Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Efficacité et sécurité de la stimulation électrique crânienne (CES) pour le trouble dépressif majeur (TDM)

23 avril 2016 mis à jour par: David Mischoulon, MD, Massachusetts General Hospital

Efficacité et sécurité de la stimulation électrique crânienne (CES) pour le traitement du trouble dépressif majeur (TDM) : une étude pilote

Le but de cette étude est de voir si l'utilisation de la stimulation électrique crânienne (CES) aide à améliorer les symptômes du trouble dépressif majeur (TDM). Les enquêteurs étudient l'efficacité de l'appareil dans le traitement de la dépression, ainsi que sa sécurité. Il s'agit d'une étude pilote.

Les participants éligibles seront assignés au hasard pour recevoir soit un CES actif, soit un CES factice, tous les jours de la semaine pendant 3 semaines. Au cours des visites, les sujets recevront un traitement CES ou simulacre de CES pendant 20 minutes.

La principale mesure de résultat sera le changement de score sur le HAM-D 17. Le critère de jugement secondaire sera le changement du score de sommeil déclaré par le patient.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Nous avons examiné l'efficacité et l'innocuité d'un appareil de stimulation électrique crânienne (CES) spécifique dans un cadre fixe chez des sujets atteints de trouble dépressif majeur (TDM) résistant au traitement. Trente sujets atteints de TDM et de réponse inadéquate aux antidépresseurs standards ont été randomisés pour 3 semaines de traitement avec CES (15/500/15000 Hz, courant biphasique rectangulaire symétrique de 1-4 mAmp, 40 Volts) ou simulacre de CES (appareil éteint) pendant 20 minutes , 5 jours par semaine. Le critère de jugement principal était l'amélioration de l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton à 17 éléments (HAM-D-17). Les effets indésirables (EI) ont été évalués à l'aide du Patient Related Inventory of Side Effects (PRISE). Nous avons émis l'hypothèse que les sujets ayant reçu une CES active plutôt qu'une simulation auraient une amélioration significativement plus importante de leurs symptômes de dépression. En raison du petit échantillon, nous ne pouvions pas émettre d'hypothèse sur une taille d'effet, mais nous en calculerions une pour déterminer la force du signal afin de guider la conception d'une étude plus vaste et plus rigoureuse. Dans un but exploratoire, nous avons également examiné si la CES serait bénéfique pour le sommeil.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Depression Clinical and Research Program at Massachusetts General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

Les sujets doivent répondre à tous les critères suivants pour participer à l'étude :

  1. Âge 18-65 ans
  2. Être en bonne santé générale
  3. Répondre aux critères du trouble dépressif majeur selon le DSM-IV
  4. Score HAM-D-17 ≥ 15 et ≤ 23

Critère d'exclusion

Les sujets répondant à l'un des critères suivants ne seront pas autorisés à participer à l'étude :

  1. Prendre des médicaments antidépresseurs (y compris des produits naturels tels que les oméga-3, le millepertuis et/ou la SAMe)
  2. Avoir des conditions de santé instables (maladie cardiovasculaire instable, arythmie cardiaque, présence d'un stimulateur cardiaque, épilepsie et choc, fièvre, faiblesse et hypotension, ou présence d'un stimulateur du nerf vague)
  3. Avoir des implants de stimulation électrique - c'est-à-dire un stimulateur cardiaque, des stimulateurs cérébraux profonds (VNS, DBS), un stimulateur nerveux électrique transcutané (TENS)
  4. Symptômes psychotiques ou maniaques, ou autres preuves d'un trouble psychotique ; antécédents récents de toxicomanie ou de dépendance
  5. Thérapie électro-convulsive (ECT) au cours de la dernière année
  6. Cours précédent de stimulation électrique crânienne
  7. Potentiel suicidaire ou d'automutilation actif actuel nécessitant un traitement immédiat
  8. Chez les femmes, grossesse, projet de concevoir ou refus de se conformer aux exigences en matière de contrôle des naissances
  9. Psychothérapie axée sur la dépression initiée dans les 90 jours précédant l'inscription ou pendant la participation à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CES actif
CES actif : le casque du stimulateur crânien FW-100 a été placé sur le cuir chevelu au-dessus des deux zones du cortex préfrontal dorsolatéral. Le bouton d'alimentation a été tourné au réglage maximum. La forme d'onde contient une porteuse d'onde carrée de 15 000 Hz de 0 à 4 mAmp. Le premier signal de modulation de 15 Hz fournit 50 ms de temps "on" et 16,7 ms de temps "off" (total de 66,7 ms, cycle de service de 50 %). Un deuxième signal de modulation de 500 Hz change la série temporelle "on" d'impulsions de 15 000 Hz (750 impulsions/50 ms) en 25 rafales plus petites de 15 impulsions du signal porteur de 15 000 Hz, pour 375 impulsions en 50 ms. La salve positive consécutive et le temps "off" sont suivis d'une salve négative opposée et d'un temps "off", équilibrant la composante de courant à zéro. La tension de sortie varie de 0 à 40 V, positive et négative. CES s'éteint automatiquement après 20 minutes.
Dispositif: CES actif
Courant CES
Autres noms:
  • Stimulateur crânien FW-100 Fisher Wallace
  • Anciennement connu sous le nom de : Stimulateur crânien Liss Modèle SBL202-B
Comparateur factice: Faux CES
Dommage CES : les appareils factices ont été modifiés pour ne pas fournir de courant au casque. Le courant de l'appareil actif s'écarte des poteaux en haut de l'appareil dans les casques, créant une boucle lorsque le casque est porté par le sujet avec les éponges d'électrode humides. Cette boucle est éliminée dans les appareils factices en enroulant le fil autour des poteaux, contenant ainsi la boucle à l'intérieur de l'appareil, sans électricité quittant les casques. Cette approche permet de maintenir la boucle, et donc tous les voyants d'ampérage vert et jaune de l'appareil restent allumés, protégeant le store.
Dispositif: Faux CES
Sham CES (appareil éteint) pendant 20 minutes chaque jour 5 jours/semaine pendant 3 semaines.
Autres noms:
  • Anciennement connu sous le nom de : Stimulateur crânien Liss Modèle SBL202-B
  • FW-100 Stimulateur crânien Fisher Wallace (réglage factice)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score de l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HAM-D 17) entre le départ et la semaine 3
Délai: Baseline-Semaine 3
L'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HAM-D-17) utilisée ici est une échelle de 17 items qui mesure la gravité de la dépression. Les éléments sont notés individuellement de 0 à 4 ou de 0 à 2 selon l'élément, et les scores individuels pour chaque élément sont ajoutés pour constituer un score. Des scores plus élevés indiquent une plus grande sévérité de la dépression. Les scores possibles sur l'échelle vont d'un minimum de zéro (0) à un maximum de 52. Cette section rapporte l'amélioration des symptômes dépressifs au cours du traitement, c'est-à-dire la modification du score global entre la visite de référence et la visite de la semaine 3. Le changement peut se produire dans les deux sens (c'est-à-dire amélioration ou aggravation). Un score supérieur à zéro indique une réduction des symptômes dépressifs (amélioration), tandis qu'un score inférieur à zéro indique une augmentation des symptômes dépressifs (aggravation).
Baseline-Semaine 3
Effets secondaires rapportés basés sur les scores PRIZE AE
Délai: Baseline-Semaine 3
Cela mesure l'apparition de différents effets indésirables (secondaires) du traitement au cours de l'étude. Cette section décrira les effets indésirables les plus fréquemment rapportés. La section sur les événements indésirables décrira et détaillera la gamme complète des EI signalés.
Baseline-Semaine 3

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement des scores globaux de sommeil sur l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) de la ligne de base à la semaine 3.
Délai: Baseline-Semaine 3
L'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) est un instrument évalué par le patient pour évaluer la qualité et la quantité du sommeil et ses changements tout au long de l'étude. La notation est basée sur 7 composants individuels. Chaque composante est notée de 0 à 3. Des scores plus élevés indiquent un mauvais sommeil. Le score de sommeil global total varie de zéro (0) à 21. Nous rapportons ici la variation globale du score global de sommeil pour chaque bras de traitement, c'est-à-dire la variation du score global entre la visite de référence et la visite de la semaine 3. Le changement peut se produire dans les deux sens (c'est-à-dire amélioration ou aggravation). Un score supérieur à zéro indique une réduction des troubles du sommeil (amélioration), tandis qu'un score inférieur à zéro indique une augmentation des troubles du sommeil (aggravation).
Baseline-Semaine 3

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Massachusetts General Hospital

Collaborateurs

Fisher Wallace Labs, LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mars 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2011

Première publication (Estimation)

29 mars 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

1 juin 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2016

Dernière vérification

1 avril 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2010 P000461

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur CES actif

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Togo

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner