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CR BAYA1040 à haute dose : une étude d'extension à long terme

28 janvier 2014 mis à jour par: Bayer

Une étude d'extension multicentrique, ouverte et à long terme du BAYA1040 CR oral 80 mg (40 mg bid) pendant 44 semaines chez des patients souffrant d'hypertension essentielle (extension de l'étude 13176)

Il s'agit d'une étude clinique évaluant l'innocuité et l'efficacité de l'administration à long terme de BAYA1040 CR oral 80 mg/jour (40 mg deux fois par jour) chez des patients souffrant d'hypertension essentielle pour lesquels le médicament à l'essai est tolérable pendant la phase de traitement en double aveugle de 8 semaines de l'étude. 13176.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

120

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Shizuoka, Japon, 421-0193
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japon, 036-8082
    • Chiba
      • Kamagaya, Chiba, Japon, 273-0100
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japon, 078-8214
      • Asahikawa, Hokkaido, Japon, 070-0061
      • Sapporo, Hokkaido, Japon, 064-0807
      • Sapporo, Hokkaido, Japon, 007-0841
      • Sapporo, Hokkaido, Japon, 003-0026
      • Sapporo, Hokkaido, Japon, 003-0825
      • Sapporo, Hokkaido, Japon, 004-0004
      • Sapporo, Hokkaido, Japon, 062-0053
      • Sapporo, Hokkaido, Japon, 063-0841
      • Sapporo, Hokkaido, Japon, 064-0803
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japon, 210-0852
    • Osaka
      • Daito, Osaka, Japon, 574-0074
      • Kishiwada, Osaka, Japon, 596-8522
      • Yao, Osaka, Japon, 581-0011
    • Saitama
      • Tokorozawa, Saitama, Japon, 359-1141
    • Tokyo
      • Hachioji, Tokyo, Japon, 192-0046
      • Meguro, Tokyo, Japon, 152-0031
      • Minato, Tokyo, Japon, 105-7390
      • Minato, Tokyo, Japon, 108-0075

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ayant terminé la phase de traitement en double aveugle de 8 semaines de l'étude 13176 et pour lesquels le médicament à l'essai est tolérable

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant des difficultés attendues pour le suivi continu à 1 an

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras 1
Médicament: Nifédipine (Adalat, BAYA1040)
BAYA1040 CR 40mg BID

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Les variables de sécurité seront résumées à l'aide de statistiques descriptives basées sur la collecte d'événements indésirables
Délai: Semaine 52
Semaine 52

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changements par rapport à la ligne de base de la pression artérielle diastolique (PAD) en position assise
Délai: Au départ, semaines 10, 12, 16, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 et 52
Au départ, semaines 10, 12, 16, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 et 52
Changements par rapport à la ligne de base de la pression artérielle systolique (PAS) en position assise
Délai: Au départ, semaines 10, 12, 16, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 et 52
Au départ, semaines 10, 12, 16, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 et 52
Proportion de sujets atteignant une TA cible basée sur les directives 2009 de la Société japonaise d'hypertension (JSH)
Délai: Au départ, semaines 10, 12, 16, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 et 52
Au départ, semaines 10, 12, 16, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 et 52
Proportion de sujets atteignant une PAD et une PAS cibles basées sur les directives JSH 2009 ou une réduction > 10 mmHg de la PAD
Délai: Au départ, semaines 10, 12, 16, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 et 52
Au départ, semaines 10, 12, 16, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 et 52

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bayer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 avril 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2011

Première publication (Estimation)

18 mai 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 janvier 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2014

Dernière vérification

1 janvier 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 14023 (City of Hope Medical Center)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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