Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Højdosis BAYA1040 CR: en langsigtet forlængelsesundersøgelse

28. januar 2014 opdateret af: Bayer

Et multicenter, åbent, langsigtet forlængelsesstudie af oral BAYA1040 CR 80 mg (40 mg bid) i 44 uger hos patienter med essentiel hypertension (udvidelse fra undersøgelse 13176)

Dette er et klinisk studie, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​langtidsadministration af oral BAYA1040 CR 80 mg/dag (40 mg to gange dagligt) hos patienter med essentiel hypertension, for hvem testlægemidlet er tolerabelt i den 8 ugers dobbeltblinde behandlingsfase af undersøgelsen 13176.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Shizuoka, Japan, 421-0193
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japan, 036-8082
    • Chiba
      • Kamagaya, Chiba, Japan, 273-0100
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japan, 078-8214
      • Asahikawa, Hokkaido, Japan, 070-0061
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 064-0807
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 007-0841
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 003-0026
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 003-0825
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 004-0004
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 062-0053
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 063-0841
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 064-0803
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan, 210-0852
    • Osaka
      • Daito, Osaka, Japan, 574-0074
      • Kishiwada, Osaka, Japan, 596-8522
      • Yao, Osaka, Japan, 581-0011
    • Saitama
      • Tokorozawa, Saitama, Japan, 359-1141
    • Tokyo
      • Hachioji, Tokyo, Japan, 192-0046
      • Meguro, Tokyo, Japan, 152-0031
      • Minato, Tokyo, Japan, 105-7390
      • Minato, Tokyo, Japan, 108-0075

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der fuldfører den 8 ugers dobbeltblinde behandlingsfase i undersøgelse 13176, og for hvem testlægemidlet er tolerabelt

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med forventede vanskeligheder i den kontinuerlige 1 års opfølgning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1
Medicin: Nifedipin (Adalat, BAYA1040)
BAYA1040 CR 40mg BID

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhedsvariabler vil blive opsummeret ved hjælp af beskrivende statistikker baseret på indsamling af uønskede hændelser
Tidsramme: Uge 52
Uge 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer fra baseline i diastolisk blodtryk (DBP), mens du sidder
Tidsramme: Baseline, uge ​​10, 12, 16, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
Baseline, uge ​​10, 12, 16, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
Ændringer fra baseline i systolisk blodtryk (SBP), mens du sidder
Tidsramme: Baseline, uge ​​10, 12, 16, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
Baseline, uge ​​10, 12, 16, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
Andel af forsøgspersoner, der opnår et mål BP baseret på Japanese Society of Hypertension (JSH) 2009 retningslinjer
Tidsramme: Baseline, uge ​​10, 12, 16, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
Baseline, uge ​​10, 12, 16, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
Andel af forsøgspersoner, der opnår et mål DBP og SBP baseret på JSH 2009 retningslinjer eller en >10 mmHg reduktion af DBP
Tidsramme: Baseline, uge ​​10, 12, 16, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
Baseline, uge ​​10, 12, 16, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. maj 2011

Først opslået (Skøn)

18. maj 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. januar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. januar 2014

Sidst verificeret

1. januar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14023 (City of Hope Medical Center)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med Nifedipin (Adalat, BAYA1040)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner