Delanzomib (CEP-18770) lenalidomiddal és dexametazonnal kombinációban relapszusban vagy refrakter myeloma multiplexben

Bevételi kritériumok:

• A beteg legalább 18 éves férfi vagy nő, aki dokumentált myeloma multiplexben szenved.
• A betegnek legalább 1, de legfeljebb 5 korábbi kemoterápiás kezelését követően kiújult vagy progresszív betegsége van.
• A betegnek mérhető betegsége van, amely az alábbiak közül 1 szerint van meghatározva:
• szérum M-protein 0,5 g/dl vagy nagyobb
• vizelet M-protein 200 mg/24 óra vagy több
• A beteg várható élettartama több mint 3 hónap.
• Írásbeli, tájékozott beleegyezést kell szerezni.
• A páciens ECOG teljesítménye 0, 1 vagy 2.
• A betegnek megfelelő máj- és vesefunkciója, valamint hematológiai értékelése van a vizsgálati protokollban meghatározottak szerint
• A beteg a szűrés időpontjában több mint 1 hete független a granulocita-kolónia stimuláló faktor (G-CSF) vagy a granulocita-makrofág-kolónia stimuláló faktor (GM-CSF) támogatásától.
• A beteg a szűrés időpontjában 1 hete független volt a vérlemezke transzfúziótól.
• Lehetséges, hogy a beteg allogén és/vagy autológ transzplantációt kapott.
• A betegnek bele kell egyeznie a lenalidomid kezelés kötelező kockázatértékelési és -csökkentési programjába, ha azt a helyi előírások megkövetelik.
• Fogamzóképes korú nők (nem műtétileg sterilek vagy 24 hónappal a menopauza után) beleegyeznek, hogy 2 orvosilag elfogadott fogamzásgátlási módszert alkalmazzanak, és bele kell egyezniük abba, hogy ezeket a módszereket a kezelést megelőző 4 héttől a kezelés utáni 4 hétig folytatják. Az elfogadható fogamzásgátlási módszerek közé tartozik legalább egy rendkívül hatékony módszer (például méhen belüli eszköz [IUD], nem kombinált hormonális fogamzásgátlás, petevezeték lekötés vagy partner vazektómia) és egy további módszer (például latex óvszer, rekeszizom vagy méhnyak sapka).
• Fogamzóképes korú nővel szexuálisan aktív férfiak (a fenti kritériumban meghatározottak szerint) beleegyezése arra, hogy bármilyen szexuális kapcsolat során óvszert használjanak a vizsgálat időtartama alatt és a vizsgálati gyógyszer utolsó beadása után 4 hétig. Ez a követelmény akkor is érvényes, ha a férfin vazektómián esett át.
• A beteg nem adhat vért, spermát vagy spermát a lenalidomid szedése alatt vagy a lenalidomid utolsó beadása után 4 hétig.
• A beteg nem szoptathat a lenalidomid szedése alatt vagy a lenalidomid utolsó beadása után 4 hétig.

Kizárási kritériumok:

• A betegnek nem mérhető myeloma multiplexe van, amelyet úgy határoznak meg, hogy a szérumban kevesebb, mint 0,5 g/dl M-protein, és kevesebb, mint 200 mg/24 óra M-protein a vizeletben.
• A beteg nem tolerálta a korábbi lenalidomid vagy alacsony dózisú dexametazon kezelést.
• A pácienst korábban CEP-18770-el kezelték.
• A beteg POEMS-szindrómában szenved (polyneuropathia, organomegalia, endokrinopátia, monoklonális gammopathia vagy monoklonális proliferatív rendellenesség, és bőrelváltozások [fokozott bőrpigment, megnövekedett testszőrzet, bőr megvastagodása, körömfehéredés stb.]).
• A beteg plazmasejtes leukémiában vagy primer amiloidózisban szenved.
• A beteg kemoterápiát kapott jóváhagyott vagy vizsgálati célú rákellenes terápiákkal a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt 3 héten belül.
• A beteg sugárterápiát vagy immunterápiát kapott a vizsgálati gyógyszer első dózisa előtt 4 héten belül, vagy lokalizált sugárterápiát 1 héten belül.
• A betegen a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt 3 héttel nagy műtétet hajtottak végre.
• A páciens pangásos szívelégtelenségben szenved (New York Heart Association III–IV. osztálya), vagy az elmúlt 6 hónapban tüneti ischaemiában, hagyományos beavatkozással nem kontrollált vezetési rendellenességben vagy szívinfarktusban szenved.
• A páciens akut fertőzésben szenvedett, amely szisztémás antibiotikumokat, vírusellenes szereket vagy gombaellenes szereket igényelt a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt 2 héten belül.
• A betegnek ismert vagy gyanított humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzése, akut vagy krónikus hepatitis B vírus vagy hepatitis C vírus kórtörténete alapján.
• A beteg myelodysplasiás vagy mieloproliferatív szindrómában szenved.
• A betegnek jelentős neuropátiája van (legalább 2. fokozatú vagy 1. fokozatú fájdalommal).
• A beteg terhes vagy szoptató nő.
• A páciens ismerten túlérzékeny a CEP-18770-re, lenalidomidra, talidomidra, dexametazonra, mannitra vagy hidroxipropil-betadexre.
• A beteg glükokortikoid terápiában részesült (prednizon > 10 mg/nap orálisan vagy azzal egyenértékű) a vizsgálati gyógyszer első adagja előtti utolsó 2 hétben.
• A betegnek az elmúlt 5 évben a myeloma multiplextől eltérő rosszindulatú daganata szerepel, kivéve a megfelelően kezelt, gyógyítható betegséget vagy indolens betegséget, amely valószínűleg nem igényel terápiát a vizsgálat során.
• A betegnek ismert a központi idegrendszeri (CNS) érintettsége.