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Eficácia e Segurança da Estimulação Elétrica Craniana (CES) para Transtorno Depressivo Maior (TDM)

23 de abril de 2016 atualizado por: David Mischoulon, MD, Massachusetts General Hospital

Eficácia e segurança da estimulação elétrica craniana (CES) para o tratamento do transtorno depressivo maior (MDD): um estudo piloto

O objetivo deste estudo é verificar se o uso da Estimulação Elétrica Craniana (CES) ajuda a melhorar os sintomas do transtorno depressivo maior (MDD). Os investigadores estão estudando a eficácia do dispositivo no tratamento da depressão, bem como sua segurança. Este é um estudo piloto.

Os participantes elegíveis serão designados aleatoriamente para receber CES ativo ou CES simulado, todos os dias da semana durante 3 semanas. Durante as visitas, os indivíduos receberão tratamento CES ou CES simulado por 20 minutos.

A medida de resultado primário será a mudança na pontuação no HAM-D 17. A medida de resultado secundário será a mudança na pontuação do sono relatada pelo paciente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Examinamos a eficácia e a segurança de um dispositivo estimulador elétrico craniano (CES) específico em um ambiente fixo em indivíduos com transtorno depressivo maior (MDD) resistente ao tratamento. Trinta indivíduos com TDM e resposta inadequada aos antidepressivos padrão foram randomizados para 3 semanas de tratamento com CES (15/500/15000 Hz, corrente bifásica retangular simétrica de 1-4 mAmp, 40 Volts) ou CES simulado (dispositivo desligado) por 20 minutos , 5 dias por semana. O desfecho primário foi a melhora nos 17 itens da Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HAM-D-17). Os efeitos adversos (EAs) foram avaliados usando o Inventário de Efeitos Colaterais Relacionados ao Paciente (PRISE). Nossa hipótese é que os indivíduos que receberam ativa em vez de CES simulada teriam uma melhora significativamente maior em seus sintomas de depressão. Devido à pequena amostra, não poderíamos supor um tamanho de efeito, mas calcularíamos um para determinar a intensidade do sinal para orientar o projeto de um estudo maior e mais rigoroso. Como objetivo exploratório, também examinamos se o CES beneficiaria o sono.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Depression Clinical and Research Program at Massachusetts General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

Os indivíduos devem atender a todos os seguintes critérios para participar do estudo:

  1. Idade 18-65 anos
  2. Estar geralmente com boa saúde
  3. Atende aos critérios para Transtorno Depressivo Maior com base no DSM-IV
  4. Pontuação HAM-D-17 ≥ 15 e ≤ 23

Critério de exclusão

Os indivíduos que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios não serão autorizados a participar do estudo:

  1. Tomar qualquer medicamento antidepressivo (incluindo produtos naturais, como ômega-3, erva de São João e/ou SAMe)
  2. Ter quaisquer condições de saúde instáveis ​​(doença cardiovascular instável, arritmia cardíaca, presença de marca-passo, epilepsia e choque, febre, fraqueza e hipotensão ou presença de estimulador do nervo vago)
  3. Ter qualquer implante de estimulação elétrica - ou seja, marca-passo, estimuladores cerebrais profundos (VNS, DBS), estimulador elétrico nervoso transcutâneo (TENS)
  4. Sintomas psicóticos ou maníacos, ou outra evidência de transtorno psicótico; história recente de abuso ou dependência de substâncias
  5. Eletroconvulsoterapia (ECT) durante o último ano
  6. Curso anterior de Estimulação Elétrica Craniana
  7. Potencial ativo atual de suicídio ou autolesão, necessitando de tratamento imediato
  8. Nas mulheres, gravidez, planos de conceber ou falta de vontade de cumprir os requisitos de controle de natalidade
  9. Psicoterapia focada na depressão iniciada dentro de 90 dias antes da inscrição ou durante a participação no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: CES ativo
Active CES: O headset FW-100 Cranial Stimulator foi colocado no couro cabeludo sobre as duas áreas dorsolaterais do córtex pré-frontal. O botão liga/desliga foi girado para a configuração máxima. A forma de onda contém uma portadora de onda quadrada de 15000Hz de 0-4 mAmp. O primeiro sinal de modulação de 15 Hz fornece 50 ms de tempo "ligado" e 16,7 ms de "desligado" (total de 66,7 ms, ciclo de trabalho de 50%). Um segundo sinal de modulação de 500 Hz muda a série temporal "on" de pulsos de 15.000 Hz (750 pulsos/50 ms) em 25 rajadas menores de 15 pulsos do sinal portador de 15.000 Hz, para 375 pulsos em 50 ms. A rajada positiva consecutiva e o tempo "desligado" são seguidos por uma rajada negativa oposta e o tempo "desligado", equilibrando o componente atual para zero. A tensão de saída varia de 0-40V, positivo e negativo. O CES desliga automaticamente após 20 minutos.
Dispositivo: CES ativo
Corrente CES
Outros nomes:
  • Estimulador craniano FW-100 Fisher Wallace
  • Anteriormente conhecido como: Liss Cranial Stimulator Model SBL202-B
Comparador Falso: CES falso
Shame CES: Os dispositivos falsos foram modificados para não fornecer corrente ao fone de ouvido. A corrente do dispositivo ativo parte dos postes na parte superior do dispositivo para os fones de ouvido, criando um loop quando o fone de ouvido é usado pelo sujeito com as esponjas de eletrodo molhadas. Esse loop é eliminado nos dispositivos simulados enrolando o fio em torno dos postes, contendo assim o loop dentro do dispositivo, sem que a eletricidade saia dos fones de ouvido. Essa abordagem permite que o loop seja mantido e, portanto, todas as luzes verdes e amarelas de amperagem do dispositivo ainda acendem, protegendo a persiana.
Dispositivo: CES falso
Sham CES (dispositivo desligado) por 20 minutos todos os dias, 5 dias por semana, durante 3 semanas.
Outros nomes:
  • Anteriormente conhecido como: Liss Cranial Stimulator Model SBL202-B
  • Estimulador craniano Fisher Wallace FW-100 (configuração simulada)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Pontuação da Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HAM-D 17) desde o início até a Semana 3
Prazo: Baseline-Semana 3
A Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HAM-D-17) usada aqui é uma escala de 17 itens que mede a gravidade da depressão. Os itens são pontuados individualmente de 0 a 4 ou de 0 a 2, dependendo do item, e as pontuações individuais de cada item são somadas para formar uma pontuação. Pontuações mais altas indicam maior gravidade da depressão. As pontuações possíveis na escala variam de um mínimo de zero (0) a um máximo de 52. Esta seção relata a melhora nos sintomas depressivos durante o curso do tratamento, ou seja, a mudança na pontuação geral entre a visita inicial e a visita da semana 3. A mudança pode ocorrer em qualquer direção (ou seja, melhora ou piora). Uma pontuação maior que zero indica uma redução dos sintomas depressivos (melhora), enquanto uma pontuação menor que zero indica um aumento dos sintomas depressivos (piora).
Baseline-Semana 3
Efeitos colaterais relatados com base nas pontuações do PRIZE AE
Prazo: Baseline-Semana 3
Isso mede o surgimento de diferentes efeitos adversos (colaterais) do tratamento durante o estudo. Esta seção irá descrever os efeitos adversos mais comumente relatados. A seção sobre eventos adversos descreverá e detalhará toda a gama de EAs relatados.
Baseline-Semana 3

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nas pontuações globais do sono no Índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI) desde o início até a semana 3.
Prazo: Baseline-Semana 3
O Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) é um instrumento avaliado pelo paciente para avaliar a qualidade e quantidade do sono e suas mudanças ao longo do estudo. A pontuação é baseada em 7 componentes individuais. Cada componente é pontuado de 0-3. Pontuações mais altas indicam sono pior. A pontuação global total do sono varia de zero (0) a 21. Relatamos aqui a alteração geral na pontuação global do sono para cada braço de tratamento, ou seja, a alteração na pontuação geral entre a visita inicial e a visita da semana 3. A mudança pode ocorrer em qualquer direção (ou seja, melhora ou piora). Uma pontuação maior que zero indica uma redução do distúrbio do sono (melhora), enquanto uma pontuação menor que zero indica um aumento do distúrbio do sono (piora).
Baseline-Semana 3

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Colaboradores

Fisher Wallace Labs, LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de março de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de março de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

29 de março de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

1 de junho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de abril de 2016

Última verificação

1 de abril de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2010 P000461

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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