Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kraniaalisen sähköstimulaation (CES) tehokkuus ja turvallisuus vakavassa masennushäiriössä (MDD)

lauantai 23. huhtikuuta 2016 päivittänyt: David Mischoulon, MD, Massachusetts General Hospital

Kraniaalisen sähköstimulaation (CES) tehokkuus ja turvallisuus vakavan masennushäiriön (MDD) hoidossa: pilottitutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, auttaako kraniaalisen sähköstimulaation (CES) käyttö parantamaan vakavan masennushäiriön (MDD) oireita. Tutkijat selvittävät laitteen tehokkuutta masennuksen hoidossa sekä sen turvallisuutta. Tämä on pilottitutkimus.

Tukikelpoiset osallistujat määrätään satunnaisesti saamaan joko aktiivisen CES:n tai näennäisen CES:n joka arkipäivä 3 viikon ajan. Vierailujen aikana koehenkilöt saavat CES- tai näennäis-CES-hoitoa 20 minuutin ajan.

Ensisijainen tulosmittari on HAM-D 17:n pistemäärän muutos. Toissijainen tulosmitta on muutos potilaan ilmoittamassa unipisteessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimme yhden tietyn kraniaalisen sähköstimulaattorin (CES) tehokkuutta ja turvallisuutta kiinteässä asetuksessa potilailla, joilla oli hoitoresistentti vakava masennushäiriö (MDD). Kolmekymmentä potilasta, joilla oli MDD ja riittämätön vaste tavallisille masennuslääkkeille, satunnaistettiin saamaan 3 viikon CES-hoitoa (15/500/15000 Hz, symmetrinen suorakaiteen muotoinen kaksivaiheinen virta 1-4 mAmp, 40 volttia) tai vale-CES (laite pois päältä) 20 minuutin ajan. , 5 päivää viikossa. Ensisijainen tulosmitta oli 17 kohdan Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D-17) paraneminen. Haittavaikutukset (AE) arvioitiin käyttämällä potilaaseen liittyvää sivuvaikutusten luetteloa (PRISE). Oletimme, että koehenkilöillä, jotka saivat aktiivista kuin näennäistä CES:ää, masennuksen oireet paranevat huomattavasti paremmin. Pienen otoksen vuoksi emme voineet olettaa tehosteen kokoa, mutta laskemme sellaisen signaalin voimakkuuden määrittämiseksi ohjataksemme suuremman, tarkemman tutkimuksen suunnittelua. Tutkivana tavoitteena tutkimme myös, hyötyisikö CES unesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Depression Clinical and Research Program at Massachusetts General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

Tutkittavien on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit voidakseen osallistua tutkimukseen:

  1. Ikä 18-65 vuotta
  2. Ole yleisesti hyvässä kunnossa
  3. Täytä vakavan masennushäiriön kriteerit DSM-IV:n perusteella
  4. HAM-D-17 pisteet ≥ 15 ja ≤ 23

Poissulkemiskriteerit

Koehenkilöt, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, eivät saa osallistua tutkimukseen:

  1. masennuslääkkeiden ottaminen (mukaan lukien luonnontuotteet, kuten omega-3, mäkikuisma ja/tai SAMe)
  2. Jos sinulla on epävakaat terveystilat (epävakaa sydän- ja verisuonisairaus, sydämen rytmihäiriö, sydämentahdistimen läsnäolo, epilepsia ja sokki, kuume, heikkous ja hypotensio tai emättimen hermostimulaattori)
  3. Jos sinulla on sähköstimulaatioimplantteja – eli sydämentahdistin, syväaivostimulaattorit (VNS, DBS), transkutaaninen sähköinen hermostimulaattori (TENS)
  4. Psykoottiset tai maaniset oireet tai muut todisteet psykoottisesta häiriöstä; viimeaikainen päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuus
  5. Electro Convulsive Therapy (ECT) viimeisen vuoden aikana
  6. Edellinen kallon sähköstimulaation kurssi
  7. Nykyinen aktiivinen itsemurha- tai itsensä vahingoittamispotentiaali, joka vaatii välitöntä hoitoa
  8. Naisilla raskaus, suunnitelmat tulla raskaaksi tai haluttomuus noudattaa ehkäisyvaatimuksia
  9. Masennukseen keskittyvä psykoterapia aloitettiin 90 päivää ennen ilmoittautumista tai tutkimukseen osallistumisen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aktiivinen CES
Aktiivinen CES: FW-100 Cranial Stimulator -kuulokemikrofoni asetettiin päänahkaan kahden dorsolateraalisen prefrontaalisen aivokuoren alueen päälle. Virtakytkin käännettiin maksimiasentoon. Aaltomuoto sisältää 15000 Hz:n kantoaallon 0-4 mAmp. Ensimmäinen 15 Hz:n moduloiva signaali tarjoaa 50 ms "päällä" ja 16,7 ms "pois"-aikaa (yhteensä 66,7 ms, 50 %:n käyttösuhde). Toinen 500 Hz:n moduloiva signaali muuttaa 15 000 Hz:n pulssien "päällä"-aikasarjan (750 pulssia/50 ms) 25 pienemmäksi 15 pulssin purskeeksi 15 000 Hz:n kantoaaltosignaalista, 375 pulssia 50 ms:ssa. Peräkkäistä positiivista purske- ja "pois"-aikaa seuraa vastakkainen negatiivinen purske ja "pois"-aika tasapainottaen nykyisen komponentin nollaan. Lähtöjännite vaihtelee välillä 0-40 V, positiivinen ja negatiivinen. CES sammuu automaattisesti 20 minuutin kuluttua.
Laite: Aktiivinen CES
CES-virta
Muut nimet:
  • FW-100 Fisher Wallace kraniaalistimulaattori
  • Tunnettu aiemmin nimellä: Liss Cranial Stimulator Model SBL202-B
Huijausvertailija: Huijaus CES
Häpeä CES: Huijauslaitteita muutettiin niin, että ne eivät toimita virtaa kuulokkeisiin. Aktiivisesta laitteesta tuleva virta lähtee laitteen yläosassa olevista pylväistä kuulokemikrofoneihin ja muodostaa silmukan, kun kohde käyttää kuulokkeita märillä elektrodisienillä. Tämä silmukka eliminoituu valelaitteissa kietomalla lanka pylväiden ympärille, jolloin silmukka pysyy laitteen sisällä ilman, että sähköä poistu kuulokkeista. Tämä lähestymistapa mahdollistaa silmukan ylläpitämisen, ja siksi kaikki laitteen vihreät ja keltaiset ampeerivalot palavat edelleen suojaten sokeita.
Laite: Huijaus CES
Vale CES (laite pois päältä) 20 minuuttia joka päivä 5 päivää/viikko 3 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Tunnettu aiemmin nimellä: Liss Cranial Stimulator Model SBL202-B
  • FW-100 Fisher Wallace kraniaalistimulaattori (huijausasetus)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Hamiltonin masennuksen arviointiasteikon (HAM-D 17) pisteissä lähtötasosta viikkoon 3
Aikaikkuna: Perustilanne - viikko 3
Tässä käytetty Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D-17) on 17 kohdan asteikko, joka mittaa masennuksen vakavuutta. Kohteet pisteytetään yksitellen 0-4 tai 0-2 pisteistä riippuen, ja kunkin kohteen yksittäiset pisteet lasketaan yhteen pistemääräksi. Korkeammat pisteet osoittavat masennuksen vakavuutta. Mahdolliset pistemäärät asteikolla vaihtelevat miniminollasta (0) maksimipisteeseen 52. Tässä osiossa raportoidaan masennusoireiden paraneminen hoidon aikana, eli kokonaispistemäärän muutos lähtötilanteen ja viikon 3 käynnin välillä. Muutos voi tapahtua kumpaan tahansa suuntaan (esim. paraneminen tai huononeminen). Nollaa suurempi pistemäärä tarkoittaa masennusoireiden vähenemistä (parantumista), kun taas nollaa pienempi pistemäärä tarkoittaa masennusoireiden lisääntymistä (pahenemista).
Perustilanne - viikko 3
Raportoidut sivuvaikutukset PRIZE AE -pisteiden perusteella
Aikaikkuna: Perustilanne - viikko 3
Tämä mittaa erilaisten haitallisten (sivu)vaikutusten ilmaantumista hoidosta tutkimuksen aikana. Tässä osiossa kuvataan yleisimmin raportoidut haittavaikutukset. Haittatapahtumia koskevassa osiossa kuvataan ja yksityiskohtaisesti kaikki raportoidut haittavaikutukset.
Perustilanne - viikko 3

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos globaaleissa unipisteissä Pittsburghin unen laatuindeksissä (PSQI) lähtötasosta viikkoon 3.
Aikaikkuna: Perustilanne - viikko 3
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) on potilaiden arvioima väline unen laadun ja määrän sekä sen muutosten arvioimiseksi koko tutkimuksen aikana. Pisteytys perustuu 7 yksittäiseen osatekijään. Jokainen komponentti pisteytetään 0-3. Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa unta. Maailmanlaajuinen unen kokonaispistemäärä vaihtelee nollasta (0) 21:een. Raportoimme tässä yleisen unipistemäärän muutoksen jokaisessa hoitohaarassa, eli kokonaispistemäärän muutoksen peruskäynnin ja viikon 3 käynnin välillä. Muutos voi tapahtua kumpaan tahansa suuntaan (esim. paraneminen tai huononeminen). Nollaa suurempi pistemäärä tarkoittaa unihäiriöiden vähenemistä (parantumista), kun taas alle nolla pistemäärä tarkoittaa unihäiriön lisääntymistä (pahenemista).
Perustilanne - viikko 3

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Massachusetts General Hospital

Yhteistyökumppanit

Fisher Wallace Labs, LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 24. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 29. maaliskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 23. huhtikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2010 P000461

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Masennustila

Kliiniset tutkimukset Aktiivinen CES

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tunisia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa