A koponya elektromos stimulációjának (CES) hatékonysága és biztonsága súlyos depressziós rendellenességben (MDD)
2016. április 23. frissítette: David Mischoulon, MD, Massachusetts General Hospital
A koponya elektromos stimulációjának (CES) hatékonysága és biztonságossága a major depressziós rendellenesség (MDD) kezelésében: kísérleti tanulmány
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy a koponya elektromos stimulációja (CES) segít-e javítani a major depressziós rendellenesség (MDD) tüneteit. A kutatók vizsgálják az eszköz hatékonyságát a depresszió kezelésében, valamint annak biztonságosságát. Ez egy kísérleti tanulmány.
A jogosult résztvevők véletlenszerűen kerülnek kiosztásra, hogy aktív CES-t vagy színlelt CES-t kapjanak, minden hétköznap 3 héten keresztül. A látogatások során az alanyok 20 perces CES vagy színlelt CES kezelést kapnak.
Az elsődleges eredménymérő a HAM-D 17 pontszámának változása lesz. A másodlagos eredmény mértéke a betegek által bejelentett alvási pontszám változása lesz.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Megvizsgáltuk egy specifikus koponyaelektromos stimulátor (CES) eszköz hatékonyságát és biztonságosságát rögzített beállítás mellett kezelésre rezisztens major depressziós rendellenességben (MDD) szenvedő alanyokon.
Harminc MDD-ben szenvedő, és a standard antidepresszánsokra nem megfelelően reagáló alanyt randomizáltak 3 hetes CES-kezelésre (15/500/15000 Hz, szimmetrikus, téglalap alakú kétfázisú áram 1-4 mAmp, 40 Volt) vagy színlelt CES-kezelésre (az eszköz kikapcsolva) 20 percig. , heti 5 nap.
Az elsődleges eredménymérő a 17 tételből álló Hamilton Depresszió Értékelő Skála (HAM-D-17) javulása volt.
A nemkívánatos hatásokat a PISE (Patient Related Inventory of Side Effects) segítségével értékelték.
Feltételeztük, hogy azok az alanyok, akik aktív kezelésben részesültek, nem pedig az ál-CES-t, szignifikánsan jobban javulnak depressziós tüneteik.
A kis minta miatt nem tudtunk effektusméretet feltételezni, de kiszámítunk egyet a jelerősség meghatározásához, hogy eligazítsuk egy nagyobb, szigorúbb vizsgálat tervezését.
Feltáró célként azt is megvizsgáltuk, hogy a CES jót tesz-e az alvásnak.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Depression Clinical and Research Program at Massachusetts General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Befogadási kritériumok
A vizsgálatban való részvételhez az alanyoknak meg kell felelniük az alábbi feltételek mindegyikének:
- Életkor 18-65 év
- Általában jó egészségnek örvend
- A DSM-IV alapján teljesítse a major depressziós zavar kritériumait
- A HAM-D-17 pontszám ≥ 15 és ≤ 23
Kizárási kritériumok
Az alábbi kritériumok bármelyikének megfelelő alanyok nem vehetnek részt a vizsgálatban:
- Bármilyen antidepresszáns gyógyszer szedése (beleértve a természetes termékeket, mint az omega-3, az orbáncfű és/vagy a SAMe)
- Bármilyen instabil egészségi állapot (instabil szív- és érrendszeri betegség, szívritmuszavar, pacemaker jelenléte, epilepszia és sokk, láz, gyengeség és hipotenzió vagy vagus idegstimulátor jelenléte)
- Bármilyen elektromos stimulációs implantátum – például pacemaker, mély agyi stimulátor (VNS, DBS), transzkután elektromos idegstimulátor (TENS) – birtoklása
- Pszichotikus vagy mániás tünetek, vagy pszichotikus rendellenesség egyéb bizonyítékai; kábítószerrel való visszaélés vagy függőség a közelmúltban
- Elektrokonvulzív terápia (ECT) az elmúlt évben
- Korábbi koponya elektromos stimuláció tanfolyam
- Jelenlegi aktív öngyilkossági vagy önkárosító lehetőség, amely azonnali kezelést tesz szükségessé
- Nőknél terhesség, fogamzási tervek, vagy nem hajlandó megfelelni a fogamzásgátlási követelményeknek
- Depresszió-központú pszichoterápia a beiratkozást megelőző 90 napon belül vagy a vizsgálatban való részvétel során
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Aktív CES
Aktív CES: Az FW-100 Cranial Stimulator headsetet a fejbőrre helyezték a két dorsolaterális prefrontális kéreg területére.
A bekapcsológomb a maximumra volt forgatva.
A hullámforma egy 15000 Hz-es négyzethullám-vivőt tartalmaz 0-4 mAmp között.
Az első 15 Hz-es moduláló jel 50 msec "be" és 16,7 ms "kikapcsolási időt biztosít (összesen 66,7 msec, 50%-os munkaciklus).
Egy második 500 Hz-es moduláló jel az 15 000 Hz-es impulzusok (750 impulzus/50 msec) „bekapcsolt” idősorát az 15 000 Hz-es vivőjel 25 kisebb, 15 impulzusból álló sorozatává változtatja, 375 impulzusra 50 msec alatt.
Az egymást követő pozitív burst és "off" időt egy ellentétes negatív burst és "off" idő követi, az aktuális komponenst nullára egyensúlyozva.
A kimeneti feszültség 0-40 V, pozitív és negatív.
A CES 20 perc után automatikusan kikapcsol.
|
CES áram
Más nevek:
|
|
Sham Comparator: Sham CES
Szégyen CES: A színlelt eszközöket úgy módosították, hogy ne adjanak áramot a headsetnek.
Az aktív eszközről érkező áram az eszköz tetején lévő oszlopokról a headsetbe áramlik, és hurkot hoz létre, amikor a fülhallgatót a nedves elektródaszivacsokkal viseli az alany.
Ezt a hurkot a színlelt eszközökben úgy szüntetik meg, hogy az oszlopok köré huzalt tekernek, így a hurkot az eszközön belül tartják, és nem hagyja el az áram a headsetet.
Ez a megközelítés lehetővé teszi a hurok fenntartását, ezért az eszköz összes zöld és sárga áramerősségű lámpája továbbra is világít, védve a rolót.
|
Hamis CES (készülék kikapcsolva) 20 percig minden nap, heti 5 napon keresztül, 3 héten keresztül.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a Hamilton-depresszió értékelési skála (HAM-D 17) pontjában az alapértékről a 3. hétre
Időkeret: Alaphelyzet – 3. hét
|
Az itt használt Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D-17) egy 17 tételből álló skála, amely a depresszió súlyosságát méri.
A tételek egyedi pontozása 0-4 vagy 0-2 között történik, a tételtől függően, és az egyes tételekre adott pontszámok összeadódnak, így egy pontszámot alkotnak.
A magasabb pontszámok a depresszió súlyosságát jelzik.
A skála lehetséges pontszámai a minimum nullától (0) a maximum 52-ig terjednek.
Ez a rész a depressziós tünetek javulását mutatja be a kezelés során, azaz az összpontszám változását a kiindulási vizit és a 3. heti vizit között.
A változás mindkét irányban bekövetkezhet (pl.
javulás vagy rosszabbodás).
A nullánál nagyobb pontszám a depressziós tünetek csökkenését (javulását), míg a nullánál kisebb pontszám a depressziós tünetek növekedését (rosszabbodást) jelzi.
|
Alaphelyzet – 3. hét
|
|
Jelentett mellékhatások a PRIZE AE pontszámai alapján
Időkeret: Alaphelyzet – 3. hét
|
Ez azt méri, hogy a vizsgálat során a kezelés különböző káros (mellékhatásai) jelentkeznek.
Ez a rész a leggyakrabban jelentett mellékhatásokat írja le.
A nemkívánatos eseményekről szóló rész leírja és részletezi a jelentett nemkívánatos események teljes körét.
|
Alaphelyzet – 3. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Pittsburgh-i alvásminőségi index (PSQI) globális alvási pontszámainak változása az alapértékről a 3. hétre.
Időkeret: Alaphelyzet – 3. hét
|
A Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) a betegek által minősített eszköz az alvás minőségének és mennyiségének, valamint annak változásainak felmérésére a vizsgálat során.
A pontozás 7 egyedi komponensen alapul.
Minden komponenst 0-3-ig pontoznak.
A magasabb pontszámok rosszabb alvást jeleznek.
A teljes globális alvási pontszám nullától (0) 21-ig terjed.
Itt jelentjük a globális alvási pontszám általános változását az egyes kezelési ágak esetében, azaz az összpontszám változását a kiindulási vizit és a 3. heti vizit között.
A változás mindkét irányban bekövetkezhet (pl.
javulás vagy rosszabbodás).
A nullánál nagyobb pontszám az alvászavar csökkenését (javulását), míg a nullánál kisebb pontszám az alvászavarok növekedését (rosszabbodást) jelzi.
|
Alaphelyzet – 3. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. március 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. március 28.
Első közzététel (Becslés)
2011. március 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. június 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. április 23.
Utolsó ellenőrzés
2016. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2010 P000461
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .