Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vysoká dávka BAYA1040 CR: Dlouhodobá rozšiřující studie

28. ledna 2014 aktualizováno: Bayer

Multicentrická, otevřená, dlouhodobá prodloužená studie perorálního BAYA1040 CR 80 mg (40 mg dvakrát denně) po dobu 44 týdnů u pacientů s esenciální hypertenzí (prodloužení ze studie 13176)

Toto je klinická studie hodnotící bezpečnost a účinnost dlouhodobého perorálního podávání BAYA1040 CR 80 mg/den (40 mg dvakrát denně) u pacientů s esenciální hypertenzí, pro které je testovaný lék tolerován během 8týdenní dvojitě zaslepené léčebné fáze studie. 13176.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Shizuoka, Japonsko, 421-0193
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japonsko, 036-8082
    • Chiba
      • Kamagaya, Chiba, Japonsko, 273-0100
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japonsko, 078-8214
      • Asahikawa, Hokkaido, Japonsko, 070-0061
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 064-0807
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 007-0841
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 003-0026
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 003-0825
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 004-0004
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 062-0053
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 063-0841
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 064-0803
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japonsko, 210-0852
    • Osaka
      • Daito, Osaka, Japonsko, 574-0074
      • Kishiwada, Osaka, Japonsko, 596-8522
      • Yao, Osaka, Japonsko, 581-0011
    • Saitama
      • Tokorozawa, Saitama, Japonsko, 359-1141
    • Tokyo
      • Hachioji, Tokyo, Japonsko, 192-0046
      • Meguro, Tokyo, Japonsko, 152-0031
      • Minato, Tokyo, Japonsko, 105-7390
      • Minato, Tokyo, Japonsko, 108-0075

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří dokončí 8týdenní dvojitě zaslepenou léčebnou fázi studie 13176 a pro které je testované léčivo tolerovatelné

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s očekávanými obtížemi průběžně sledováni 1 rok

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1
Lék: Nifedipin (Adalat, BAYA1040)
BAYA1040 CR 40 mg BID

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnostní proměnné budou shrnuty pomocí deskriptivních statistik založených na sběru nežádoucích účinků
Časové okno: 52. týden
52. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změny diastolického krevního tlaku (DBP) oproti výchozí hodnotě při sezení
Časové okno: Výchozí stav, týden 10, 12, 16, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 a 52
Výchozí stav, týden 10, 12, 16, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 a 52
Změny systolického krevního tlaku (SBP) oproti výchozí hodnotě při sezení
Časové okno: Výchozí stav, týden 10, 12, 16, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 a 52
Výchozí stav, týden 10, 12, 16, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 a 52
Podíl subjektů dosahujících cílového TK na základě pokynů Japonské společnosti pro hypertenzi (JSH) 2009
Časové okno: Výchozí stav, týden 10, 12, 16, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 a 52
Výchozí stav, týden 10, 12, 16, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 a 52
Podíl subjektů dosahujících cílového DBP a SBP na základě doporučení JSH 2009 nebo snížení DBP >10 mmHg
Časové okno: Výchozí stav, týden 10, 12, 16, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 a 52
Výchozí stav, týden 10, 12, 16, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 a 52

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. května 2011

První zveřejněno (Odhad)

18. května 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. ledna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. ledna 2014

Naposledy ověřeno

1. ledna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14023 (City of Hope Medical Center)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nifedipin (Adalat, BAYA1040)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit