- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01320267
Yhden portin laparoskooppinen kolektomia (SILS)
Yhden viillon laparoskooppinen oikean puoliskolektomian pilottitutkimus
Tutkijat dokumentoivat oikean paksusuolen syövän laparoskooppisen resektion onnistumisen käyttämällä uutta yhden portin pääsytekniikkaa. Nykyinen menettely vaatii 4 viiltoa 4 erillistä porttia varten. Äskettäin suunniteltujen instrumenttien teknologisen kehityksen myötä on nyt mahdollista tehdä sama laparoskooppinen toimenpide yhden portin kautta. Tutkijat haluavat osoittaa täällä Brittiläisessä Kolumbiassa, että se on turvallinen toimenpide, jolla on samanlainen menestys ja samat tulokset verrattuna tavalliseen 4-porttiseen laparoskooppiseen leikkaukseen.
Tutkijat ehdottavat, että tämä toimenpide voi johtaa varhaiseen kotiutukseen, koska kipu vähenee, ja siihen liittyy myös vähemmän haavainfektioita ja tyräkomplikaatioita. Yksittäisellä viillolla on parempi kosmetiikka verrattuna tavalliseen 4-porttiseen standardilaparoskooppiseen menettelyyn.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tarkoitus:
Tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, että yhden portin oikeanpuoleinen hemikolektomia voidaan suorittaa johdonmukaisesti. Toinen tarkoitus on arvioida yhden portin leikkausta sairaalassa oleskelun keston, kipulääkkeiden tarpeen ja arven pituuden perusteella 30 päivän kohdalla. Yhden portin leikkaus on uusin edistysaskel kohti minimaalista arpeutumista suuren vatsaleikkauksen jälkeen.
Perustelut:
Laparoskopinen paksusuolen resektio on hyvin dokumentoitu ja vakiokäytäntö monissa keskuksissa ympäri maailmaa. Vuonna 2005 julkaistussa Cochrane-katsauksessa 25 satunnaistetusta kontrollitutkimuksesta (RCT) tarkasteltiin laparoskooppisen kolorektaalisen resektion lyhytaikaisia (30 päivän) etuja, jotka osoittivat paremman tuloksen leikkauksen sisäisessä verenhukassa, leikkauksen jälkeisen kivun voimakkuuden, leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon ja leikkauksen jälkeisen keston osalta. ileus ja keuhkojen toiminnot (1). Kokonaissairastuvuus ja paikallinen (kirurginen) sairastuvuus väheni laparoskooppisissa ryhmissä. Laparoskooppisilla potilailla elämänlaatu oli parempi 30. päivään leikkauksen jälkeen. He päättelivät, että jos paksusuolen karsinooman laparoskooppisen ja tavanomaisen resektion pitkän aikavälin onkologiset tulokset osoittavat vastaavia tuloksia, laparoskooppista lähestymistapaa tulisi suosia potilaille, jotka sopivat tähän kolektomiaan. Vuonna 2008 julkaistussa Cochrane-katsauksessa tarkasteltiin 33 RCT:tä, joissa verrattiin laparoskooppista/laparoskooppista avustettua ja avointa kolektomiaa paksusuolen ja peräsuolen karsinoomaan, havaittiin samanlaisia pitkän aikavälin onkologisia tuloksia molemmissa ryhmissä (2).
Single Incision Laparoscopic Surgery (SILS) perinteisen 4 portin sijaan voi teoriassa vähentää haavakomplikaatioita. Kolekystektomiaa varten sokkoutettu satunnaistettu kontrollitutkimus osoitti kivun hallinnan merkittävää vähenemistä rannikon alapuolisissa porttikohdissa 2-portin ja 4-portin laparoskooppisessa kolekystektomiassa ja osoitti myös samanlaista kipua napaportissa (3).
On vain vähän raportteja kolektomian suorittamisesta yhden portin kautta, joka on samanlainen kuin yllä mainittu SILS-kolekystektomia. Remzi ym. julkaisivat raportin polyypin sigmoidikolektomiasta käyttämällä yhden navan kolmiporttijärjestelmää (4). Merchant ym. käyttivät yhtä porttia (tällä kertaa geeliporttia) oikeanpuoleisen SILS-hemikolektomian suorittamiseen (5). Bucher raportoi tapauksesta, jossa tehtiin yhden viillon laparoskooppinen sigmoidektomia endometrioosin aiheuttaman ahtauman vuoksi (6). He kyseenalaistivat, tarjoaako SILS-kolektomia etuja paitsi kosmeesissa verrattuna tavanomaiseen laparoskooppiseen leikkaukseen.
Edellä mainituissa SILS-kolektomian julkaisuissa käytettiin tavanomaisia ja ei niin tavanomaisia instrumentteja (kaarevia ja/tai nivelpihtiä). Näiden välineiden saatavuus teknisen kehityksen vuoksi on avannut oven näiden toimenpiteiden rutiininomaiselle suorittamiselle. Äskettäisessä tutkimuksessa tätä tekniikkaa sovellettiin tehokkaasti ja se suoritettiin vertailukelpoisina leikkausaikoina perinteiseen 3-porttiseen kolekystektomiaan, jossa oppimiskäyrä oli noin 5 tapausta (7).
Hiljattain Dixon et al. (8) osoitti suorittamalla erilaisia paksusuolen ja peräsuolen toimenpiteitä käyttämällä yhden portin laparoskooppista tekniikkaa. He suorittivat oikean hemikolektomia, laajennettu oikea hemikolektomia, täydellinen kolektomia ileo-peräaukon anastomoosilla, prokto-kolektomia, korjaava prokto-kolektomia ileo-peräaukon pussin muodostamalla ja anteriorinen resektio. Kaksi näistä toimenpiteistä koski syöpää. Kaikki leikkaukset suoritettiin käyttämällä yhden viillon kolmiporttijärjestelmää harmonisten skalpellilla, lineaarisella/pyöreällä nitojalla ja tavallisilla laparoskooppisilla instrumenteilla.
Menetelmät:
Tutkijat arvioivat yhden viillon laparoskooppisen resektiotoimenpiteen lyhyen aikavälin tulosmuuttujia pilottitutkimuksessa, johon osallistui 20 potilasta, joilla on diagnosoitu resekoitava oikean paksusuolen syöpä. Tutkijat vertaavat näitä lyhyen aikavälin tulosmuuttujia potilasryhmiin, joille oli aiemmin tehty oikeanpuoleisen paksusuolen syövän normaali 4-porttinen laparoskooppinen resektio 12 kuukauden aikana (2009).
Tulosmuuttujat ovat:
- Oikeanpuoleinen hemikolektomia on suoritettu onnistuneesti
- Lisäporttien käyttö ja syy
- Siirtyminen avoimeen menettelyyn ja syy
- Leikkauksen kesto
- Operatiiviset komplikaatiot
- Kirurgisten viiltojen lukumäärä ja kokonaispituus
- Leikkauksen jälkeiset analgesiavaatimukset
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon pituus
- Syöpävaihe (TNM)
- Resektion marginaalivaraus
- Arvioitujen imusolmukkeiden lukumäärä
Tiedonkeruu:
Tietoja kerätään prospektiivisesti potilaista, joille tehdään yksiportti laparoskooppinen resektio. Tiedot otetaan takautuvasti sähköisistä sairaala- ja toimistokaavioista potilaille, joille on aiemmin tehty oikean paksusuolen syövän tavallinen laparoskooppinen resektio.
Tilastollinen analyysi:
Demografiset, operatiiviset ja postoperatiiviset tiedot kootaan yhteen ja raportoidaan lukuina ja prosentteina kategorisille muuttujille ja keskiarvo ± keskihajonta (plus mediaani & min. Max.) jatkuville muuttujille. Kahden ryhmän tuloksia verrataan riippumattomien näytteiden t-testeillä ja ei-parametrisilla mediaanitesteillä jatkuville muuttujille ja Chi-neliö- tai Fisherin eksaktitesteillä kategorisille muuttujille.
Otoskoko:
Pilottitutkimuksen otoskoko, 20, valittiin sen perusteella, kuinka monta potilasta rekrytoidaan vuoden aikana. Vertailuryhmän koko potilaille, joilla on aiemmin ollut tavallinen laparoskooppinen resektio, valittiin vain mukavuussyistä, mutta sen arvioidaan olevan noin 20 potilasta.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 19-vuotiaat tai sitä vanhemmat aikuispotilaat, joilla on diagnosoitu resekoitava oikean paksusuolen syöpä
Poissulkemiskriteerit:
- Pitkälle edennyt syöpä rutiininomaisessa preoperatiivisessa TT:ssä (paikallinen hyökkäys, etäpesäkkeet)
- syövän suurin halkaisija > 5 cm
- edellinen vatsaleikkaus
- hätäleikkaus
- raskaus
- alle 18-vuotiaat
- ASA (American Society of Anesthesiologists) luokka III tai korkeampi
- Muut laparoskooppisen leikkauksen vasta-aiheet
- Ei englantia puhuva/luku tai ei pysty antamaan suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SILS oikeanpuoleinen hemikolektomia
Yksi käsi vain interventiolla.
|
yllä oleva toimenpide käyttäen Roticulating instrumentteja (Covidienilta)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oikeanpuoleinen hemikolektomia on suoritettu onnistuneesti
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Ensimmäinen ja tärkein tulos on arvioida, voidaanko oikeanpuoleinen hemikolektomia tehdä turvallisesti käyttämällä Single Portia.
|
1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lisäporttien käyttö ja syy
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Näin nähdään, että jopa käytettäessä pyöriviä laparoskooppisia instrumentteja, kuinka usein ja kuinka monta lisäporttia sijoitettiin.
|
1 päivä
|
|
Siirtyminen avoimeen menettelyyn ja syy
Aikaikkuna: 1 päivä
|
1 päivä
|
|
|
Leikkauksen kesto
Aikaikkuna: 1 päivä
|
1 päivä
|
|
|
Operatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: 1 päivä
|
tämä sisältää verenvuotokomplikaatiot ja tahattoman suolen tai muun vatsan sisäelinten vamman.
|
1 päivä
|
|
Kirurgisen viillon kokonaispituus (cm)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
|
Leikkauksen jälkeiset analgesiavaatimukset (opioidien kokonaismäärä)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
käytettyä morfiinia yhteensä mg.
Jos morfiinia ei käytetä ja vaihtoehtoista opioidia käytetään, tämä on peitetty vakiomuunnos vastaavaksi morfiiniannokseksi.
|
30 päivää
|
|
30 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
|
Leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
|
Patologinen syöpävaihe (TNM)
Aikaikkuna: 15 päivää
|
15 päivää
|
|
|
Patologia: Leikkausmarginaali
Aikaikkuna: 15 päivää
|
15 päivää
|
|
|
Arvioitujen imusolmukkeiden lukumäärä
Aikaikkuna: 15 päivää
|
15 päivää
|
|
|
Kirurgisten viiltojen kokonaismäärä
Aikaikkuna: 1 päivä
|
1 päivä
|
|
|
Haavatulehdus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
kyllä/ei, syvä leikkauskohdan infektio vs pinnallinen leikkauskohdan infektio.
|
30 päivää
|
|
Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot: Uusintaleikkauksen tarve
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Kyllä ei
|
30 päivää
|
|
Postoperatiiviset komplikaatiot: Syy uusintaleikkaukseen
Aikaikkuna: 30 päivää
|
(tarvittaessa uusintaleikkaus)
|
30 päivää
|
|
Postop-komplikaatiot: Haavan irtoaminen
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
|
Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot: Muut
Aikaikkuna: 30 päivää
|
mukaan lukien syvä laskimotromboosi/keuhkoembolia (DVT/PE), sydäninfarkti, aivohalvaus ja keuhkokuume
|
30 päivää
|
|
30 päivän uudelleenpääsy
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
|
Leikkauksen jälkeinen kivun mittaus
Aikaikkuna: 3 PÄIVÄÄ
|
Visual Analogue Scale kivun kvantifiointiin POD#1, #2 JA #3
|
3 PÄIVÄÄ
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H10-00969
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Paksusuolen syöpä
-
East Kent Hospitals University NHS Foundation TrustValmisColo-rektaalikirurgiaYhdistynyt kuningaskunta
-
University of Roma La SapienzaValmisColo-rektaalinen anastomoosien avautuminen
-
National Cancer Institute (NCI)RekrytointiStage III Sinonasal Cancer AJCC v8 | Stage IVA Sinonasal Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB Sinonasal Cancer AJCC v8 | Sinonasaalinen okasolusyöpäYhdysvallat
-
Sir Ganga Ram HospitalValmisAnastomoottinen vuoto peräsuolessa | Anastomoottinen vuoto paksusuolessa | Colo-rektaalikirurgiaIntia
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
Everest Medicines (Beijing) Co., Ltd.Ei vielä rekrytointiaSquamous Non-Small Cell Lung Cancer sqNSCLC
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityYiwu Central HospitalEi vielä rekrytointiaMahalaukun adenokarsinooma | Esophagogastric Juction Cancer | Asiantunteva yhteensopivuusvirheiden korjausKiina