Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van craniale elektrische stimulatie (CES) voor depressieve stoornis (MDD)

23 april 2016 bijgewerkt door: David Mischoulon, MD, Massachusetts General Hospital

Werkzaamheid en veiligheid van craniale elektrische stimulatie (CES) voor de behandeling van depressieve stoornis (MDD): een pilotstudie

Het doel van deze studie is om te zien of het gebruik van Cranial Electrical Stimulation (CES) de symptomen van depressieve stoornis (MDD) helpt verbeteren. De onderzoekers bestuderen de effectiviteit van het apparaat bij de behandeling van depressie, evenals de veiligheid ervan. Dit is een pilotstudie.

In aanmerking komende deelnemers worden willekeurig toegewezen aan actieve CES of nep-CES, elke weekdag gedurende 3 weken. Tijdens de bezoeken krijgen de proefpersonen gedurende 20 minuten een CES- of nep-CES-behandeling.

De primaire uitkomstmaat is verandering in score op de HAM-D 17. De secundaire uitkomstmaat is verandering in de door de patiënt gerapporteerde slaapscore.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

We onderzochten de werkzaamheid en veiligheid van één specifiek apparaat voor craniale elektrische stimulatie (CES) in een vaste setting bij proefpersonen met therapieresistente depressieve stoornis (MDD). Dertig proefpersonen met MDD en onvoldoende respons op standaard antidepressiva werden gerandomiseerd naar 3 weken behandeling met CES (15/500/15000 Hz, symmetrische rechthoekige bifasische stroom van 1-4 mAmp, 40 Volt) of schijn-CES (apparaat uit) gedurende 20 minuten , 5 dagen per week. De primaire uitkomstmaat was verbetering in de 17-item Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D-17). Bijwerkingen (AE's) werden beoordeeld met behulp van de Patient Related Inventory of Side Effects (PRISE). Onze hypothese was dat proefpersonen die actieve in plaats van schijn-CES kregen, een significant grotere verbetering van hun depressiesymptomen zouden hebben. Vanwege de kleine steekproef konden we geen hypothese van een effectgrootte veronderstellen, maar zouden we er een berekenen om de signaalsterkte te bepalen om het ontwerp van een grotere, meer rigoureuze studie te begeleiden. Als verkennend doel hebben we ook onderzocht of CES de slaap ten goede zou komen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Depression Clinical and Research Program at Massachusetts General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

Proefpersonen moeten aan alle volgende criteria voldoen om aan het onderzoek deel te nemen:

  1. Leeftijd 18-65 jaar oud
  2. Over het algemeen in goede gezondheid verkeren
  3. Voldoen aan criteria voor depressieve stoornis op basis van de DSM-IV
  4. HAM-D-17-score ≥ 15 en ≤ 23

Uitsluitingscriteria

Proefpersonen die aan een van de volgende criteria voldoen, mogen niet deelnemen aan het onderzoek:

  1. Antidepressiva gebruiken (inclusief natuurlijke producten zoals omega-3, sint-janskruid en/of SAMe)
  2. Onstabiele gezondheidsproblemen hebben (onstabiele hart- en vaatziekten, hartritmestoornissen, aanwezigheid van een pacemaker, epilepsie en shock, koorts, zwakte en hypotensie, of aanwezigheid van een vagale zenuwstimulator)
  3. Implantaten voor elektrische stimulatie hebben - d.w.z. pacemaker, diepe hersenstimulatoren (VNS, DBS), transcutane elektrische zenuwstimulator (TENS)
  4. Psychotische of manische symptomen, of ander bewijs van een psychotische stoornis; recente geschiedenis van middelenmisbruik of afhankelijkheid
  5. Elektroconvulsietherapie (ECT) gedurende het afgelopen jaar
  6. Voorgaande cursus Craniale Elektrische Stimulatie
  7. Huidig ​​actief suïcidaal of zelfbeschadigend potentieel dat onmiddellijke behandeling vereist
  8. Bij vrouwen, zwangerschap, plannen om zwanger te worden of onwil om te voldoen aan de vereisten voor anticonceptie
  9. Op depressie gerichte psychotherapie gestart binnen 90 dagen voorafgaand aan de inschrijving of tijdens deelname aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Actieve CES
Actieve CES: De FW-100 Cranial Stimulator-headset werd op de hoofdhuid geplaatst over de twee dorsolaterale prefrontale cortexgebieden. De aan / uit-knop was op de maximale stand gedraaid. De golfvorm bevat een 15000Hz blokgolfdraaggolf van 0-4 mAmp. Het eerste 15 Hz modulerende signaal levert 50 msec "aan" en 16,7 msec "uit" tijd (totaal 66,7 msec, 50% duty cycle). Een tweede 500Hz modulerend signaal verandert de "aan" tijdreeks van 15000Hz pulsen (750 pulsen/50msec) in 25 kleinere salvo's van 15 pulsen van het 15000Hz draaggolfsignaal, voor 375 pulsen in 50msec. De opeenvolgende positieve burst- en "uit"-tijd wordt gevolgd door een tegengestelde negatieve burst- en "uit"-tijd, waardoor de huidige component op nul wordt gebalanceerd. Uitgangsspanning varieert van 0-40V, positief en negatief. CES schakelt automatisch uit na 20 minuten.
Apparaat: Actieve CES
CES-stroom
Andere namen:
  • FW-100 Fisher Wallace hersenstimulator
  • Voorheen bekend als: Liss Craniale Stimulator Model SBL202-B
Sham-vergelijker: Schijn CES
Shame CES: De schijnapparaten zijn aangepast om geen stroom aan de headset te leveren. De stroom van het actieve apparaat vertrekt van de palen aan de bovenkant van het apparaat naar de headsets, waardoor een lus ontstaat wanneer de headset door het onderwerp wordt gedragen met de natte elektrodesponzen. Deze lus wordt geëlimineerd in de schijnapparaten door draad rond de palen te wikkelen, waardoor de lus in het apparaat wordt gehouden, zonder dat er elektriciteit uit de headsets komt. Door deze aanpak kan de lus in stand worden gehouden en daarom blijven alle groene en gele stroomsterktelampjes van het apparaat branden, waardoor de blinden worden beschermd.
Apparaat: Schijn CES
Sham CES (apparaat uit) gedurende 20 minuten per dag 5 dagen/week gedurende 3 weken.
Andere namen:
  • Voorheen bekend als: Liss Craniale Stimulator Model SBL202-B
  • FW-100 Fisher Wallace Craniale Stimulator (sham-instelling)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D 17) Score van baseline tot week 3
Tijdsspanne: Baseline-week 3
De hier gebruikte Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D-17) is een schaal met 17 items die de ernst van depressie meet. Items worden afzonderlijk gescoord van 0-4 of van 0-2, afhankelijk van het item, en de individuele scores voor elk item worden opgeteld tot één score. Hogere scores duiden op een grotere ernst van de depressie. Mogelijke scores op de schaal variëren van minimaal nul (0) tot maximaal 52. In dit gedeelte wordt de verbetering van de depressieve symptomen tijdens de behandeling gerapporteerd, d.w.z. de verandering in de algehele score tussen het basisbezoek en het bezoek in week 3. Verandering kan in beide richtingen plaatsvinden (d.w.z. verbetering of verslechtering). Een score groter dan nul duidt op een vermindering van depressieve symptomen (verbetering), terwijl een score van minder dan nul duidt op een toename van depressieve symptomen (verslechtering).
Baseline-week 3
Gemelde bijwerkingen op basis van PRIZE AE-scores
Tijdsspanne: Baseline-week 3
Dit meet het ontstaan ​​van verschillende nadelige (bij)effecten van de behandeling tijdens het onderzoek. In dit gedeelte worden de meest gemelde bijwerkingen beschreven. Het gedeelte over ongewenste voorvallen beschrijft en detailleert het volledige scala van gemelde bijwerkingen.
Baseline-week 3

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in wereldwijde slaapscores op de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) van baseline tot week 3.
Tijdsspanne: Baseline-week 3
De Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) is een door de patiënt beoordeeld instrument om de slaapkwaliteit en -kwantiteit en de veranderingen ervan tijdens het onderzoek te beoordelen. Scoren is gebaseerd op 7 individuele componenten. Elk onderdeel wordt gescoord van 0-3. Hogere scores duiden op slechter slapen. De totale globale slaapscore varieert van nul (0) tot 21. We rapporteren hier de algehele verandering in de globale slaapscore voor elke behandelarm, d.w.z. de verandering in de algehele score tussen het basisbezoek en het bezoek in week 3. Verandering kan in beide richtingen plaatsvinden (d.w.z. verbetering of verslechtering). Een score groter dan nul duidt op een vermindering van de slaapstoornis (verbetering), terwijl een score van minder dan nul op een toename van de slaapstoornis (verslechtering) duidt.
Baseline-week 3

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Medewerkers

Fisher Wallace Labs, LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 maart 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 maart 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

29 maart 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 juni 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 april 2016

Laatst geverifieerd

1 april 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2010 P000461

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ernstige depressieve stoornis

Klinische onderzoeken op Actieve CES

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jordan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren