub dokładnych testów Fishera dla zmiennych kategorycznych.

Wielkość próbki:

Wielkość próby do badania pilotażowego wynosząca 20 została wybrana na podstawie rozsądnej liczby pacjentów, którzy mieli zostać zrekrutowani w ciągu jednego roku. Wielkość grupy porównawczej dla pacjentów, u których wcześniej wykonano standardową resekcję laparoskopową, została wybrana tylko dla wygody, ale szacuje się ją na około 20 pacjentów.