Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy tanulmány, amely két standard gondozási adjuváns kemoterápiás rendszert hasonlít össze alacsonyabb kockázatú HER-2 pozitív emlőrák esetén

2022. augusztus 17. frissítette: Lawson Health Research Institute

Egy többközpontú, randomizált tanulmány, amely két standard gondozási adjuváns kemoterápiás rendszert hasonlít össze alacsonyabb kockázatú HER-2 pozitív emlőrák esetén

Multicentrikus, nyílt elrendezésű, randomizált vizsgálat alacsony kockázatú HER2+ betegségben szenvedő betegeken, akik adjuváns taxán alapú kemoterápiát kapnak (pl. docetaxel és ciklofoszfamid trastuzumabbal [TC-H] vagy heti paklitaxel trastuzumabbal [P-H]) a standard jóváhagyott dózisokban, hogy több információt gyűjtsenek a költséghatékonyságról, a toxicitásról, az életminőségről (QoL), a betegek által jelentett eredményekről és a klinikai előnyökről a két kezelési stratégia közül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Multicentrikus, nyílt elrendezésű, randomizált vizsgálat alacsony kockázatú HER2+ betegségben szenvedő betegeken, akik adjuváns taxán alapú kemoterápiát kapnak (pl. docetaxel és ciklofoszfamid trastuzumabbal [TC-H] vagy heti paklitaxel trastuzumabbal [P-H]) a standard jóváhagyott dózisokban. Az elsődleges cél egy pragmatikus klinikai vizsgálat integrált beleegyezési modellel történő elindításának megvalósíthatóságának becslése A másodlagos célok a következők: A nemkívánatos események/toxicitási profil összehasonlítása a két különböző megközelítés között (pl. neutropenia, perifériás neuropátia, kezeléssel összefüggő kórházi kezelések, a kezelésük kemoterápiás komponensét befejező betegek aránya); Becsülje meg az egyes kemoterápiás sémák költségeit és a lehetséges költséghatékonysági elemzést a kanadai egészségügyi rendszer szempontjából; A FACT-Taxane és a FACIT-Fatigue pontszámok segítségével értékelje a mindennapi élet tevékenységeire gyakorolt ​​hatást, amint azt az önbeszámoló fáradtság és fájdalom tükrözi. Ebben a vizsgálatban a vizsgáló szóbeli beleegyezését kapja az elkészített REB által jóváhagyott hozzájárulási szkript segítségével. Ha a beteg beleegyezik a részvételbe, az orvos az előrehaladásról szóló feljegyzésben írja le, hogy a fenti beszélgetést folytatta a pácienssel. A betegnek nem kell aláírnia egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

51

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A5W9
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B 6V4
        • Thunder Bay Regional Health Sciences Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • HER-2 pozitív korai stádiumú emlőrákban szenvedő betegek, akiknél fontolóra veszik a TC-H-t vagy a heti P-H-t.
  • Képes szóbeli beleegyezést adni.
  • Szívesen kitölti a tanulmányokkal kapcsolatos kérdőíveket

Kizárási kritériumok:

  • Nem tud tájékozott beleegyezést adni, vagy nem tudja kitölteni a kérdőíveket

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: TC-H kemoterápia
Docetaxel 75 mg/m2, Cyclophosphamid 600 mg/m2 és Trastuzumab 8 mg/kg, majd 6 mg/kg 1. napon 21 naponként 4 cikluson keresztül. Trastuzumab 6 mg/kg 1. napon 21 naponként az 1 éves Trastuzumab-terápia befejezéséhez.
Drog: TC-H x Paclitaxel (P) + Trastuzumab (T)
kemoterápia
Más nevek:
  • Docetaxel, ciklofoszfamid és trastuzumab
  • Paclitaxel és Trastuzumab
Placebo Comparator: Paclitaxel(P) + Trastuzumab(T)
80 mg/m2 paklitaxel hetente 12 héten át és Trastuzumab 8 mg/kg, majd 6 mg/kg 1. napon 21 naponként 4 cikluson keresztül. Trastuzumab 6 mg/kg 1. napon 21 naponként az 1 éves Trastuzumab-terápia befejezéséhez. Alternatív megoldásként 4 mg/ttkg trastuzumab, majd heti 2 mg/ttkg adag is alkalmazható az 1 éves kezelés befejezéséhez.
Drog: TC-H x Paclitaxel (P) + Trastuzumab (T)
kemoterápia
Más nevek:
  • Docetaxel, ciklofoszfamid és trastuzumab
  • Paclitaxel és Trastuzumab

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pragmatikus klinikai vizsgálat elvégzésének megvalósíthatósága integrált beleegyezési modellel.
Időkeret: 12 hónapig.
A vizsgálat kivitelezhetőségét 2 összetett végponttal mérik: a TC-H vagy P-H kemoterápiában részesült betegek száma a vizsgálatba való belépésre felkért résztvevők számához képest.
12 hónapig.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos események/toxicitási profil a két különböző megközelítés között.
Időkeret: 12 hónapig.
Toxicitási profil (NCI CTC 4.1-es verzió)
12 hónapig.
Az egyes kemoterápiás sémák költsége és a lehetséges költséghatékonysági elemzés.
Időkeret: 12 hónapig.
Az egyes kemoterápiás kezelések egészségügyi rendszerének költsége.
12 hónapig.
Költséghatékonysági elemzés.
Időkeret: 12 hónapig.
Egy minőségileg kiigazított életévre jutó költség (QALY).
12 hónapig.
Költséghatékonysági elemzés.
Időkeret: 12 hónapig.
Primer vagy másodlagos lázas neutropenia profilaxis alkalmazása.
12 hónapig.
Életminőség, amelyet a FACIT-Fatigue pontszámok alapján bevallott fáradtság tükröz.
Időkeret: 12 hónapig.
A krónikus betegségek terápiájának funkcionális értékelése - Fáradtság (FACIT-Fatigue) pontszámok
12 hónapig.
Életminőség, amelyet az önbeszámoló fájdalom tükröz a FACT-Taxane pontszámok alapján
Időkeret: akár 12 hónapig.
A rákterápia-taxán pontszámok funkcionális értékelése.
akár 12 hónapig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Lawson Health Research Institute

Együttműködők

The Ottawa Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ricardo Fernandes, M.D., Lawson Health Research Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. május 11.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. május 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. szeptember 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 11.

Első közzététel (Tényleges)

2018. október 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. augusztus 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 17.

Utolsó ellenőrzés

2022. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • REaCT-Low Risk HER-2

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák neoplazmák

Klinikai vizsgálatok a TC-H x Paclitaxel (P) + Trastuzumab (T)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Sweden

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel