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Hochdosiertes BAYA1040 CR: eine Langzeitverlängerungsstudie

28. Januar 2014 aktualisiert von: Bayer

Eine multizentrische, offene Langzeitverlängerungsstudie mit oralem BAYA1040 CR 80 mg (40 mg 2-mal täglich) über 44 Wochen bei Patienten mit essentieller Hypertonie (Erweiterung von Studie 13176)

Dies ist eine klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer Langzeitverabreichung von oralem BAYA1040 CR 80 mg/Tag (40 mg zweimal täglich) bei Patienten mit essentieller Hypertonie, für die das Testmedikament während der 8-wöchigen doppelblinden Behandlungsphase der Studie verträglich ist 13176.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Shizuoka, Japan, 421-0193
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japan, 036-8082
    • Chiba
      • Kamagaya, Chiba, Japan, 273-0100
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japan, 078-8214
      • Asahikawa, Hokkaido, Japan, 070-0061
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 064-0807
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 007-0841
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 003-0026
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 003-0825
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 004-0004
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 062-0053
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 063-0841
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 064-0803
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan, 210-0852
    • Osaka
      • Daito, Osaka, Japan, 574-0074
      • Kishiwada, Osaka, Japan, 596-8522
      • Yao, Osaka, Japan, 581-0011
    • Saitama
      • Tokorozawa, Saitama, Japan, 359-1141
    • Tokyo
      • Hachioji, Tokyo, Japan, 192-0046
      • Meguro, Tokyo, Japan, 152-0031
      • Minato, Tokyo, Japan, 105-7390
      • Minato, Tokyo, Japan, 108-0075

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die die 8-wöchige doppelblinde Behandlungsphase der Studie 13176 abschließen und für die das Testmedikament verträglich ist

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit erwarteten Schwierigkeiten für die kontinuierliche einjährige Nachbeobachtung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1
Arzneimittel: Nifedipin (Adalat, BAYA1040)
BAYA1040 CR 40 mg BID

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheitsvariablen werden mithilfe deskriptiver Statistiken zusammengefasst, die auf der Erfassung unerwünschter Ereignisse basieren
Zeitfenster: Woche 52
Woche 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen des diastolischen Blutdrucks (DBP) im Sitzen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 10, 12, 16, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 und 52
Ausgangswert, Woche 10, 12, 16, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 und 52
Veränderungen des systolischen Blutdrucks (SBP) im Sitzen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 10, 12, 16, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 und 52
Ausgangswert, Woche 10, 12, 16, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 und 52
Anteil der Probanden, die einen Ziel-Blutdruck gemäß den Richtlinien der Japanese Society of Hypertension (JSH) von 2009 erreichen
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 10, 12, 16, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 und 52
Ausgangswert, Woche 10, 12, 16, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 und 52
Anteil der Probanden, die einen DBP- und SBP-Zielwert gemäß den JSH 2009-Richtlinien oder eine DBP-Reduktion von > 10 mmHg erreichen
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 10, 12, 16, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 und 52
Ausgangswert, Woche 10, 12, 16, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 und 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Mai 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Mai 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Januar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14023 (City of Hope Medical Center)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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