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高用量 BAYA1040 CR: 長期延長研究

2014年1月28日 更新者：Bayer

本態性高血圧症患者を対象としたBAYA1040 CR 80mg（40mg、1日2回投与）の44週間経口投与の多施設共同、非盲検、長期延長試験（研究13176からの延長）

これは、試験の8週間の二重盲検治療段階中に試験薬が忍容可能な本態性高血圧症患者を対象に、BAYA1040 CR 80 mg/日（40 mgを1日2回）の長期経口投与の安全性と有効性を評価する臨床研究です。 13176.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

120

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 日本
      • Shizuoka、日本、421-0193
    • Aomori
      • Hirosaki、Aomori、日本、036-8082
    • Chiba
      • Kamagaya、Chiba、日本、273-0100
    • Hokkaido
      • Asahikawa、Hokkaido、日本、078-8214
      • Asahikawa、Hokkaido、日本、070-0061
      • Sapporo、Hokkaido、日本、064-0807
      • Sapporo、Hokkaido、日本、007-0841
      • Sapporo、Hokkaido、日本、003-0026
      • Sapporo、Hokkaido、日本、003-0825
      • Sapporo、Hokkaido、日本、004-0004
      • Sapporo、Hokkaido、日本、062-0053
      • Sapporo、Hokkaido、日本、063-0841
      • Sapporo、Hokkaido、日本、064-0803
    • Kanagawa
      • Kawasaki、Kanagawa、日本、210-0852
    • Osaka
      • Daito、Osaka、日本、574-0074
      • Kishiwada、Osaka、日本、596-8522
      • Yao、Osaka、日本、581-0011
    • Saitama
      • Tokorozawa、Saitama、日本、359-1141
    • Tokyo
      • Hachioji、Tokyo、日本、192-0046
      • Meguro、Tokyo、日本、152-0031
      • Minato、Tokyo、日本、105-7390
      • Minato、Tokyo、日本、108-0075

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 試験13176の8週間の二重盲検治療段階を完了し、試験薬に忍容性がある患者

除外基準:

  • 1年間の継続追跡調査に困難が予想される患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アーム1
薬：ニフェジピン (アダラート、BAYA1040)
BAYA1040 CR 40mg 1日2回

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
安全性変数は、有害事象の収集に基づく記述統計を使用して要約されます。
時間枠：第52週
第52週

二次結果の測定

結果測定
時間枠
座位時の拡張期血圧 (DBP) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、10、12、16、24、28、32、36、40、44、48、52週目
ベースライン、10、12、16、24、28、32、36、40、44、48、52週目
座位時の最高血圧（SBP）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、10、12、16、24、28、32、36、40、44、48、52週目
ベースライン、10、12、16、24、28、32、36、40、44、48、52週目
日本高血圧学会（JSH）2009年ガイドラインに基づく目標血圧を達成した被験者の割合
時間枠：ベースライン、10、12、16、24、28、32、36、40、44、48、52週目
ベースライン、10、12、16、24、28、32、36、40、44、48、52週目
JSH 2009 ガイドラインに基づく目標 DBP および SBP、または DBP の >10 mmHg 低下を達成した被験者の割合
時間枠：ベースライン、10、12、16、24、28、32、36、40、44、48、52週目
ベースライン、10、12、16、24、28、32、36、40、44、48、52週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Bayer

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年1月1日

一次修了 (実際)

2011年9月1日

研究の完了 (実際)

2012年4月1日

試験登録日

最初に提出

2011年4月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年5月17日

最初の投稿 (見積もり)

2011年5月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年1月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年1月28日

最終確認日

2014年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 14023 (その他の識別子：City of Hope Medical Center)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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