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주요 우울 장애(MDD)에 대한 두개골 전기 자극(CES)의 효능 및 안전성

2016년 4월 23일 업데이트: David Mischoulon, MD, Massachusetts General Hospital

주요 우울 장애(MDD) 치료를 위한 두개골 전기 자극(CES)의 효능 및 안전성: 파일럿 연구

이 연구의 목적은 CES(Cranial Electrical Stimulation)를 사용하는 것이 주요 우울 장애(MDD)의 증상을 개선하는 데 도움이 되는지 확인하는 것입니다. 연구자들은 우울증 치료에 있어 장치의 효과와 안전성을 연구하고 있습니다. 이것은 파일럿 연구입니다.

적격 참가자는 3주 동안 매주 평일 활성 CES 또는 가짜 CES를 받도록 무작위로 배정됩니다. 방문하는 동안 피험자는 20분 동안 CES 또는 가짜 CES 치료를 받게 됩니다.

주요 결과 측정은 HAM-D 17의 점수 변화입니다. 2차 결과 측정은 환자가 보고한 수면 점수의 변화입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

우리는 치료 저항성 주요 우울 장애(MDD)가 있는 피험자를 대상으로 고정된 설정에서 하나의 특정 뇌 전기 자극기(CES) 장치의 효능과 안전성을 조사했습니다. MDD가 있고 표준 항우울제에 대한 반응이 불충분한 30명의 피험자는 CES(15/500/15000Hz, 1-4mAmp, 40볼트의 대칭 직사각형 2상 전류) 또는 20분 동안 가짜 CES(장치 꺼짐)로 3주간의 치료에 무작위 배정되었습니다. , 주 5일. 1차 결과 측정은 17개 항목 Hamilton Depression Rating Scale(HAM-D-17)의 개선이었습니다. PRISE(Patient Related Inventory of Side Effects)를 사용하여 부작용(AE)을 평가했습니다. 우리는 가짜 CES와 반대로 활동적인 피험자가 우울증 증상이 훨씬 더 많이 개선될 것이라는 가설을 세웠습니다. 표본이 작기 때문에 효과 크기에 대한 가설을 세울 수 없었지만 더 크고 엄격한 연구 설계를 안내하는 신호 강도를 결정하기 위해 하나를 계산할 것입니다. 탐색적 목적으로 CES가 수면에 도움이 되는지 여부도 조사했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Depression Clinical and Research Program at Massachusetts General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

피험자는 연구에 참여하기 위해 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

  1. 만 18~65세
  2. 대체로 건강하다
  3. DSM-IV에 기반한 주요 우울 장애 기준 충족
  4. HAM-D-17 점수 ≥ 15 및 ≤ 23

제외 기준

다음 기준 중 하나를 충족하는 피험자는 연구에 참여할 수 없습니다.

  1. 항우울제 복용(오메가-3, 세인트 존스 워트 및/또는 SAMe와 같은 천연 제품 포함)
  2. 불안정한 건강 상태(불안정한 심혈관 질환, 심장 부정맥, 심박 조율기, 간질 및 쇼크, 발열, 쇠약 및 저혈압 또는 미주 신경 자극기의 존재)
  3. 전기 자극 임플란트(예: 심박조율기, 뇌심부 자극기(VNS, DBS), 경피적 전기 신경 자극기(TENS))
  4. 정신병 또는 조증 증상, 또는 기타 정신병적 장애의 증거; 약물 남용 또는 의존의 최근 병력
  5. 지난 1년 동안 전기 경련 요법(ECT)
  6. 두개골 전기 자극의 이전 과정
  7. 즉각적인 치료가 필요한 현재 활성 자살 또는 자해 가능성
  8. 여성의 경우, 임신 중이거나 임신 계획이 있거나 피임 요건을 준수하지 않으려는 경우
  9. 등록 전 90일 이내 또는 연구 참여 기간 동안 시작된 우울증 중심 심리 치료

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 활성 CES
활성 CES: FW-100 Cranial Stimulator 헤드셋을 2개의 배외측 전두엽 피질 영역 위의 두피에 배치했습니다. 전원 노브를 최대 설정으로 돌렸습니다. 파형에는 0-4mAmp의 15000Hz 구형파 반송파가 포함됩니다. 첫 번째 15Hz 변조 신호는 50msec의 "on" 및 16.7msec의 "off" 시간(총 66.7msec, 50% 듀티 사이클)을 제공합니다. 두 번째 500Hz 변조 신호는 15000Hz 펄스(750펄스/50msec)의 "켜진" ​​시계열을 15000Hz 캐리어 신호의 15개 펄스의 25개 더 작은 버스트(50msec의 375개 펄스)로 변경합니다. 연속적인 포지티브 버스트 및 "오프" 시간 다음에는 반대의 네거티브 버스트 및 "오프" 시간이 이어져 현재 구성 요소를 0으로 밸런싱합니다. 출력 전압 범위는 0-40V, 포지티브 및 네거티브입니다. CES는 20분 후 자동으로 종료됩니다.
장치: 활성 CES
CES 전류
다른 이름들:
  • FW-100 Fisher Wallace 두개골 자극기
  • 이전 명칭: Liss Cranial Stimulator 모델 SBL202-B
가짜 비교기: 가짜 CES
Shame CES: 헤드셋에 전류를 공급하지 않도록 가짜 장치가 수정되었습니다. 능동 장치의 전류는 장치 상단의 포스트에서 헤드셋으로 흘러 들어가 젖은 전극 스폰지로 대상자가 헤드셋을 착용할 때 루프를 생성합니다. 이 루프는 포스트 주위에 와이어를 감아 가짜 장치에서 제거되므로 헤드셋에서 전기가 나가지 않고 장치 내에 루프가 포함됩니다. 이 접근 방식을 통해 루프를 유지할 수 있으므로 장치의 모든 녹색 및 노란색 전류 표시등이 계속 켜져 블라인드를 보호합니다.
장치: 가짜 CES
3주 동안 매주 5일 매일 20분 동안 가짜 CES(장치 끄기).
다른 이름들:
  • 이전 명칭: Liss Cranial Stimulator 모델 SBL202-B
  • FW-100 Fisher Wallace 두개골 자극기(가짜 설정)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 3주차까지 Hamilton Depression Rating Scale(HAM-D 17) 점수의 변화
기간: 기준선-3주차
여기서 사용된 Hamilton Depression Rating Scale(HAM-D-17)은 우울증의 중증도를 측정하는 17항목 척도입니다. 항목은 항목에 따라 0-4 또는 0-2로 개별적으로 채점되며 각 항목의 개별 점수가 추가되어 하나의 점수로 구성됩니다. 점수가 높을수록 우울증의 심각도가 더 높다는 것을 나타냅니다. 척도에서 가능한 점수 범위는 최소 영(0)에서 최대 52입니다. 이 섹션은 치료 과정 동안 우울 증상의 개선, 즉 기준선 방문과 3주차 방문 사이의 전체 점수 변화를 보고합니다. 어느 방향으로든 변경이 발생할 수 있습니다(즉, 개선 또는 악화). 0보다 큰 점수는 우울 증상의 감소(개선)를 나타내는 반면, 0 미만의 점수는 우울 증상의 증가(악화)를 나타냅니다.
기준선-3주차
PRIZE AE 점수를 기반으로 보고된 부작용
기간: 기준선-3주차
이는 연구 동안 치료로 인한 다양한 부작용의 출현을 측정합니다. 이 섹션에서는 가장 일반적으로 보고되는 부작용에 대해 설명합니다. 부작용에 대한 섹션은 보고된 AE의 전체 범위를 설명하고 자세히 설명할 것입니다.
기준선-3주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 3주차까지 피츠버그 수면 품질 지수(PSQI)의 글로벌 수면 점수 변화.
기간: 기준선-3주차
Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI)는 연구 전반에 걸쳐 수면의 질과 양 및 그 변화를 평가하기 위한 환자 평가 도구입니다. 점수는 7개의 개별 구성 요소를 기반으로 합니다. 각 구성 요소는 0-3으로 채점됩니다. 점수가 높을수록 수면 상태가 좋지 않음을 나타냅니다. 전체 글로벌 수면 점수의 범위는 0에서 21까지입니다. 여기에서 각 치료군에 대한 전체 수면 점수의 전반적인 변화, 즉 기준선 방문과 3주차 방문 사이의 전체 점수 변화를 보고합니다. 어느 방향으로든 변경이 발생할 수 있습니다(즉, 개선 또는 악화). 0보다 큰 점수는 수면 장애의 감소(개선)를 나타내는 반면, 0 미만의 점수는 수면 장애의 증가(악화)를 나타냅니다.
기준선-3주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Massachusetts General Hospital

협력자

Fisher Wallace Labs, LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 3월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 3월 28일

처음 게시됨 (추정)

2011년 3월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 6월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 4월 23일

마지막으로 확인됨

2016년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2010 P000461

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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