Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Högdos BAYA1040 CR: en långtidsförlängningsstudie

28 januari 2014 uppdaterad av: Bayer

En multicenter, öppen långtidsförlängningsstudie av oral BAYA1040 CR 80 mg (40 mg anbud) i 44 veckor hos patienter med essentiell hypertoni (förlängning från studie 13176)

Detta är en klinisk studie som utvärderar säkerheten och effekten av långtidsadministrering av oral BAYA1040 CR 80 mg/dag (40 mg två gånger dagligen) hos patienter med essentiell hypertoni för vilka testläkemedlet är tolerabelt under den 8 veckor långa dubbelblinda behandlingsfasen av studien 13176.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

120

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Shizuoka, Japan, 421-0193
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japan, 036-8082
    • Chiba
      • Kamagaya, Chiba, Japan, 273-0100
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japan, 078-8214
      • Asahikawa, Hokkaido, Japan, 070-0061
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 064-0807
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 007-0841
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 003-0026
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 003-0825
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 004-0004
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 062-0053
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 063-0841
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 064-0803
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan, 210-0852
    • Osaka
      • Daito, Osaka, Japan, 574-0074
      • Kishiwada, Osaka, Japan, 596-8522
      • Yao, Osaka, Japan, 581-0011
    • Saitama
      • Tokorozawa, Saitama, Japan, 359-1141
    • Tokyo
      • Hachioji, Tokyo, Japan, 192-0046
      • Meguro, Tokyo, Japan, 152-0031
      • Minato, Tokyo, Japan, 105-7390
      • Minato, Tokyo, Japan, 108-0075

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som slutför den 8 veckor långa dubbelblinda behandlingsfasen i studie 13176 och för vilka testläkemedlet är tolerabelt

Exklusions kriterier:

  • Patienter med förväntade svårigheter under den kontinuerliga 1-årsuppföljningen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm 1
Läkemedel: Nifedipin (Adalat, BAYA1040)
BAYA1040 CR 40mg BID

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Säkerhetsvariabler kommer att sammanfattas med hjälp av beskrivande statistik baserad på insamling av biverkningar
Tidsram: Vecka 52
Vecka 52

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändringar från baslinjen i diastoliskt blodtryck (DBP) när du sitter
Tidsram: Baslinje, vecka 10, 12, 16, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 och 52
Baslinje, vecka 10, 12, 16, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 och 52
Förändringar från baslinjen i systoliskt blodtryck (SBP) när du sitter
Tidsram: Baslinje, vecka 10, 12, 16, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 och 52
Baslinje, vecka 10, 12, 16, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 och 52
Andel försökspersoner som uppnår ett mål BP baserat på Japanese Society of Hypertension (JSH) 2009 riktlinjer
Tidsram: Baslinje, vecka 10, 12, 16, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 och 52
Baslinje, vecka 10, 12, 16, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 och 52
Andel försökspersoner som uppnår ett mål för DBP och SBP baserat på JSH 2009 riktlinjer eller en >10 mmHg minskning av DBP
Tidsram: Baslinje, vecka 10, 12, 16, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 och 52
Baslinje, vecka 10, 12, 16, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 och 52

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bayer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 april 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2011

Första postat (Uppskatta)

18 maj 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

29 januari 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2014

Senast verifierad

1 januari 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 14023 (Annan identifierare: City of Hope Medical Center)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypertoni

Kliniska prövningar på Nifedipin (Adalat, BAYA1040)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera