Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av kranial elektrisk stimulering (CES) för allvarlig depressiv sjukdom (MDD)

23 april 2016 uppdaterad av: David Mischoulon, MD, Massachusetts General Hospital

Effekt och säkerhet av kranial elektrisk stimulering (CES) för behandling av allvarlig depressiv sjukdom (MDD): En pilotstudie

Syftet med denna studie är att se om användning av kraniell elektrisk stimulering (CES) hjälper till att förbättra symtomen på depression (MDD). Utredarna studerar enhetens effektivitet vid behandling av depression, såväl som dess säkerhet. Detta är en pilotstudie.

Kvalificerade deltagare kommer att tilldelas slumpmässigt att ta emot antingen aktiva CES eller sken-CES, varje vardag i 3 veckor. Under besöken kommer försökspersonerna att få CES- eller sken-CES-behandling i 20 minuter.

Det primära resultatmåttet kommer att vara förändring i poäng på HAM-D 17. Det sekundära utfallsmåttet kommer att vara förändring i patientrapporterad sömnpoäng.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vi undersökte effektiviteten och säkerheten för en specifik kranial elektrisk stimulator (CES) enhet vid en fast inställning hos patienter med behandlingsresistent major depressive disorder (MDD). Trettio försökspersoner med MDD och otillräckligt svar på vanliga antidepressiva medel randomiserades till 3 veckors behandling med CES (15/500/15 000 Hz, symmetrisk rektangulär bifasisk ström på 1-4 mAmp, 40 volt) eller sken-CES (enhet av) under 20 minuter , 5 dagar i veckan. Det primära utfallsmåttet var förbättring i Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D-17) med 17 punkter. Biverkningar (AE) bedömdes med hjälp av Patient Related Inventory of Side Effects (PRISE). Vi antog att försökspersoner som fick aktiv i motsats till sken-CES skulle ha en signifikant större förbättring av sina depressionssymtom. På grund av det lilla urvalet kunde vi inte anta en effektstorlek, utan skulle beräkna en för att bestämma signalstyrkan för att vägleda utformningen av en större, mer rigorös studie. Som ett utforskande syfte undersökte vi också om CES skulle gynna sömnen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Depression Clinical and Research Program at Massachusetts General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

Försökspersoner måste uppfylla alla följande kriterier för att delta i studien:

  1. Ålder 18-65 år
  2. Var vid allmänt god hälsa
  3. Uppfyll kriterier för egentlig depression baserat på DSM-IV
  4. HAM-D-17 poäng ≥ 15 och ≤ 23

Exklusions kriterier

Försökspersoner som uppfyller något av följande kriterier kommer inte att tillåtas delta i studien:

  1. Tar några antidepressiva läkemedel (inklusive naturliga produkter som omega-3, johannesört och/eller SAMe)
  2. Har några instabila hälsotillstånd (instabil kardiovaskulär sjukdom, hjärtarytmi, närvaro av pacemaker, epilepsi och chock, feber, svaghet och hypotoni, eller närvaro av en vagusnervstimulator)
  3. Att ha elektriska stimuleringsimplantat - t.ex. pacemaker, djupa hjärnstimulatorer (VNS, DBS), transkutan elektrisk nervstimulator (TENS)
  4. Psykotiska eller maniska symtom eller andra tecken på en psykotisk störning; senaste historia av missbruk eller beroende
  5. Elektrokonvulsiv terapi (ECT) under det senaste året
  6. Tidigare kurs i Kranial elektrisk stimulering
  7. Aktuell aktiv suicid eller självskadepotential som kräver omedelbar behandling
  8. Hos kvinnor, graviditet, planer på att bli gravid eller ovilja att följa födelsekontrollkrav
  9. Depressionsfokuserad psykoterapi initierad inom 90 dagar före inskrivning eller under deltagande i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Aktiv CES
Aktiv CES: FW-100 Cranial Stimulator-headsetet placerades på hårbotten över de två dorsolaterala prefrontala cortexområdena. Strömratten vreds till maximal inställning. Vågformen innehåller en 15000Hz fyrkantvågsbärare från 0-4 mAmp. Den första 15 Hz moduleringssignalen ger 50 msek "på" och 16,7 msek av "av" tid (totalt 66,7 msek, 50 % arbetscykel). En andra 500Hz moduleringssignal ändrar "på"-tidsserien av 15000Hz pulser (750 pulser/50msec) till 25 mindre skurar på 15 pulser av 15000Hz bärvågssignalen, för 375 pulser på 50ms. Den på varandra följande positiva skur- och "av"-tiden följs av en motsatt negativ skur och "av"-tid, vilket balanserar den aktuella komponenten till noll. Utspänningen varierar från 0-40V, positiv och negativ. CES stängs av automatiskt efter 20 minuter.
Enhet: Aktiv CES
CES-ström
Andra namn:
  • FW-100 Fisher Wallace kranial stimulator
  • Tidigare känd som: Liss Cranial Stimulator Model SBL202-B
Sham Comparator: Sham CES
Skam CES: Sham-enheterna modifierades för att inte leverera ström till headsetet. Strömmen från den aktiva enheten avgår från stolparna överst på enheten in i headseten, vilket skapar en slinga när headsetet bärs av motivet med de våta elektrodsvamparna. Denna slinga elimineras i skenenheterna genom att linda tråd runt stolparna, så att slingan innesluts i enheten, utan att elektricitet lämnar headseten. Detta tillvägagångssätt gör att slingan kan bibehållas, och därför lyser alla enhetens gröna och gula strömstyrkalampor fortfarande, vilket skyddar persiennen.
Enhet: Sham CES
Sham CES (enhet av) i 20 minuter varje dag 5 dagar/vecka i 3 veckor.
Andra namn:
  • Tidigare känd som: Liss Cranial Stimulator Model SBL202-B
  • FW-100 Fisher Wallace kranial stimulator (skeninställning)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D 17) poäng från baslinje till vecka 3
Tidsram: Baslinje-vecka 3
Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D-17) som används här är en 17-skala som mäter svårighetsgraden av depression. Föremålen poängsätts individuellt från 0-4 eller från 0-2 beroende på föremål, och de individuella poängen för varje föremål läggs till för att utgöra en poäng. Högre poäng indikerar större svårighetsgrad av depression. Möjliga poäng på skalan sträcker sig från ett minimum av noll (0) till maximalt 52. Detta avsnitt rapporterar förbättringen av depressiva symtom under behandlingsförloppet, d.v.s. förändringen i totalpoäng mellan baslinjebesök och vecka 3 besök. Förändringar kan ske i båda riktningarna (dvs. förbättring eller försämring). En poäng som är större än noll indikerar en minskning av depressiva symtom (förbättring), medan en poäng på mindre än noll indikerar en ökning av depressiva symtom (försämring).
Baslinje-vecka 3
Rapporterade biverkningar baserat på PRIZE AE-poäng
Tidsram: Baslinje-vecka 3
Detta mäter uppkomsten av olika negativa (biverkningar) från behandling under studien. Detta avsnitt kommer att beskriva de vanligast rapporterade biverkningarna. Avsnittet om biverkningar kommer att beskriva och detaljera hela spektrumet av rapporterade biverkningar.
Baslinje-vecka 3

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av globala sömnresultat på Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) från baslinje till vecka 3.
Tidsram: Baslinje-vecka 3
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) är ett patientklassat instrument för att bedöma sömnkvalitet och kvantitet och dess förändringar genom hela studien. Poängsättningen baseras på 7 individuella komponenter. Varje komponent poängsätts från 0-3. Högre poäng indikerar sämre sömn. Totalt globalt sömnpoäng varierar från noll (0) till 21. Vi rapporterar här den övergripande förändringen i global sömnpoäng för varje behandlingsarm, det vill säga förändringen i totalpoäng mellan baslinjebesök och vecka 3 besök. Förändringar kan ske i båda riktningarna (dvs. förbättring eller försämring). En poäng som är större än noll indikerar en minskning av sömnstörningar (förbättring), medan en poäng på mindre än noll indikerar en ökning av sömnstörningar (förvärring).
Baslinje-vecka 3

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbetspartners

Fisher Wallace Labs, LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 mars 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 mars 2011

Första postat (Uppskatta)

29 mars 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

1 juni 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2016

Senast verifierad

1 april 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2010 P000461

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Major depressiv sjukdom

Kliniska prövningar på Aktiv CES

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera