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Efficacia e sicurezza della stimolazione elettrica cranica (CES) per il disturbo depressivo maggiore (MDD)

23 aprile 2016 aggiornato da: David Mischoulon, MD, Massachusetts General Hospital

Efficacia e sicurezza della stimolazione elettrica cranica (CES) per il trattamento del disturbo depressivo maggiore (MDD): uno studio pilota

Lo scopo di questo studio è vedere se l'uso della stimolazione elettrica craniale (CES) aiuta a migliorare i sintomi del disturbo depressivo maggiore (MDD). Gli investigatori stanno studiando l'efficacia del dispositivo nel trattamento della depressione, così come la sua sicurezza. Questo è uno studio pilota.

I partecipanti idonei verranno assegnati in modo casuale a ricevere il CES attivo o fittizio, ogni giorno della settimana per 3 settimane. Durante le visite, i soggetti riceveranno un trattamento CES o finto CES per 20 minuti.

La misura dell'esito primario sarà la variazione del punteggio sull'HAM-D 17. La misura dell'esito secondario sarà il cambiamento nel punteggio del sonno riportato dal paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Abbiamo esaminato l'efficacia e la sicurezza di uno specifico dispositivo di stimolazione elettrica cranica (CES) in un ambiente fisso in soggetti con disturbo depressivo maggiore resistente al trattamento (MDD). Trenta soggetti con MDD e risposta inadeguata agli antidepressivi standard sono stati randomizzati a 3 settimane di trattamento con CES (15/500/15000 Hz, corrente bifasica rettangolare simmetrica di 1-4 mAmp, 40 Volt) o CES fittizio (dispositivo spento) per 20 minuti , 5 giorni a settimana. L'outcome primario era il miglioramento della Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D-17) a 17 voci. Gli effetti avversi (AE) sono stati valutati utilizzando il Patient Related Inventory of Side Effects (PRISE). Abbiamo ipotizzato che i soggetti che hanno ricevuto un CES attivo anziché fittizio avrebbero avuto un miglioramento significativamente maggiore dei sintomi della depressione. A causa del piccolo campione, non potremmo ipotizzare una dimensione dell'effetto, ma ne calcoliamo una per determinare l'intensità del segnale per guidare la progettazione di uno studio più ampio e rigoroso. A scopo esplorativo, abbiamo anche esaminato se il CES avrebbe giovato al sonno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Depression Clinical and Research Program at Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

I soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri per partecipare allo studio:

  1. Età 18-65 anni
  2. Essere generalmente in buona salute
  3. Soddisfare i criteri per il Disturbo Depressivo Maggiore basati sul DSM-IV
  4. Punteggio HAM-D-17 ≥ 15 e ≤ 23

Criteri di esclusione

I soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri non potranno partecipare allo studio:

  1. Assunzione di farmaci antidepressivi (inclusi prodotti naturali come omega-3, erba di San Giovanni e/o SAMe)
  2. Avere condizioni di salute instabili (malattie cardiovascolari instabili, aritmia cardiaca, presenza di un pacemaker, epilessia e shock, febbre, debolezza e ipotensione o presenza di uno stimolatore del nervo vagale)
  3. Avere impianti di stimolazione elettrica, ad esempio pacemaker, stimolatori cerebrali profondi (VNS, DBS), stimolatore nervoso elettrico transcutaneo (TENS)
  4. Sintomi psicotici o maniacali o altra evidenza di un disturbo psicotico; storia recente di abuso di sostanze o dipendenza
  5. Terapia elettroconvulsivante (ECT) nell'ultimo anno
  6. Precedente corso di Stimolazione Elettrica Craniale
  7. Attuale potenziale suicidario o autolesionistico attivo che richiede un trattamento immediato
  8. Nelle donne, gravidanza, piani di concepimento o riluttanza a rispettare i requisiti di controllo delle nascite
  9. Psicoterapia focalizzata sulla depressione iniziata entro 90 giorni prima dell'arruolamento o durante la partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CES attivo
CES attivo: la cuffia dello stimolatore cranico FW-100 è stata posizionata sul cuoio capelluto sopra le due aree della corteccia prefrontale dorsolaterale. La manopola di accensione è stata girata sull'impostazione massima. La forma d'onda contiene una portante a onda quadra da 15000Hz da 0-4 mAmp. Il primo segnale modulante a 15Hz fornisce 50msec di "on" e 16,7msec di "off" (totale 66,7msec, 50% duty cycle). Un secondo segnale modulante a 500Hz modifica la serie temporale "on" di impulsi a 15000Hz (750 impulsi/50msec) in 25 burst più piccoli di 15 impulsi del segnale portante a 15000Hz, per 375 impulsi in 50msec. Il burst positivo consecutivo e il tempo "off" è seguito da un burst negativo opposto e un tempo "off", bilanciando la componente corrente a zero. La tensione di uscita varia da 0-40 V, positiva e negativa. Il CES si spegne automaticamente dopo 20 minuti.
Dispositivo: CES attivo
CES corrente
Altri nomi:
  • Stimolatore cranico Fisher Wallace FW-100
  • Precedentemente noto come: Stimolatore cranico Liss modello SBL202-B
Comparatore fittizio: Falso CES
Vergogna CES: i dispositivi fittizi sono stati modificati per non fornire corrente alle cuffie. La corrente dal dispositivo attivo parte dai montanti nella parte superiore del dispositivo nelle cuffie, creando un anello quando le cuffie vengono indossate dal soggetto con le spugne bagnate degli elettrodi. Questo anello viene eliminato nei dispositivi fittizi avvolgendo il filo attorno ai montanti, contenendo così l'anello all'interno del dispositivo, senza che l'elettricità esca dalle cuffie. Questo approccio consente di mantenere la spira e quindi tutte le luci di amperaggio verde e giallo del dispositivo rimangono accese, proteggendo la tenda.
Dispositivo: Falso CES
Sham CES (dispositivo spento) per 20 minuti ogni giorno 5 giorni/settimana per 3 settimane.
Altri nomi:
  • Precedentemente noto come: Stimolatore cranico Liss modello SBL202-B
  • Stimolatore cranico Fisher Wallace FW-100 (impostazione fittizia)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio della scala di valutazione della depressione di Hamilton (HAM-D 17) dal basale alla settimana 3
Lasso di tempo: Basale-settimana 3
La scala di valutazione della depressione di Hamilton (HAM-D-17) utilizzata qui è una scala di 17 elementi che misura la gravità della depressione. Gli elementi vengono valutati individualmente da 0-4 o da 0-2 a seconda dell'elemento e i singoli punteggi per ciascun elemento vengono aggiunti per comprendere un punteggio. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità della depressione. I possibili punteggi sulla scala vanno da un minimo di zero (0) ad un massimo di 52. Questa sezione riporta il miglioramento dei sintomi depressivi durante il corso del trattamento, ovvero la variazione del punteggio complessivo tra la visita al basale e la visita della settimana 3. Il cambiamento può avvenire in entrambe le direzioni (ad es. miglioramento o peggioramento). Un punteggio maggiore di zero indica una riduzione dei sintomi depressivi (miglioramento), mentre un punteggio minore di zero indica un aumento dei sintomi depressivi (peggioramento).
Basale-settimana 3
Effetti collaterali riportati in base ai punteggi PRIZE AE
Lasso di tempo: Basale-settimana 3
Questo misura l'emergere di diversi effetti avversi (collaterali) dal trattamento durante lo studio. Questa sezione descriverà gli effetti avversi più comunemente riportati. La sezione sugli eventi avversi descriverà e dettaglierà l'intera gamma di eventi avversi segnalati.
Basale-settimana 3

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei punteggi globali del sonno sull'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI) dal basale alla settimana 3.
Lasso di tempo: Basale-settimana 3
Il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) è uno strumento valutato dal paziente per valutare la qualità e la quantità del sonno e i suoi cambiamenti durante lo studio. Il punteggio si basa su 7 componenti individuali. Ogni componente è segnato da 0-3. Punteggi più alti indicano un sonno peggiore. Il punteggio globale totale del sonno varia da zero (0) a 21. Riportiamo qui la variazione complessiva del punteggio globale del sonno per ciascun braccio di trattamento, ovvero la variazione del punteggio complessivo tra la visita al basale e la visita della settimana 3. Il cambiamento può avvenire in entrambe le direzioni (ad es. miglioramento o peggioramento). Un punteggio maggiore di zero indica una riduzione dei disturbi del sonno (miglioramento), mentre un punteggio minore di zero indica un aumento dei disturbi del sonno (peggioramento).
Basale-settimana 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Collaboratori

Fisher Wallace Labs, LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 marzo 2011

Primo Inserito (Stima)

29 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2010 P000461

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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