Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhden portin laparoskooppinen kolektomia (SILS)

perjantai 14. maaliskuuta 2014 päivittänyt: University of British Columbia

Yhden viillon laparoskooppinen oikean puoliskolektomian pilottitutkimus

Tutkijat dokumentoivat oikean paksusuolen syövän laparoskooppisen resektion onnistumisen käyttämällä uutta yhden portin pääsytekniikkaa. Nykyinen menettely vaatii 4 viiltoa 4 erillistä porttia varten. Äskettäin suunniteltujen instrumenttien teknologisen kehityksen myötä on nyt mahdollista tehdä sama laparoskooppinen toimenpide yhden portin kautta. Tutkijat haluavat osoittaa täällä Brittiläisessä Kolumbiassa, että se on turvallinen toimenpide, jolla on samanlainen menestys ja samat tulokset verrattuna tavalliseen 4-porttiseen laparoskooppiseen leikkaukseen.

Tutkijat ehdottavat, että tämä toimenpide voi johtaa varhaiseen kotiutukseen, koska kipu vähenee, ja siihen liittyy myös vähemmän haavainfektioita ja tyräkomplikaatioita. Yksittäisellä viillolla on parempi kosmetiikka verrattuna tavalliseen 4-porttiseen standardilaparoskooppiseen menettelyyn.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tarkoitus:

Tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, että yhden portin oikeanpuoleinen hemikolektomia voidaan suorittaa johdonmukaisesti. Toinen tarkoitus on arvioida yhden portin leikkausta sairaalassa oleskelun keston, kipulääkkeiden tarpeen ja arven pituuden perusteella 30 päivän kohdalla. Yhden portin leikkaus on uusin edistysaskel kohti minimaalista arpeutumista suuren vatsaleikkauksen jälkeen.

Perustelut:

Laparoskopinen paksusuolen resektio on hyvin dokumentoitu ja vakiokäytäntö monissa keskuksissa ympäri maailmaa. Vuonna 2005 julkaistussa Cochrane-katsauksessa 25 satunnaistetusta kontrollitutkimuksesta (RCT) tarkasteltiin laparoskooppisen kolorektaalisen resektion lyhytaikaisia ​​(30 päivän) etuja, jotka osoittivat paremman tuloksen leikkauksen sisäisessä verenhukassa, leikkauksen jälkeisen kivun voimakkuuden, leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon ja leikkauksen jälkeisen keston osalta. ileus ja keuhkojen toiminnot (1). Kokonaissairastuvuus ja paikallinen (kirurginen) sairastuvuus väheni laparoskooppisissa ryhmissä. Laparoskooppisilla potilailla elämänlaatu oli parempi 30. päivään leikkauksen jälkeen. He päättelivät, että jos paksusuolen karsinooman laparoskooppisen ja tavanomaisen resektion pitkän aikavälin onkologiset tulokset osoittavat vastaavia tuloksia, laparoskooppista lähestymistapaa tulisi suosia potilaille, jotka sopivat tähän kolektomiaan. Vuonna 2008 julkaistussa Cochrane-katsauksessa tarkasteltiin 33 RCT:tä, joissa verrattiin laparoskooppista/laparoskooppista avustettua ja avointa kolektomiaa paksusuolen ja peräsuolen karsinoomaan, havaittiin samanlaisia ​​pitkän aikavälin onkologisia tuloksia molemmissa ryhmissä (2).

Single Incision Laparoscopic Surgery (SILS) perinteisen 4 portin sijaan voi teoriassa vähentää haavakomplikaatioita. Kolekystektomiaa varten sokkoutettu satunnaistettu kontrollitutkimus osoitti kivun hallinnan merkittävää vähenemistä rannikon alapuolisissa porttikohdissa 2-portin ja 4-portin laparoskooppisessa kolekystektomiassa ja osoitti myös samanlaista kipua napaportissa (3).

On vain vähän raportteja kolektomian suorittamisesta yhden portin kautta, joka on samanlainen kuin yllä mainittu SILS-kolekystektomia. Remzi ym. julkaisivat raportin polyypin sigmoidikolektomiasta käyttämällä yhden navan kolmiporttijärjestelmää (4). Merchant ym. käyttivät yhtä porttia (tällä kertaa geeliporttia) oikeanpuoleisen SILS-hemikolektomian suorittamiseen (5). Bucher raportoi tapauksesta, jossa tehtiin yhden viillon laparoskooppinen sigmoidektomia endometrioosin aiheuttaman ahtauman vuoksi (6). He kyseenalaistivat, tarjoaako SILS-kolektomia etuja paitsi kosmeesissa verrattuna tavanomaiseen laparoskooppiseen leikkaukseen.

Edellä mainituissa SILS-kolektomian julkaisuissa käytettiin tavanomaisia ​​ja ei niin tavanomaisia ​​instrumentteja (kaarevia ja/tai nivelpihtiä). Näiden välineiden saatavuus teknisen kehityksen vuoksi on avannut oven näiden toimenpiteiden rutiininomaiselle suorittamiselle. Äskettäisessä tutkimuksessa tätä tekniikkaa sovellettiin tehokkaasti ja se suoritettiin vertailukelpoisina leikkausaikoina perinteiseen 3-porttiseen kolekystektomiaan, jossa oppimiskäyrä oli noin 5 tapausta (7).

Hiljattain Dixon et al. (8) osoitti suorittamalla erilaisia ​​paksusuolen ja peräsuolen toimenpiteitä käyttämällä yhden portin laparoskooppista tekniikkaa. He suorittivat oikean hemikolektomia, laajennettu oikea hemikolektomia, täydellinen kolektomia ileo-peräaukon anastomoosilla, prokto-kolektomia, korjaava prokto-kolektomia ileo-peräaukon pussin muodostamalla ja anteriorinen resektio. Kaksi näistä toimenpiteistä koski syöpää. Kaikki leikkaukset suoritettiin käyttämällä yhden viillon kolmiporttijärjestelmää harmonisten skalpellilla, lineaarisella/pyöreällä nitojalla ja tavallisilla laparoskooppisilla instrumenteilla.

Menetelmät:

Tutkijat arvioivat yhden viillon laparoskooppisen resektiotoimenpiteen lyhyen aikavälin tulosmuuttujia pilottitutkimuksessa, johon osallistui 20 potilasta, joilla on diagnosoitu resekoitava oikean paksusuolen syöpä. Tutkijat vertaavat näitä lyhyen aikavälin tulosmuuttujia potilasryhmiin, joille oli aiemmin tehty oikeanpuoleisen paksusuolen syövän normaali 4-porttinen laparoskooppinen resektio 12 kuukauden aikana (2009).

Tulosmuuttujat ovat:

  1. Oikeanpuoleinen hemikolektomia on suoritettu onnistuneesti
  2. Lisäporttien käyttö ja syy
  3. Siirtyminen avoimeen menettelyyn ja syy
  4. Leikkauksen kesto
  5. Operatiiviset komplikaatiot
  6. Kirurgisten viiltojen lukumäärä ja kokonaispituus
  7. Leikkauksen jälkeiset analgesiavaatimukset
  8. Postoperatiiviset komplikaatiot
  9. Leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon pituus
  10. Syöpävaihe (TNM)
  11. Resektion marginaalivaraus
  12. Arvioitujen imusolmukkeiden lukumäärä

Tiedonkeruu:

Tietoja kerätään prospektiivisesti potilaista, joille tehdään yksiportti laparoskooppinen resektio. Tiedot otetaan takautuvasti sähköisistä sairaala- ja toimistokaavioista potilaille, joille on aiemmin tehty oikean paksusuolen syövän tavallinen laparoskooppinen resektio.

Tilastollinen analyysi:

Demografiset, operatiiviset ja postoperatiiviset tiedot kootaan yhteen ja raportoidaan lukuina ja prosentteina kategorisille muuttujille ja keskiarvo ± keskihajonta (plus mediaani & min. Max.) jatkuville muuttujille. Kahden ryhmän tuloksia verrataan riippumattomien näytteiden t-testeillä ja ei-parametrisilla mediaanitesteillä jatkuville muuttujille ja Chi-neliö- tai Fisherin eksaktitesteillä kategorisille muuttujille.

Otoskoko:

Pilottitutkimuksen otoskoko, 20, valittiin sen perusteella, kuinka monta potilasta rekrytoidaan vuoden aikana. Vertailuryhmän koko potilaille, joilla on aiemmin ollut tavallinen laparoskooppinen resektio, valittiin vain mukavuussyistä, mutta sen arvioidaan olevan noin 20 potilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 19-vuotiaat tai sitä vanhemmat aikuispotilaat, joilla on diagnosoitu resekoitava oikean paksusuolen syöpä

Poissulkemiskriteerit:

  • Pitkälle edennyt syöpä rutiininomaisessa preoperatiivisessa TT:ssä (paikallinen hyökkäys, etäpesäkkeet)
  • syövän suurin halkaisija > 5 cm
  • edellinen vatsaleikkaus
  • hätäleikkaus
  • raskaus
  • alle 18-vuotiaat
  • ASA (American Society of Anesthesiologists) luokka III tai korkeampi
  • Muut laparoskooppisen leikkauksen vasta-aiheet
  • Ei englantia puhuva/luku tai ei pysty antamaan suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SILS oikeanpuoleinen hemikolektomia
Yksi käsi vain interventiolla.
yllä oleva toimenpide käyttäen Roticulating instrumentteja (Covidienilta)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oikeanpuoleinen hemikolektomia on suoritettu onnistuneesti
Aikaikkuna: 1 päivä
Ensimmäinen ja tärkein tulos on arvioida, voidaanko oikeanpuoleinen hemikolektomia tehdä turvallisesti käyttämällä Single Portia.
1 päivä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lisäporttien käyttö ja syy
Aikaikkuna: 1 päivä
Näin nähdään, että jopa käytettäessä pyöriviä laparoskooppisia instrumentteja, kuinka usein ja kuinka monta lisäporttia sijoitettiin.
1 päivä
Siirtyminen avoimeen menettelyyn ja syy
Aikaikkuna: 1 päivä
1 päivä
Leikkauksen kesto
Aikaikkuna: 1 päivä
1 päivä
Operatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: 1 päivä
tämä sisältää verenvuotokomplikaatiot ja tahattoman suolen tai muun vatsan sisäelinten vamman.
1 päivä
Kirurgisen viillon kokonaispituus (cm)
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää
Leikkauksen jälkeiset analgesiavaatimukset (opioidien kokonaismäärä)
Aikaikkuna: 30 päivää
käytettyä morfiinia yhteensä mg. Jos morfiinia ei käytetä ja vaihtoehtoista opioidia käytetään, tämä on peitetty vakiomuunnos vastaavaksi morfiiniannokseksi.
30 päivää
30 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää
Leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää
Patologinen syöpävaihe (TNM)
Aikaikkuna: 15 päivää
15 päivää
Patologia: Leikkausmarginaali
Aikaikkuna: 15 päivää
15 päivää
Arvioitujen imusolmukkeiden lukumäärä
Aikaikkuna: 15 päivää
15 päivää
Kirurgisten viiltojen kokonaismäärä
Aikaikkuna: 1 päivä
1 päivä
Haavatulehdus
Aikaikkuna: 30 päivää
kyllä/ei, syvä leikkauskohdan infektio vs pinnallinen leikkauskohdan infektio.
30 päivää
Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot: Uusintaleikkauksen tarve
Aikaikkuna: 30 päivää
Kyllä ei
30 päivää
Postoperatiiviset komplikaatiot: Syy uusintaleikkaukseen
Aikaikkuna: 30 päivää
(tarvittaessa uusintaleikkaus)
30 päivää
Postop-komplikaatiot: Haavan irtoaminen
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää
Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot: Muut
Aikaikkuna: 30 päivää
mukaan lukien syvä laskimotromboosi/keuhkoembolia (DVT/PE), sydäninfarkti, aivohalvaus ja keuhkokuume
30 päivää
30 päivän uudelleenpääsy
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää
Leikkauksen jälkeinen kivun mittaus
Aikaikkuna: 3 PÄIVÄÄ
Visual Analogue Scale kivun kvantifiointiin POD#1, #2 JA #3
3 PÄIVÄÄ

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. joulukuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 22. maaliskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 17. maaliskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. maaliskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Paksusuolen syöpä

Tilaa