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BAYA1040 CR ad alto dosaggio: uno studio di estensione a lungo termine

28 gennaio 2014 aggiornato da: Bayer

Uno studio multicentrico, in aperto, di estensione a lungo termine di BAYA1040 CR orale 80 mg (40 mg bid) per 44 settimane in pazienti con ipertensione essenziale (estensione dallo studio 13176)

Questo è uno studio clinico che valuta la sicurezza e l'efficacia della somministrazione a lungo termine di BAYA1040 CR orale 80 mg/die (40 mg due volte al giorno) in pazienti con ipertensione essenziale per i quali il farmaco in esame è tollerabile durante la fase di trattamento in doppio cieco di 8 settimane dello studio 13176.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Shizuoka, Giappone, 421-0193
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Giappone, 036-8082
    • Chiba
      • Kamagaya, Chiba, Giappone, 273-0100
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Giappone, 078-8214
      • Asahikawa, Hokkaido, Giappone, 070-0061
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone, 064-0807
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone, 007-0841
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone, 003-0026
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone, 003-0825
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone, 004-0004
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone, 062-0053
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone, 063-0841
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone, 064-0803
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Giappone, 210-0852
    • Osaka
      • Daito, Osaka, Giappone, 574-0074
      • Kishiwada, Osaka, Giappone, 596-8522
      • Yao, Osaka, Giappone, 581-0011
    • Saitama
      • Tokorozawa, Saitama, Giappone, 359-1141
    • Tokyo
      • Hachioji, Tokyo, Giappone, 192-0046
      • Meguro, Tokyo, Giappone, 152-0031
      • Minato, Tokyo, Giappone, 105-7390
      • Minato, Tokyo, Giappone, 108-0075

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che completano la fase di trattamento in doppio cieco di 8 settimane dello Studio 13176 e per i quali il farmaco in esame è tollerabile

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con difficoltà attese per il follow-up continuo di 1 anno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1
Droga: Nifedipina (Adalat, BAYA1040)
BAYA1040 CR 40mg OFFERTA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Le variabili di sicurezza saranno riassunte utilizzando statistiche descrittive basate sulla raccolta di eventi avversi
Lasso di tempo: Settimana 52
Settimana 52

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazioni rispetto al basale della pressione arteriosa diastolica (DBP) mentre si è seduti
Lasso di tempo: Basale, settimana 10, 12, 16, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
Basale, settimana 10, 12, 16, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
Variazioni rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica (SBP) in posizione seduta
Lasso di tempo: Basale, settimana 10, 12, 16, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
Basale, settimana 10, 12, 16, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
Percentuale di soggetti che hanno raggiunto un target di pressione arteriosa in base alle linee guida 2009 della Japanese Society of Hypertension (JSH)
Lasso di tempo: Basale, settimana 10, 12, 16, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
Basale, settimana 10, 12, 16, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
Proporzione di soggetti che raggiungono un obiettivo di DBP e SBP basato sulle linee guida JSH 2009 o una riduzione >10 mmHg di DBP
Lasso di tempo: Basale, settimana 10, 12, 16, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
Basale, settimana 10, 12, 16, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 maggio 2011

Primo Inserito (Stima)

18 maggio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 gennaio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2014

Ultimo verificato

1 gennaio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14023 (City of Hope Medical Center)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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