고용량 BAYA1040 CR: 장기 확장 연구
2014년 1월 28일 업데이트: Bayer
본태성 고혈압 환자를 대상으로 44주 동안 경구용 BAYA1040 CR 80mg(40mg Bid)의 다기관 공개 라벨 장기 확장 연구(연구 13176에서 확장)
본 연구의 8주 이중 맹검 치료 기간 동안 본태성 고혈압 환자에게 경구용 BAYA1040 CR 80mg/일(40mg 1일 2회) 장기 투여의 안전성 및 효능을 평가하는 임상 연구입니다. 13176.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
120
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Shizuoka, 일본, 421-0193
-
-
Aomori
-
Hirosaki, Aomori, 일본, 036-8082
-
-
Chiba
-
Kamagaya, Chiba, 일본, 273-0100
-
-
Hokkaido
-
Asahikawa, Hokkaido, 일본, 078-8214
-
Asahikawa, Hokkaido, 일본, 070-0061
-
Sapporo, Hokkaido, 일본, 064-0807
-
Sapporo, Hokkaido, 일본, 007-0841
-
Sapporo, Hokkaido, 일본, 003-0026
-
Sapporo, Hokkaido, 일본, 003-0825
-
Sapporo, Hokkaido, 일본, 004-0004
-
Sapporo, Hokkaido, 일본, 062-0053
-
Sapporo, Hokkaido, 일본, 063-0841
-
Sapporo, Hokkaido, 일본, 064-0803
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki, Kanagawa, 일본, 210-0852
-
-
Osaka
-
Daito, Osaka, 일본, 574-0074
-
Kishiwada, Osaka, 일본, 596-8522
-
Yao, Osaka, 일본, 581-0011
-
-
Saitama
-
Tokorozawa, Saitama, 일본, 359-1141
-
-
Tokyo
-
Hachioji, Tokyo, 일본, 192-0046
-
Meguro, Tokyo, 일본, 152-0031
-
Minato, Tokyo, 일본, 105-7390
-
Minato, Tokyo, 일본, 108-0075
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 13176의 8주 이중 맹검 치료 단계를 완료하고 시험 약물을 견딜 수 있는 환자
제외 기준:
- 지속적인 1년 추적 관찰에 어려움이 예상되는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 팔 1
|
BAYA1040 CR 40mg BID
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
안전성 변수는 부작용 수집을 기반으로 기술 통계를 사용하여 요약됩니다.
기간: 52주차
|
52주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
앉아있는 동안 이완기 혈압(DBP)의 기준선과의 변화
기간: 기준선, 10주, 12주, 16주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주 및 52주
|
기준선, 10주, 12주, 16주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주 및 52주
|
|
앉아 있는 동안 기준선에서 수축기 혈압(SBP)의 변화
기간: 기준선, 10주, 12주, 16주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주 및 52주
|
기준선, 10주, 12주, 16주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주 및 52주
|
|
일본고혈압학회(JSH) 2009 지침에 따라 목표 혈압을 달성한 피험자의 비율
기간: 기준선, 10주, 12주, 16주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주 및 52주
|
기준선, 10주, 12주, 16주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주 및 52주
|
|
JSH 2009 지침에 따라 목표 DBP 및 SBP를 달성하거나 DBP가 10mmHg 이상 감소한 피험자의 비율
기간: 기준선, 10주, 12주, 16주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주 및 52주
|
기준선, 10주, 12주, 16주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주 및 52주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 4월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 5월 17일
처음 게시됨 (추정)
2011년 5월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 1월 28일
마지막으로 확인됨
2014년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 14023 (City of Hope Medical Center)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
니페디핀(Adalat, BAYA1040)에 대한 임상 시험
-
SocraTec R&D GmbHSocraMetrics GmbH완전한
-
Bayer완전한고혈압, 필수스페인, 아르헨티나, 미국, 캐나다, 대한민국, 이탈리아, 러시아 연방, 남아프리카, 우크라이나, 벨기에, 브라질, 리투아니아, 영국
-
Bayer완전한
-
Hafiz Muhammad HamzaFederal Government Polyclinic (Postgraduate Medical Institute)완전한
-
Shanghai Shyndec Pharmaceutical Co., Ltd.완전한