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Eficacia y seguridad de la estimulación eléctrica craneal (CES) para el trastorno depresivo mayor (MDD)

23 de abril de 2016 actualizado por: David Mischoulon, MD, Massachusetts General Hospital

Eficacia y seguridad de la estimulación eléctrica craneal (CES) para el tratamiento del trastorno depresivo mayor (MDD): un estudio piloto

El propósito de este estudio es ver si el uso de la estimulación eléctrica craneal (CES) ayuda a mejorar los síntomas del trastorno depresivo mayor (MDD). Los investigadores están estudiando la eficacia del dispositivo para tratar la depresión, así como su seguridad. Este es un estudio piloto.

Los participantes elegibles serán asignados al azar para recibir CES activo o CES falso, todos los días de la semana durante 3 semanas. Durante las visitas, los sujetos recibirán tratamiento CES o CES simulado durante 20 minutos.

La medida de resultado primaria será el cambio en la puntuación en el HAM-D 17. La medida de resultado secundaria será el cambio en la puntuación del sueño informada por el paciente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Examinamos la eficacia y la seguridad de un dispositivo estimulador eléctrico craneal (CES) específico en un entorno fijo en sujetos con trastorno depresivo mayor (MDD) resistente al tratamiento. Treinta sujetos con MDD y respuesta inadecuada a los antidepresivos estándar fueron aleatorizados a 3 semanas de tratamiento con CES (15/500/15000 Hz, corriente bifásica rectangular simétrica de 1-4 mAmp, 40 voltios) o CES simulado (dispositivo apagado) durante 20 minutos , 5 días a la semana. La medida de resultado primaria fue la mejora en la escala de calificación de depresión de Hamilton de 17 ítems (HAM-D-17). Los efectos adversos (EA) se evaluaron mediante el Inventario de efectos secundarios relacionados con el paciente (PRISE). Presumimos que los sujetos que recibieron CES activa en lugar de simulada tendrían una mejoría significativamente mayor en sus síntomas de depresión. Debido a la pequeña muestra, no pudimos formular hipótesis sobre el tamaño del efecto, pero calcularíamos uno para determinar la intensidad de la señal para guiar el diseño de un estudio más grande y riguroso. Como objetivo exploratorio, también examinamos si CES beneficiaría el sueño.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Depression Clinical and Research Program at Massachusetts General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

Los sujetos deben cumplir con todos los siguientes criterios para participar en el estudio:

  1. Edad 18-65 años
  2. Gozar de buena salud en general
  3. Cumplir con los criterios para el trastorno depresivo mayor según el DSM-IV
  4. Puntuación HAM-D-17 ≥ 15 y ≤ 23

Criterio de exclusión

Los sujetos que cumplan cualquiera de los siguientes criterios no podrán participar en el estudio:

  1. Tomar cualquier medicamento antidepresivo (incluidos productos naturales como omega-3, hierba de San Juan y/o SAMe)
  2. Tener cualquier condición de salud inestable (enfermedad cardiovascular inestable, arritmia cardíaca, presencia de un marcapasos, epilepsia y shock, fiebre, debilidad e hipotensión, o presencia de un estimulador del nervio vagal)
  3. Tener implantes de estimulación eléctrica, es decir, marcapasos, estimuladores cerebrales profundos (VNS, DBS), estimulador nervioso eléctrico transcutáneo (TENS)
  4. Síntomas psicóticos o maníacos, u otra evidencia de un trastorno psicótico; antecedentes recientes de abuso o dependencia de sustancias
  5. Terapia Electro Convulsiva (TEC) durante el último año
  6. Curso previo de Estimulación Eléctrica Craneal
  7. Potencial activo actual de suicidio o autolesión que requiere tratamiento inmediato
  8. En mujeres, embarazo, planes de concebir o falta de voluntad para cumplir con los requisitos de control de la natalidad
  9. Psicoterapia centrada en la depresión iniciada dentro de los 90 días anteriores a la inscripción o durante la participación en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: CES activo
CES activo: el auricular del estimulador craneal FW-100 se colocó en el cuero cabelludo sobre las dos áreas de la corteza prefrontal dorsolateral. La perilla de encendido se giró al ajuste máximo. La forma de onda contiene una portadora de onda cuadrada de 15000 Hz de 0-4 mAmp. La primera señal de modulación de 15 Hz proporciona 50 milisegundos de tiempo "encendido" y 16,7 milisegundos de tiempo "apagado" (un total de 66,7 milisegundos, ciclo de trabajo del 50 %). Una segunda señal de modulación de 500 Hz cambia la serie de tiempo "activada" de pulsos de 15000 Hz (750 pulsos/50 ms) en 25 ráfagas más pequeñas de 15 pulsos de la señal portadora de 15000 Hz, para 375 pulsos en 50 ms. La ráfaga positiva consecutiva y el tiempo de "apagado" son seguidos por una ráfaga negativa opuesta y el tiempo de "apagado", equilibrando el componente actual a cero. El voltaje de salida varía de 0 a 40 V, positivo y negativo. CES se apaga automáticamente después de 20 minutos.
Dispositivo: CES activo
CES actual
Otros nombres:
  • Estimulador craneal FW-100 Fisher Wallace
  • Anteriormente conocido como: Modelo de estimulador craneal Liss SBL202-B
Comparador falso: CES falso
Vergüenza CES: los dispositivos falsos se modificaron para no entregar corriente a los auriculares. La corriente del dispositivo activo sale de los postes en la parte superior del dispositivo hacia los auriculares, creando un bucle cuando el sujeto usa los auriculares con las esponjas de electrodos húmedas. Este lazo se elimina en los dispositivos simulados enrollando alambre alrededor de los postes, conteniendo así el lazo dentro del dispositivo, sin que salga electricidad de los auriculares. Este enfoque permite que se mantenga el bucle y, por lo tanto, todas las luces de amperaje verde y amarilla del dispositivo aún se encienden, protegiendo a los ciegos.
Dispositivo: CES falso
Sham CES (dispositivo apagado) durante 20 minutos cada día, 5 días a la semana durante 3 semanas.
Otros nombres:
  • Anteriormente conocido como: Modelo de estimulador craneal Liss SBL202-B
  • Estimulador craneal FW-100 Fisher Wallace (configuración simulada)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación de la escala de calificación de depresión de Hamilton (HAM-D 17) desde el inicio hasta la semana 3
Periodo de tiempo: Línea base-Semana 3
La escala de calificación de depresión de Hamilton (HAM-D-17) utilizada aquí es una escala de 17 ítems que mide la gravedad de la depresión. Los elementos se puntúan individualmente de 0 a 4 o de 0 a 2 según el elemento, y las puntuaciones individuales de cada elemento se suman para formar una puntuación. Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la depresión. Las puntuaciones posibles en la escala van desde un mínimo de cero (0) hasta un máximo de 52. Esta sección informa sobre la mejora de los síntomas depresivos durante el transcurso del tratamiento, es decir, el cambio en la puntuación general entre la visita inicial y la visita de la semana 3. El cambio puede ocurrir en cualquier dirección (es decir, mejora o empeoramiento). Una puntuación superior a cero indica una reducción de los síntomas depresivos (mejoría), mientras que una puntuación inferior a cero indica un aumento de los síntomas depresivos (empeoramiento).
Línea base-Semana 3
Efectos secundarios informados según las puntuaciones de PRIZE AE
Periodo de tiempo: Línea base-Semana 3
Esto mide la aparición de diferentes efectos adversos (secundarios) del tratamiento durante el estudio. Esta sección describirá los efectos adversos informados con mayor frecuencia. La sección sobre eventos adversos describirá y detallará la gama completa de EA notificados.
Línea base-Semana 3

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las puntuaciones globales del sueño en el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) desde el inicio hasta la semana 3.
Periodo de tiempo: Línea base-Semana 3
El índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) es un instrumento calificado por el paciente para evaluar la calidad y la cantidad del sueño y sus cambios a lo largo del estudio. La puntuación se basa en 7 componentes individuales. Cada componente se puntúa de 0 a 3. Las puntuaciones más altas indican peor sueño. La puntuación global total del sueño oscila entre cero (0) y 21. Aquí informamos el cambio general en la puntuación global del sueño para cada brazo de tratamiento, es decir, el cambio en la puntuación general entre la visita inicial y la visita de la semana 3. El cambio puede ocurrir en cualquier dirección (es decir, mejora o empeoramiento). Una puntuación superior a cero indica una reducción de la alteración del sueño (mejoría), mientras que una puntuación inferior a cero indica un aumento de la alteración del sueño (empeoramiento).
Línea base-Semana 3

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Colaboradores

Fisher Wallace Labs, LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de marzo de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de marzo de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de marzo de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

1 de junio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2016

Última verificación

1 de abril de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2010 P000461

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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