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재발성 또는 불응성 다발성 골수종에서 레날리도마이드 및 덱사메타손과 병용하는 델란조밉(CEP-18770)

2023년 6월 6일 업데이트: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

재발성 또는 불응성 다발성 골수종 환자에서 레날리도마이드 및 덱사메타손과 병용한 CEP-18770의 최대 허용 용량을 결정하고 안전성 및 효능을 평가하기 위한 공개 라벨 연구

이 연구의 1차 목적은 재발성 또는 불응성 다발성 골수종 환자에서 레날리도마이드 및 덱사메타손과 병용한 CEP-18770의 최대 허용 용량(MTD)을 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

1주기 후, 각 주기의 치료 시작은 3일 창 내에서 발생할 수 있습니다. 또한, 2주기 후, 연구자의 의견에 따라 지연이 타당하다고 판단되는 경우 3주기의 치료 시작이 1주 지연될 수 있습니다. 환자가 3가지 제제에 대해 계획된 용량의 75%를 투여할 수 없는 경우(CEP-18770 1회 이상 투여 누락, [연속적으로 또는 개별적으로] 5회 이상의 레날리도마이드 투여 누락, 또는 덱사메타손 1회 이상 투여 [ 연속적으로 또는 개별적으로]) 약물 관련 부작용으로 인해 독성 등급이 지정된 DLT 결정보다 낮은 경우에도 해당 사례는 용량 제한 독성(DLT)으로 간주됩니다. 환자는 각 28일 주기의 1, 8, 15일에 정맥(IV) CEP-18770, 1~21일에 경구 레날리도마이드, 1, 8, 15, 22일에 경구 덱사메타손을 투여받습니다. 3가지 약물 모두를 사용한 치료는 최대 12주기(약 11개월) 동안 또는 질병이 진행되거나 견딜 수 없는 독성이 나타날 때까지 계속됩니다. 임상적 혜택을 경험한 환자는 연구자의 재량에 따라 후원자 통지에 따라 추가 치료를 계속 받을 수 있습니다. 연구의 2부에서 환자는 매 28일 주기의 1일, 8일, 15일에 최대 허용 용량으로 느린 IV 볼루스(분당 약 1밀리리터)로 CEP-18770을 받게 됩니다. 연구 약물 치료를 완료하거나 중단하고 질병이 진행되지 않은 환자는 질병 진행, 사망까지 또는 연구 약물의 첫 번째 투여 후 1년 동안 모니터링될 때까지 후속 조치 동안 7-9주마다 연구 방문을 하게 됩니다. 어느 쪽이든 먼저 발생합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

11

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 뉴질랜드
      • Auckland, 뉴질랜드, 1640
        • Teva Investigational Site 201
      • Auckland, 뉴질랜드, 92024
        • Teva Investigational Site 204
      • Christchurch, 뉴질랜드, 8011
        • Teva Investigational Site 200
      • Hamilton, 뉴질랜드, 3204
        • Teva Investigational Site 206
      • Newtown, 뉴질랜드, 6021
        • Teva Investigational Site 205
  • 미국
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, 미국, 30912
        • Teva Investigational Site 1
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40536
        • Teva Investigational Site 3
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Teva Investigational Site 2

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 환자는 기록된 다발성 골수종을 가진 18세 이상의 남성 또는 여성입니다.
  • 환자는 이전에 최소 1회 화학요법 치료를 받았지만 5회 이하의 이전 요법을 받은 후 재발 또는 진행성 질환을 앓았습니다.
  • 환자는 다음 중 1가지로 정의되는 측정 가능한 질병을 가집니다.
  • 혈청 M-단백질 0.5g/dL 이상
  • 소변 M-단백질 200mg/24시간 이상
  • 환자의 기대 수명은 3개월 이상입니다.
  • 서면 동의서를 받습니다.
  • 환자의 ECOG 활동도 상태는 0, 1 또는 2입니다.
  • 환자는 연구 프로토콜에 명시된 바와 같이 적절한 간 및 신장 기능 및 혈액학적 평가를 갖는다.
  • 환자는 스크리닝 당시 1주일 이상 과립구 집락 자극 인자(G-CSF) 또는 과립구 대식세포 집락 자극 인자(GM-CSF)로 지원 없이 독립적이었습니다.
  • 환자는 스크리닝 당시 1주일 동안 혈소판 수혈을 받지 않았습니다.
  • 환자는 동종이계 및/또는 자가 이식을 받았을 수 있습니다.
  • 현지 규정에서 요구하는 경우 환자는 레날리도마이드를 받기 위한 필수 위험 평가 및 완화 프로그램에 등록하는 데 동의해야 합니다.
  • 가임 여성(외과적 불임 또는 폐경 후 24개월이 아님)이 의학적으로 허용되는 2가지 피임 방법을 사용하기로 동의하고 치료 4주 전부터 치료 후 4주까지 이러한 방법을 계속 사용하는 데 동의해야 합니다. 허용되는 피임 방법에는 하나 이상의 매우 효과적인 방법(예: 자궁 내 장치[IUD], 비조합 호르몬 피임법, 난관 결찰 또는 파트너의 정관 절제술)과 하나의 추가 방법(예: 라텍스 콘돔, 격막 또는 자궁경부 캡)이 포함됩니다.
  • 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 4주 동안 성적 접촉 중에 콘돔을 사용하기로 가임 여성과 성적으로 활동적인 남성(상기 기준에 정의됨)에 의한 동의. 이 요구 사항은 남성이 정관 수술을 받은 경우에도 적용됩니다.
  • 환자는 레날리도마이드를 복용하는 동안 또는 마지막으로 레날리도마이드를 투여한 후 4주 동안 혈액, 정액 또는 정자를 기증할 수 없습니다.
  • 환자는 레날리도마이드를 복용하는 동안 또는 레날리도마이드의 마지막 투여 후 4주 동안 모유 수유를 할 수 없습니다.

제외 기준:

  • 환자는 혈청에서 0.5g/dL 미만의 M-단백질 및 소변에서 200mg/24시간 미만의 M-단백질로 정의되는 측정 불가능한 다발성 골수종을 가지고 있습니다.
  • 환자는 이전의 레날리도마이드 또는 저용량 덱사메타손 치료를 견딜 수 없었습니다.
  • 환자는 이전에 CEP-18770으로 치료를 받았습니다.
  • POEMS 증후군(다발신경병증, 기관비대증, 내분비병증, 단클론 감마병증 또는 단클론 증식 장애, 피부 변화[피부 색소 증가, 체모 증가, 피부 비후, 손발톱 미백 등])이 있는 환자.
  • 환자는 형질 세포 백혈병 또는 원발성 아밀로이드증이 있습니다.
  • 환자는 연구 약물의 첫 투여 전 3주 이내에 승인된 또는 연구용 항암 치료제로 화학 요법을 받았습니다.
  • 환자는 연구 약물의 첫 투여 전 4주 이내에 방사선 요법 또는 면역 요법을 받았거나 1주 이내에 국소 방사선 요법을 받았습니다.
  • 환자는 연구 약물의 첫 투여 전 3주 이내에 대수술을 받았습니다.
  • 환자는 울혈성 심부전(New York Heart Association Class III ~ IV)이 있거나 증상이 있는 허혈, 기존 중재로 조절되지 않는 전도 이상 또는 지난 6개월 이내에 심근 경색이 있었습니다.
  • 환자는 연구 약물의 첫 투여 전 2주 이내에 전신 항생제, 항바이러스제 또는 항진균제를 필요로 하는 급성 감염이 있었습니다.
  • 환자의 병력에 근거하여 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염, 급성 또는 만성 B형 간염 바이러스 또는 C형 간염 바이러스가 알려지거나 의심되는 경우.
  • 환자는 골수이형성 또는 골수증식성 증후군이 있습니다.
  • 환자는 심각한 신경병증이 있습니다(최소 2등급 또는 통증이 있는 1등급).
  • 환자는 임신 또는 수유 중인 여성입니다.
  • 환자는 CEP-18770, 레날리도마이드, 탈리도마이드, 덱사메타손, 만니톨 또는 하이드록시프로필 베타덱스에 대해 알려진 과민증이 있습니다.
  • 환자는 연구 약물의 첫 투여 전 마지막 2주 이내에 글루코코르티코이드 요법(프레드니손 >10mg/일 경구 또는 등가물)을 받았습니다.
  • 환자는 적절하게 치료된 완치성 질환 또는 연구 수행 동안 치료가 필요할 것 같지 않은 무통성 질환을 제외하고 지난 5년 이내에 다발성 골수종 이외의 악성 종양의 병력이 있습니다.
  • 환자는 중추신경계(CNS) 침범을 알고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CEP-18770 용량 A
참가자는 각 28일 주기에서 1일, 8일 및 15일에 CEP-18770 용량 A를 정맥 주사(IV)받습니다. 또한 참가자는 각 28일 주기의 1일부터 21일까지 고정 용량의 경구용 레날리도마이드 25mg과 고정 용량의 경구 덱사메타손 40mg을 1, 8, 15, 22일에 받게 됩니다.
의약품: CEP-18770
CEP-18770은 병기 설명에 명시된 용량 및 일정에 따라 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 델란조밉
의약품: 레날리도마이드
레날리도마이드는 치료군 설명에 명시된 용량 및 일정에 따라 투여됩니다.
의약품: 덱사메타손
덱사메타손은 병기 설명에 명시된 용량 및 일정에 따라 투여됩니다.
실험적: CEP-18770 용량 B
참가자는 각 28일 주기에서 1일, 8일 및 15일에 CEP-18770 용량 B IV를 투여받습니다. 또한 참가자는 각 28일 주기의 1일부터 21일까지 고정 용량의 경구용 레날리도마이드 25mg과 고정 용량의 경구 덱사메타손 40mg을 1, 8, 15, 22일에 받게 됩니다.
의약품: CEP-18770
CEP-18770은 병기 설명에 명시된 용량 및 일정에 따라 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 델란조밉
의약품: 레날리도마이드
레날리도마이드는 치료군 설명에 명시된 용량 및 일정에 따라 투여됩니다.
의약품: 덱사메타손
덱사메타손은 병기 설명에 명시된 용량 및 일정에 따라 투여됩니다.
실험적: CEP-18770 용량 C
참가자는 각 28일 주기에서 1일, 8일 및 15일에 CEP-18770 Dose C IV를 투여받습니다. 또한 참가자는 각 28일 주기의 1일부터 21일까지 고정 용량의 경구용 레날리도마이드 25mg과 고정 용량의 경구 덱사메타손 40mg을 1, 8, 15, 22일에 받게 됩니다.
의약품: CEP-18770
CEP-18770은 병기 설명에 명시된 용량 및 일정에 따라 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 델란조밉
의약품: 레날리도마이드
레날리도마이드는 치료군 설명에 명시된 용량 및 일정에 따라 투여됩니다.
의약품: 덱사메타손
덱사메타손은 병기 설명에 명시된 용량 및 일정에 따라 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
국제 골수종 실무 그룹(IMWG) 기준을 사용하여 평가한 MTD(최대 허용 용량)로 치료받은 참가자의 전체 반응률(ORR)
기간: CEP-18770 초회 투여부터 약 1.5년까지
ORR은 연구 중에 엄격한 완전 반응(sCR), 완전 반응(CR), 매우 우수한 부분 반응(VGPR) 또는 부분 반응(PR)의 최상의 반응을 달성한 참가자의 백분율로 정의됩니다. sCR: 혈청 및 소변에서 음성 면역고정; 연조직 형질세포종의 소실; 골수 내 형질 세포 < 5%; 정상적인 자유 경쇄(FLC) 비율; 및 골수에서 클론 세포의 부재. CR: 혈청 및 소변에서 음성 면역고정; 연조직 형질세포종의 소실; 및 골수에서 <5% 형질 세포. VGPR: 면역고정으로 검출할 수 있지만 전기영동으로는 검출할 수 없는 혈청 및 소변 M-단백질; 혈청 M 단백질 수준 및 소변 M 단백질 수준이 100mg/24시간 미만으로 90% 이상 감소합니다. PR: 혈청 M-단백질 수준의 ≥50% 감소; 24시간 소변 M-단백질 수준의 ≥90% 감소 또는 24시간당 200mg 미만으로 감소; 기준선에 존재하는 모든 연조직 형질세포종의 크기가 50% 이상 감소합니다.
CEP-18770 초회 투여부터 약 1.5년까지
CEP-18770의 최대 허용 용량
기간: 1주기(28일)
MTD는 주기 1 동안에만 용량 제한 독성(DLT)의 평가를 기반으로 하며 코호트 참여자의 1/3 미만이 DLT를 경험하는 최고 용량으로 정의되었습니다. DLT는 주기 1 동안 발생하는 다음과 같은 약물 관련 독성 중 하나로 정의되었습니다. 혈액학적 부작용(AE)(4등급 혈액학적 AE, 후유증이 있는 3등급 혈액학적 AE) 등급 3 비혈액학적 AE; 신경병증(등급 2 신경병증, 통증을 동반한 등급 1 신경병증, 악화 등급의 신경병증 또는 신경병증과 관련된 통증의 새로운 증상); 주임 조사관의 판단에 따라 DLT인 기타 독성 참가자가 다음으로 인해 3가지 제제 중 어느 것에 대해 계획된 용량의 75%를 받을 수 없는 경우(CEP-18770의 >1 용량 누락, 또는 >5의 레날리도마이드 용량 누락, 또는 >1 용량의 덱사메타손 [연속 또는 개별]) 약물 관련 AE인 경우, 위에서 설명한 바와 같이 독성 등급이 지정된 DLT 결정보다 낮은 경우에도 해당 사례는 DLT로 간주되었습니다.
1주기(28일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CEP-18770의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 주입 종료(EOI) 전후 및 주기 1의 1일 및 15일에 EOI 후 약 2, 4 및 8시간에
주입 종료(EOI) 전후 및 주기 1의 1일 및 15일에 EOI 후 약 2, 4 및 8시간에
CEP-18770의 Cmax(Tmax) 도달 시간
기간: 주입 종료(EOI) 전후 및 주기 1의 1일 및 15일에 EOI 후 약 2, 4 및 8시간에
주입 종료(EOI) 전후 및 주기 1의 1일 및 15일에 EOI 후 약 2, 4 및 8시간에
CEP-18770의 시간 0에서 t(AUC0-t)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 주입 종료(EOI) 전후 및 주기 1의 1일 및 15일에 EOI 후 약 2, 4 및 8시간에
주입 종료(EOI) 전후 및 주기 1의 1일 및 15일에 EOI 후 약 2, 4 및 8시간에
IMWG 기준을 사용하여 평가한 MTD에서 CEP-18770으로 치료받은 참가자에 대한 반응 기간(DOR)
기간: 최초 반응일로부터 질병 진행일까지(최대 약 1.5년)
DOR은 첫 반응 날짜(sCR, CR, VGPR 또는 PR)에서 질병 진행 날짜까지의 시간 간격으로 정의되었습니다. 결과 측정 1에 정의된 sCR, CR, VGPR 및 PR. 질병 진행은 다음 중 하나 이상으로 정의되었습니다. 다음 중 하나 이상에서 최저 반응 수준에서 25% 이상 증가: - 혈청 M -성분(절대 증가는 ≥0.5g[g]/데시리터[dL]이어야 함), - 소변 M-성분(절대 증가는 ≥200mg/24시간이어야 함), 골수 형질 세포 백분율 ≥10%; 새로운 뼈 병변 또는 연조직 형질세포종의 명확한 발달 또는 기존 뼈 병변 또는 연조직 형질세포종의 크기의 명확한 증가; 및 전적으로 형질 세포 증식 장애에 기인할 수 있는 고칼슘혈증(보정된 혈청 칼슘 >11.5mg/dL)의 발생.
최초 반응일로부터 질병 진행일까지(최대 약 1.5년)
IMWG 기준을 사용하여 평가한 MTD에서 CEP-18770으로 치료받은 참가자의 진행까지의 시간(TTP)
기간: 연구 약물의 첫 투여일로부터 질병 진행일까지(최대 약 1.5년)
TTP는 최초 투여일로부터 질병 진행일까지의 시간 간격으로 정의하였다. 질병 진행은 다음 중 하나 이상으로 정의되었습니다: 다음 중 하나 이상에서 가장 낮은 반응 수준에서 25% 이상의 증가: - 혈청 M-구성 요소(절대 증가는 0.5g/dL 이상이어야 함), - 소변 M-성분(절대 증가량은 ≥200mg/24시간이어야 함), 골수 형질 세포 백분율 ≥10%; 새로운 뼈 병변 또는 연조직 형질세포종의 명확한 발달 또는 기존 뼈 병변 또는 연조직 형질세포종의 크기의 명확한 증가; 및 전적으로 형질 세포 증식 장애에 기인할 수 있는 고칼슘혈증(보정된 혈청 칼슘 >11.5mg/dL)의 발생.
연구 약물의 첫 투여일로부터 질병 진행일까지(최대 약 1.5년)
부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: CEP-18770 초회 투여부터 약 1.5년까지
AE는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 약물을 투여받은 참가자의 뜻하지 않은 의학적 사건으로 정의되었습니다. SAE는 사망, 생명을 위협하는 AE, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장, 지속적이거나 상당한 장애 또는 무능력, 선천적 기형 또는 선천적 결함 또는 참가자를 위태롭게 하고 다음 중 하나를 예방하기 위해 의료 개입이 필요한 중요한 의료 사건으로 정의되었습니다. 이 정의에 나열된 결과. 인과관계에 관계없이 기타 심각하지 않은 AE 및 모든 심각한 AE의 요약은 보고된 AE 섹션에 있습니다.
CEP-18770 초회 투여부터 약 1.5년까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Teva Medical Expert, Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2011년 8월 3일

기본 완료 (실제)

2013년 3월 14일

연구 완료 (실제)

2013년 3월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 5월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 5월 4일

처음 게시됨 (추정된)

2011년 5월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 6일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • C18770/2049
  • 2010-020910-27 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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