Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hoge dosis BAYA1040 CR: een langetermijnverlengingsonderzoek

28 januari 2014 bijgewerkt door: Bayer

Een multicenter, open-label, langetermijnverlengingsonderzoek van orale BAYA1040 CR 80 mg (40 mg tweemaal daags) gedurende 44 weken bij patiënten met essentiële hypertensie (uitbreiding van onderzoek 13176)

Dit is een klinische studie die de veiligheid en werkzaamheid evalueert van langdurige orale toediening van BAYA1040 CR 80 mg/dag (40 mg tweemaal daags) bij patiënten met essentiële hypertensie voor wie het testgeneesmiddel verdraagbaar is tijdens de 8 weken durende dubbelblinde behandelingsfase van de studie 13176.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Shizuoka, Japan, 421-0193
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japan, 036-8082
    • Chiba
      • Kamagaya, Chiba, Japan, 273-0100
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japan, 078-8214
      • Asahikawa, Hokkaido, Japan, 070-0061
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 064-0807
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 007-0841
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 003-0026
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 003-0825
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 004-0004
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 062-0053
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 063-0841
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 064-0803
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan, 210-0852
    • Osaka
      • Daito, Osaka, Japan, 574-0074
      • Kishiwada, Osaka, Japan, 596-8522
      • Yao, Osaka, Japan, 581-0011
    • Saitama
      • Tokorozawa, Saitama, Japan, 359-1141
    • Tokyo
      • Hachioji, Tokyo, Japan, 192-0046
      • Meguro, Tokyo, Japan, 152-0031
      • Minato, Tokyo, Japan, 105-7390
      • Minato, Tokyo, Japan, 108-0075

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die de 8 weken durende dubbelblinde behandelingsfase van onderzoek 13176 voltooien en voor wie het testgeneesmiddel verdraagbaar is

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met verwachte problemen voor de continue follow-up van 1 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm 1
Geneesmiddel: Nifedipine (Adalat, BAYA1040)
BAYA1040 CR 40mg BID

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheidsvariabelen worden samengevat met behulp van beschrijvende statistieken op basis van het verzamelen van ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: Week 52
Week 52

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veranderingen ten opzichte van baseline in diastolische bloeddruk (DBP) tijdens zitten
Tijdsspanne: Basislijn, week 10, 12, 16, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 en 52
Basislijn, week 10, 12, 16, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 en 52
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in systolische bloeddruk (SBP) tijdens zitten
Tijdsspanne: Basislijn, week 10, 12, 16, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 en 52
Basislijn, week 10, 12, 16, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 en 52
Percentage proefpersonen dat een streef-BP bereikt op basis van de richtlijnen van de Japanese Society of Hypertension (JSH) uit 2009
Tijdsspanne: Basislijn, week 10, 12, 16, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 en 52
Basislijn, week 10, 12, 16, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 en 52
Percentage proefpersonen dat een beoogde DBP en SBP bereikt op basis van JSH 2009-richtlijnen of een >10 mmHg-reductie van DBP
Tijdsspanne: Basislijn, week 10, 12, 16, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 en 52
Basislijn, week 10, 12, 16, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 en 52

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bayer

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 april 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 mei 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

18 mei 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 januari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 januari 2014

Laatst geverifieerd

1 januari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 14023 (Andere identificatie: City of Hope Medical Center)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nifedipine (Adalat, BAYA1040)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren