Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wysoka dawka BAYA1040 CR: badanie długoterminowe

28 stycznia 2014 zaktualizowane przez: Bayer

Wieloośrodkowe, otwarte, długoterminowe badanie przedłużające doustne BAYA1040 CR 80 mg (40 mg dwa razy na dobę) przez 44 tygodnie u pacjentów z samoistnym nadciśnieniem tętniczym (przedłużenie badania 13176)

Jest to badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo i skuteczność długotrwałego doustnego podawania BAYA1040 CR w dawce 80 mg/dobę (40 mg dwa razy na dobę) u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym pierwotnym, u których testowany lek jest tolerowany podczas 8-tygodniowej podwójnie ślepej fazy leczenia w badaniu 13176.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Shizuoka, Japonia, 421-0193
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japonia, 036-8082
    • Chiba
      • Kamagaya, Chiba, Japonia, 273-0100
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japonia, 078-8214
      • Asahikawa, Hokkaido, Japonia, 070-0061
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia, 064-0807
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia, 007-0841
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia, 003-0026
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia, 003-0825
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia, 004-0004
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia, 062-0053
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia, 063-0841
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia, 064-0803
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japonia, 210-0852
    • Osaka
      • Daito, Osaka, Japonia, 574-0074
      • Kishiwada, Osaka, Japonia, 596-8522
      • Yao, Osaka, Japonia, 581-0011
    • Saitama
      • Tokorozawa, Saitama, Japonia, 359-1141
    • Tokyo
      • Hachioji, Tokyo, Japonia, 192-0046
      • Meguro, Tokyo, Japonia, 152-0031
      • Minato, Tokyo, Japonia, 105-7390
      • Minato, Tokyo, Japonia, 108-0075

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy ukończyli 8-tygodniową fazę leczenia metodą podwójnie ślepej próby w badaniu 13176 i u których lek testowy jest tolerowany

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z przewidywanymi trudnościami w ciągłej obserwacji przez 1 rok

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1
Lek: Nifedypina (Adalat, BAYA1040)
BAYA1040 CR 40mg OFERTA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmienne dotyczące bezpieczeństwa zostaną podsumowane przy użyciu statystyk opisowych opartych na zbiorze zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Tydzień 52
Tydzień 52

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany od wartości początkowej rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP) podczas siedzenia
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 10, 12, 16, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 i 52
Punkt wyjściowy, tydzień 10, 12, 16, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 i 52
Zmiany w skurczowym ciśnieniu krwi (SBP) w stosunku do wartości wyjściowych podczas siedzenia
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 10, 12, 16, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 i 52
Punkt wyjściowy, tydzień 10, 12, 16, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 i 52
Odsetek pacjentów osiągających docelowe BP na podstawie wytycznych Japońskiego Towarzystwa Nadciśnienia Tętniczego (JSH) z 2009 r.
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 10, 12, 16, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 i 52
Punkt wyjściowy, tydzień 10, 12, 16, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 i 52
Odsetek pacjentów osiągających docelowe DBP i SBP na podstawie wytycznych JSH 2009 lub zmniejszenie DBP o >10 mmHg
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 10, 12, 16, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 i 52
Punkt wyjściowy, tydzień 10, 12, 16, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 i 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 kwietnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 maja 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 maja 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 stycznia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14023 (City of Hope Medical Center)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nifedypina (Adalat, BAYA1040)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj