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Wirksamkeit und Sicherheit der kranialen Elektrostimulation (CES) bei Major Depression (MDD)

23. April 2016 aktualisiert von: David Mischoulon, MD, Massachusetts General Hospital

Wirksamkeit und Sicherheit der kranialen Elektrostimulation (CES) zur Behandlung von Major Depression (MDD): Eine Pilotstudie

Der Zweck dieser Studie ist es zu sehen, ob die Verwendung von Cranial Electrical Stimulation (CES) hilft, die Symptome einer Major Depression (MDD) zu verbessern. Die Ermittler untersuchen die Wirksamkeit des Geräts bei der Behandlung von Depressionen sowie seine Sicherheit. Dies ist eine Pilotstudie.

Berechtigte Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um 3 Wochen lang an jedem Wochentag entweder aktives CES oder Schein-CES zu erhalten. Während der Besuche erhalten die Probanden 20 Minuten lang eine CES- oder Schein-CES-Behandlung.

Das primäre Ergebnismaß ist die Änderung der Punktzahl auf dem HAM-D 17. Das sekundäre Ergebnismaß ist die Änderung des vom Patienten gemeldeten Schlaf-Scores.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wir untersuchten die Wirksamkeit und Sicherheit eines bestimmten kranialen elektrischen Stimulators (CES) bei einer festen Einstellung bei Patienten mit behandlungsresistenter Major Depression (MDD). Dreißig Patienten mit MDD und unzureichendem Ansprechen auf Standard-Antidepressiva wurden randomisiert einer 3-wöchigen Behandlung mit CES (15/500/15000 Hz, symmetrischer rechteckiger biphasischer Strom von 1-4 mAmp, 40 Volt) oder Schein-CES (Gerät aus) für 20 Minuten zugeteilt , 5 Tage pro Woche. Der primäre Endpunkt war die Verbesserung der 17 Punkte umfassenden Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D-17). Unerwünschte Wirkungen (AEs) wurden anhand des Patient Related Inventory of Side Effects (PRISE) bewertet. Wir stellten die Hypothese auf, dass Probanden, die aktives CES im Gegensatz zu Schein-CES erhielten, eine signifikant größere Verbesserung ihrer Depressionssymptome erfahren würden. Aufgrund der kleinen Stichprobe konnten wir keine Effektgröße hypothetisieren, würden aber eine berechnen, um die Signalstärke zu bestimmen, um das Design einer größeren, strengeren Studie zu leiten. Als Sondierungsziel untersuchten wir auch, ob CES den Schlaf fördern würde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Depression Clinical and Research Program at Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Die Probanden müssen alle folgenden Kriterien erfüllen, um an der Studie teilnehmen zu können:

  1. Alter 18-65 Jahre alt
  2. Allgemein guter Gesundheit sein
  3. Erfüllen Sie die Kriterien für Major Depression basierend auf dem DSM-IV
  4. HAM-D-17-Score ≥ 15 und ≤ 23

Ausschlusskriterien

Probanden, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, dürfen nicht an der Studie teilnehmen:

  1. Einnahme von Antidepressiva (einschließlich Naturprodukten wie Omega-3, Johanniskraut und/oder SAMe)
  2. Instabile Gesundheitszustände (instabile Herz-Kreislauf-Erkrankung, Herzrhythmusstörungen, Vorhandensein eines Herzschrittmachers, Epilepsie und Schock, Fieber, Schwäche und Hypotonie oder Vorhandensein eines Vagusnerv-Stimulators)
  3. Tragen von Elektrostimulationsimplantaten – d. h. Herzschrittmacher, Tiefenhirnstimulatoren (VNS, DBS), transkutaner elektrischer Nervenstimulator (TENS)
  4. Psychotische oder manische Symptome oder andere Anzeichen einer psychotischen Störung; neuere Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit
  5. Elektrokrampftherapie (ECT) im letzten Jahr
  6. Vorheriger Verlauf der kranialen Elektrostimulation
  7. Aktuelles aktives Suizid- oder Selbstverletzungspotenzial, das eine sofortige Behandlung erfordert
  8. Bei Frauen Schwangerschaft, geplante Empfängnis oder mangelnde Bereitschaft, die Vorschriften zur Empfängnisverhütung einzuhalten
  9. Depressionsfokussierte Psychotherapie, die innerhalb von 90 Tagen vor der Einschreibung oder während der Teilnahme an der Studie begonnen wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktiver CES
Aktives CES: Das FW-100 Cranial Stimulator-Headset wurde auf der Kopfhaut über den beiden dorsolateralen präfrontalen Kortexbereichen platziert. Der Leistungsregler wurde auf maximale Einstellung gedreht. Die Wellenform enthält einen 15000-Hz-Rechteckwellenträger von 0-4 mAmp. Das erste modulierende 15-Hz-Signal liefert 50 ms "Ein"- und 16,7 ms "Aus"-Zeit (insgesamt 66,7 ms, 50 % Einschaltdauer). Ein zweites modulierendes 500-Hz-Signal ändert die "Ein"-Zeitreihe von 15000-Hz-Impulsen (750 Impulse/50 ms) in 25 kleinere Bursts von 15 Impulsen des 15000-Hz-Trägersignals für 375 Impulse in 50 ms. Dem aufeinanderfolgenden positiven Burst und der "Aus"-Zeit folgt ein entgegengesetzter negativer Burst und die "Aus"-Zeit, wodurch die Stromkomponente auf Null ausgeglichen wird. Die Ausgangsspannung reicht von 0-40 V, positiv und negativ. CES schaltet sich automatisch nach 20 Minuten ab.
Gerät: Aktiver CES
CES-Strom
Andere Namen:
  • FW-100 Fisher Wallace Schädelstimulator
  • Früher bekannt als: Liss Schädelstimulator Modell SBL202-B
Schein-Komparator: Schein-CES
Schade CES: Die Scheingeräte wurden so modifiziert, dass sie keinen Strom an das Headset liefern. Der Strom vom aktiven Gerät fließt von den Stiften oben am Gerät in die Headsets und erzeugt eine Schleife, wenn das Headset von der Testperson mit den nassen Elektrodenschwämmen getragen wird. Diese Schleife wird in den Scheingeräten eliminiert, indem Draht um die Pfosten gewickelt wird, wodurch die Schleife innerhalb des Geräts eingeschlossen wird, ohne dass Strom aus den Headsets austritt. Dieser Ansatz ermöglicht es, die Schleife aufrechtzuerhalten, und daher leuchten alle grünen und gelben Ampere-Anzeigen des Geräts immer noch, um die Jalousie zu schützen.
Gerät: Schein-CES
Sham CES (Gerät aus) für 20 Minuten jeden Tag 5 Tage/Woche für 3 Wochen.
Andere Namen:
  • Früher bekannt als: Liss Schädelstimulator Modell SBL202-B
  • FW-100 Fisher Wallace Schädelstimulator (Scheineinstellung)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Wertes der Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D 17) von der Baseline bis Woche 3
Zeitfenster: Baseline-Woche 3
Die hier verwendete Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D-17) ist eine 17-Punkte-Skala, die den Schweregrad einer Depression misst. Items werden je nach Item einzeln mit 0–4 oder 0–2 bewertet, und die individuellen Bewertungen für jedes Item werden zu einer Bewertung addiert. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Depression hin. Mögliche Punktzahlen auf der Skala reichen von einem Minimum von null (0) bis zu einem Maximum von 52. Dieser Abschnitt berichtet über die Verbesserung der depressiven Symptome im Verlauf der Behandlung, d. h. die Veränderung des Gesamtscores zwischen dem Besuch zu Studienbeginn und dem Besuch in Woche 3. Änderungen können in beide Richtungen erfolgen (z. Verbesserung oder Verschlechterung). Ein Wert größer als null weist auf eine Verringerung der depressiven Symptome hin (Verbesserung), während ein Wert kleiner als null auf eine Zunahme depressiver Symptome (Verschlechterung) hinweist.
Baseline-Woche 3
Gemeldete Nebenwirkungen basierend auf den PRIZE AE-Ergebnissen
Zeitfenster: Baseline-Woche 3
Dies misst das Auftreten verschiedener unerwünschter (Neben-)Wirkungen durch die Behandlung während der Studie. In diesem Abschnitt werden die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen beschrieben. Der Abschnitt zu unerwünschten Ereignissen beschreibt und detailliert das gesamte Spektrum der gemeldeten UEs.
Baseline-Woche 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der globalen Schlafwerte auf dem Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) von der Baseline bis Woche 3.
Zeitfenster: Baseline-Woche 3
Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) ist ein von Patienten bewertetes Instrument zur Bewertung der Schlafqualität und -quantität und ihrer Veränderungen während der gesamten Studie. Die Bewertung basiert auf 7 Einzelkomponenten. Jede Komponente wird von 0-3 bewertet. Höhere Werte weisen auf einen schlechteren Schlaf hin. Der globale Gesamtschlafwert reicht von null (0) bis 21. Wir berichten hier die Gesamtveränderung des globalen Schlafscores für jeden Behandlungsarm, d. h. die Veränderung des Gesamtscores zwischen dem Besuch zu Studienbeginn und dem Besuch in Woche 3. Änderungen können in beide Richtungen erfolgen (z. Verbesserung oder Verschlechterung). Eine Punktzahl größer als Null zeigt eine Verringerung der Schlafstörung (Verbesserung) an, während eine Punktzahl kleiner als Null eine Zunahme der Schlafstörung (Verschlechterung) anzeigt.
Baseline-Woche 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

Fisher Wallace Labs, LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2010 P000461

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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