Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhet ved kranial elektrisk stimulering (CES) for alvorlig depressiv lidelse (MDD)

23. april 2016 oppdatert av: David Mischoulon, MD, Massachusetts General Hospital

Effektivitet og sikkerhet ved kranial elektrisk stimulering (CES) for behandling av alvorlig depressiv lidelse (MDD): En pilotstudie

Hensikten med denne studien er å se om bruk av kraniell elektrisk stimulering (CES) bidrar til å forbedre symptomene på alvorlig depressiv lidelse (MDD). Etterforskerne studerer enhetens effektivitet i behandling av depresjon, så vel som dens sikkerhet. Dette er en pilotstudie.

Kvalifiserte deltakere vil bli tilfeldig tildelt til å motta enten aktiv CES eller sham CES, hver ukedag i 3 uker. Under besøkene vil forsøkspersonene motta CES- eller falsk CES-behandling i 20 minutter.

Det primære utfallsmålet vil være endring i poengsum på HAM-D 17. Det sekundære utfallsmålet vil være endring i pasientrapportert søvnscore.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vi undersøkte effektiviteten og sikkerheten til en spesifikk kranial elektrisk stimulator (CES) enhet ved en fast setting hos personer med behandlingsresistent alvorlig depressiv lidelse (MDD). 30 forsøkspersoner med MDD og utilstrekkelig respons på standard antidepressiva ble randomisert til 3 ukers behandling med CES (15/500/15000 Hz, symmetrisk rektangulær bifasisk strøm på 1-4 mAmp, 40 volt) eller sham CES (enhet av) i 20 minutter , 5 dager i uken. Det primære utfallsmålet var forbedring i Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D-17) med 17 elementer. Bivirkninger (AE) ble vurdert ved bruk av pasientrelatert sideeffekter (PRISE). Vi antok at forsøkspersoner som fikk aktiv i motsetning til falsk CES ville ha en betydelig større forbedring i depresjonssymptomene. På grunn av det lille utvalget kunne vi ikke anta en effektstørrelse, men ville beregne en for å bestemme signalstyrken for å veilede utformingen av en større, mer streng studie. Som et utforskende mål undersøkte vi også om CES ville være til fordel for søvn.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Depression Clinical and Research Program at Massachusetts General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

Forsøkspersonene må oppfylle alle følgende kriterier for å delta i studien:

  1. Alder 18-65 år
  2. Være ved generelt god helse
  3. Oppfyll kriterier for alvorlig depressiv lidelse basert på DSM-IV
  4. HAM-D-17-score ≥ 15 og ≤ 23

Eksklusjonskriterier

Personer som oppfyller noen av følgende kriterier vil ikke få delta i studien:

  1. Tar noen antidepressive medisiner (inkludert naturlige produkter som omega-3, johannesurt og/eller SAMe)
  2. Har ustabile helsetilstander (ustabil kardiovaskulær sykdom, hjertearytmi, tilstedeværelse av pacemaker, epilepsi og sjokk, feber, svakhet og hypotensjon, eller tilstedeværelse av en vagusnervestimulator)
  3. Å ha elektriske stimuleringsimplantater - det vil si pacemaker, dype hjernestimulatorer (VNS, DBS), transkutan elektrisk nervestimulator (TENS)
  4. Psykotiske eller maniske symptomer, eller andre bevis på en psykotisk lidelse; nyere historie med rusmisbruk eller avhengighet
  5. Elektrokonvulsiv terapi (ECT) i løpet av det siste året
  6. Tidligere kurs i kraniell elektrisk stimulering
  7. Aktuelt aktivt selvmords- eller selvskadepotensiale som krever umiddelbar behandling
  8. Hos kvinner, graviditet, planer om å bli gravid, eller manglende vilje til å overholde prevensjonskrav
  9. Depresjonsfokusert psykoterapi startet innen 90 dager før påmelding eller under deltakelse i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aktiv CES
Aktiv CES: FW-100 Cranial Stimulator-hodesettet ble plassert på hodebunnen over de to dorsolaterale prefrontale cortex-områdene. Strømbryteren ble skrudd til maksimal innstilling. Bølgeformen inneholder en 15000Hz firkantbølgebærer fra 0-4 mAmp. Det første 15Hz modulerende signalet gir 50 msek "på" og 16,7 msek "av" tid (totalt 66,7 msek, 50 % driftssyklus). Et andre 500Hz modulerende signal endrer "på"-tidsserien på 15000Hz-pulser (750 pulser/50msec) til 25 mindre skurer på 15 pulser av 15000Hz-bæresignalet, for 375 pulser på 50ms. Den påfølgende positive burst- og "off"-tiden etterfølges av en motsatt negativ burst- og "off"-tid, og balanserer den nåværende komponenten til null. Utgangsspenning varierer fra 0-40V, positiv og negativ. CES slår seg automatisk av etter 20 minutter.
Enhet: Aktiv CES
CES gjeldende
Andre navn:
  • FW-100 Fisher Wallace kranial stimulator
  • Tidligere kjent som: Liss Cranial Stimulator Model SBL202-B
Sham-komparator: Sham CES
Skam CES: Sham-enhetene ble modifisert for ikke å levere strøm til hodesettet. Strømmen fra den aktive enheten går fra stolpene på toppen av enheten og inn i hodesettene, og skaper en løkke når hodesettet bæres av motivet med de våte elektrodesvampene. Denne sløyfen elimineres i falske enheter ved å vikle ledning rundt stolpene, og dermed inneholde løkken inne i enheten, uten at det kommer strøm ut av hodesettene. Denne tilnærmingen gjør at sløyfen kan opprettholdes, og derfor lyser alle enhetens grønne og gule strømstyrkelamper fortsatt, og beskytter persiennen.
Enhet: Sham CES
Sham CES (enhet av) i 20 minutter hver dag 5 dager i uken i 3 uker.
Andre navn:
  • Tidligere kjent som: Liss Cranial Stimulator Model SBL202-B
  • FW-100 Fisher Wallace kranialstimulator (sham-innstilling)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D 17) score fra baseline til uke 3
Tidsramme: Baseline-uke 3
Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D-17) som brukes her er en 17-elements skala som måler alvorlighetsgraden av depresjon. Elementer scores individuelt fra 0-4 eller fra 0-2 avhengig av elementet, og de individuelle poengsummene for hvert element legges til for å utgjøre en poengsum. Høyere score indikerer større alvorlighetsgrad av depresjon. Mulige poengsum på skalaen varierer fra minimum null (0) til maksimum 52. Denne delen rapporterer forbedringen i depressive symptomer under behandlingsforløpet, dvs. endringen i total poengsum mellom baseline-besøk og uke 3-besøk. Endring kan skje i begge retninger (dvs. forbedring eller forverring). En score større enn null indikerer en reduksjon av depressive symptomer (forbedring), mens en score på mindre enn null indikerer en økning i depressive symptomer (forverring).
Baseline-uke 3
Rapporterte bivirkninger basert på PRIZE AE-score
Tidsramme: Baseline-uke 3
Dette måler fremveksten av ulike uønskede (bivirkninger) fra behandling under studien. Denne delen vil beskrive de vanligst rapporterte bivirkningene. Avsnittet om uønskede hendelser vil beskrive og detaljere hele spekteret av rapporterte bivirkninger.
Baseline-uke 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i globale søvnscore på Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) fra baseline til uke 3.
Tidsramme: Baseline-uke 3
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er et pasientvurdert instrument for å vurdere søvnkvalitet og -kvantitet og dens endringer gjennom hele studien. Poengsummen er basert på 7 individuelle komponenter. Hver komponent scores fra 0-3. Høyere score indikerer dårligere søvn. Total global søvnscore varierer fra null (0) til 21. Vi rapporterer her den totale endringen i global søvnscore for hver behandlingsarm, det vil si endringen i total skår mellom baseline-besøk og uke 3-besøk. Endring kan skje i begge retninger (dvs. forbedring eller forverring). En score større enn null indikerer en reduksjon av søvnforstyrrelser (forbedring), mens en score på mindre enn null indikerer en økning i søvnforstyrrelser (forverring).
Baseline-uke 3

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbeidspartnere

Fisher Wallace Labs, LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mars 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2011

Først lagt ut (Anslag)

29. mars 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. juni 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2016

Sist bekreftet

1. april 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2010 P000461

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Major depressiv lidelse

Kliniske studier på Aktiv CES

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Albania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere