Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Høydose BAYA1040 CR: en langsiktig utvidelsesstudie

28. januar 2014 oppdatert av: Bayer

En multisenter, åpen etikett, langsiktig utvidelsesstudie av oral BAYA1040 CR 80 mg (40 mg bud) i 44 uker hos pasienter med essensiell hypertensjon (utvidelse fra studie 13176)

Dette er en klinisk studie som evaluerer sikkerheten og effekten av langtidsadministrasjon av oral BAYA1040 CR 80 mg/dag (40 mg to ganger daglig) hos pasienter med essensiell hypertensjon som testmedikamentet er tolerabelt for under den 8 ukers dobbeltblinde behandlingsfasen av studien. 13176.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Shizuoka, Japan, 421-0193
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japan, 036-8082
    • Chiba
      • Kamagaya, Chiba, Japan, 273-0100
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japan, 078-8214
      • Asahikawa, Hokkaido, Japan, 070-0061
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 064-0807
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 007-0841
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 003-0026
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 003-0825
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 004-0004
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 062-0053
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 063-0841
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 064-0803
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan, 210-0852
    • Osaka
      • Daito, Osaka, Japan, 574-0074
      • Kishiwada, Osaka, Japan, 596-8522
      • Yao, Osaka, Japan, 581-0011
    • Saitama
      • Tokorozawa, Saitama, Japan, 359-1141
    • Tokyo
      • Hachioji, Tokyo, Japan, 192-0046
      • Meguro, Tokyo, Japan, 152-0031
      • Minato, Tokyo, Japan, 105-7390
      • Minato, Tokyo, Japan, 108-0075

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som fullfører den 8 ukers dobbeltblinde behandlingsfasen av studie 13176 og som testmedikamentet er tolerabelt for

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med forventede vansker for kontinuerlig 1 års oppfølging

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm 1
Legemiddel: Nifedipin (Adalat, BAYA1040)
BAYA1040 CR 40mg BID

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhetsvariabler vil bli oppsummert ved hjelp av beskrivende statistikk basert på innsamling av uønskede hendelser
Tidsramme: Uke 52
Uke 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringer fra baseline i diastolisk blodtrykk (DBP) mens du sitter
Tidsramme: Grunnlinje, uke 10, 12, 16, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
Grunnlinje, uke 10, 12, 16, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
Endringer fra baseline i systolisk blodtrykk (SBP) mens du sitter
Tidsramme: Grunnlinje, uke 10, 12, 16, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
Grunnlinje, uke 10, 12, 16, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
Andel av forsøkspersoner som oppnår et mål BP basert på Japanese Society of Hypertension (JSH) 2009 retningslinjer
Tidsramme: Grunnlinje, uke 10, 12, 16, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
Grunnlinje, uke 10, 12, 16, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
Andel av forsøkspersoner som oppnår et mål for DBP og SBP basert på JSH 2009 retningslinjer eller en >10 mmHg reduksjon av DBP
Tidsramme: Grunnlinje, uke 10, 12, 16, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
Grunnlinje, uke 10, 12, 16, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bayer

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. april 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2011

Først lagt ut (Anslag)

18. mai 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. januar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2014

Sist bekreftet

1. januar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 14023 (City of Hope Medical Center)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensjon

Kliniske studier på Nifedipin (Adalat, BAYA1040)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Peru

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere