Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nagy dózisú BAYA1040 CR: hosszú távú kiterjesztési vizsgálat

2014. január 28. frissítette: Bayer

Multicentrikus, nyílt, hosszú távú kiterjesztési vizsgálat orális BAYA1040 CR 80 mg (40 mg naponta kétszer) 44 hétig esszenciális hipertóniában szenvedő betegeken (a 13176-os vizsgálat kiterjesztése)

Ez egy klinikai vizsgálat, amely a BAYA1040 CR 80 mg/nap (naponta kétszer 40 mg) orális adagolásának biztonságosságát és hatásosságát értékeli olyan esszenciális hipertóniában szenvedő betegeknél, akiknél a vizsgált gyógyszer tolerálható a vizsgálat 8 hetes kettős vak kezelési fázisában. 13176.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

120

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Shizuoka, Japán, 421-0193
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japán, 036-8082
    • Chiba
      • Kamagaya, Chiba, Japán, 273-0100
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japán, 078-8214
      • Asahikawa, Hokkaido, Japán, 070-0061
      • Sapporo, Hokkaido, Japán, 064-0807
      • Sapporo, Hokkaido, Japán, 007-0841
      • Sapporo, Hokkaido, Japán, 003-0026
      • Sapporo, Hokkaido, Japán, 003-0825
      • Sapporo, Hokkaido, Japán, 004-0004
      • Sapporo, Hokkaido, Japán, 062-0053
      • Sapporo, Hokkaido, Japán, 063-0841
      • Sapporo, Hokkaido, Japán, 064-0803
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japán, 210-0852
    • Osaka
      • Daito, Osaka, Japán, 574-0074
      • Kishiwada, Osaka, Japán, 596-8522
      • Yao, Osaka, Japán, 581-0011
    • Saitama
      • Tokorozawa, Saitama, Japán, 359-1141
    • Tokyo
      • Hachioji, Tokyo, Japán, 192-0046
      • Meguro, Tokyo, Japán, 152-0031
      • Minato, Tokyo, Japán, 105-7390
      • Minato, Tokyo, Japán, 108-0075

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok a betegek, akik befejezték a 13176-os vizsgálat 8 hetes kettős vak kezelési fázisát, és akiknél a vizsgált gyógyszer tolerálható

Kizárási kritériumok:

  • A várható nehézségekkel küzdő betegek folyamatos 1 éves utánkövetése

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. kar
Drog: Nifedipin (Adalat, BAYA1040)
BAYA1040 CR 40 mg BID

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A biztonsági változókat a nemkívánatos események gyűjtésén alapuló leíró statisztikák segítségével összegzik
Időkeret: 52. hét
52. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A diasztolés vérnyomás (DBP) változása az alapvonalhoz képest ülés közben
Időkeret: Alapállapot, 10., 12., 16., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48. és 52. hét
Alapállapot, 10., 12., 16., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48. és 52. hét
A szisztolés vérnyomás (SBP) változása az alapvonalhoz képest ülés közben
Időkeret: Alapállapot, 10., 12., 16., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48. és 52. hét
Alapállapot, 10., 12., 16., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48. és 52. hét
Azon alanyok aránya, akik elérik a cél-BP-t a Japanese Society of Hypertension (JSH) 2009-es irányelvei alapján
Időkeret: Alapállapot, 10., 12., 16., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48. és 52. hét
Alapállapot, 10., 12., 16., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48. és 52. hét
Azon alanyok aránya, akik a JSH 2009 irányelvei alapján elérik a cél DBP-t és SBP-t, vagy a DBP >10 Hgmm-es csökkenését
Időkeret: Alapállapot, 10., 12., 16., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48. és 52. hét
Alapállapot, 10., 12., 16., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48. és 52. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bayer

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. április 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. május 17.

Első közzététel (Becslés)

2011. május 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. január 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. január 28.

Utolsó ellenőrzés

2014. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 14023 (Egyéb azonosító: City of Hope Medical Center)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel