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Alta dosis BAYA1040 CR: un estudio de extensión a largo plazo

28 de enero de 2014 actualizado por: Bayer

Un estudio de extensión a largo plazo, abierto y multicéntrico de BAYA1040 CR oral 80 mg (40 mg dos veces al día) durante 44 semanas en pacientes con hipertensión esencial (extensión del estudio 13176)

Este es un estudio clínico que evalúa la seguridad y eficacia de la administración a largo plazo de BAYA1040 CR oral 80 mg/día (40 mg dos veces al día) en pacientes con hipertensión esencial para quienes el fármaco de prueba es tolerable durante la fase de tratamiento doble ciego de 8 semanas del estudio. 13176.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

120

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Shizuoka, Japón, 421-0193
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japón, 036-8082
    • Chiba
      • Kamagaya, Chiba, Japón, 273-0100
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japón, 078-8214
      • Asahikawa, Hokkaido, Japón, 070-0061
      • Sapporo, Hokkaido, Japón, 064-0807
      • Sapporo, Hokkaido, Japón, 007-0841
      • Sapporo, Hokkaido, Japón, 003-0026
      • Sapporo, Hokkaido, Japón, 003-0825
      • Sapporo, Hokkaido, Japón, 004-0004
      • Sapporo, Hokkaido, Japón, 062-0053
      • Sapporo, Hokkaido, Japón, 063-0841
      • Sapporo, Hokkaido, Japón, 064-0803
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japón, 210-0852
    • Osaka
      • Daito, Osaka, Japón, 574-0074
      • Kishiwada, Osaka, Japón, 596-8522
      • Yao, Osaka, Japón, 581-0011
    • Saitama
      • Tokorozawa, Saitama, Japón, 359-1141
    • Tokyo
      • Hachioji, Tokyo, Japón, 192-0046
      • Meguro, Tokyo, Japón, 152-0031
      • Minato, Tokyo, Japón, 105-7390
      • Minato, Tokyo, Japón, 108-0075

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que completan la fase de tratamiento doble ciego de 8 semanas del estudio 13176 y para quienes el fármaco de prueba es tolerable

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con dificultades esperadas para el seguimiento continuo de 1 año

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo 1
Droga: Nifedipina (Adalat, BAYA1040)
BAYA1040 CR 40 mg dos veces al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Las variables de seguridad se resumirán utilizando estadísticas descriptivas basadas en la recopilación de eventos adversos.
Periodo de tiempo: Semana 52
Semana 52

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambios desde el inicio en la presión arterial diastólica (PAD) mientras está sentado
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 10, 12, 16, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 y 52
Línea de base, semana 10, 12, 16, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 y 52
Cambios desde el inicio en la presión arterial sistólica (PAS) mientras está sentado
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 10, 12, 16, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 y 52
Línea de base, semana 10, 12, 16, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 y 52
Proporción de sujetos que alcanzan un objetivo de PA basado en las pautas de 2009 de la Sociedad Japonesa de Hipertensión (JSH)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 10, 12, 16, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 y 52
Línea de base, semana 10, 12, 16, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 y 52
Proporción de sujetos que alcanzan un objetivo de PAD y PAS según las pautas JSH 2009 o una reducción de >10 mmHg de PAD
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 10, 12, 16, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 y 52
Línea de base, semana 10, 12, 16, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 y 52

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Bayer

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de abril de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de mayo de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de mayo de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

29 de enero de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2014

Última verificación

1 de enero de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 14023 (City of Hope Medical Center)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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