Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Высокая доза BAYA1040 CR: долгосрочное расширенное исследование

28 января 2014 г. обновлено: Bayer

Многоцентровое открытое долгосрочное расширенное исследование перорального применения BAYA1040 CR в дозе 80 мг (40 мг два раза в день) в течение 44 недель у пациентов с гипертонической болезнью (расширение исследования 13176)

Это клиническое исследование, оценивающее безопасность и эффективность длительного перорального приема BAYA1040 CR в дозе 80 мг/день (40 мг два раза в день) у пациентов с эссенциальной гипертензией, для которых исследуемый препарат хорошо переносится в течение 8-недельной фазы двойного слепого лечения. 13176.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

120

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Shizuoka, Япония, 421-0193
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Япония, 036-8082
    • Chiba
      • Kamagaya, Chiba, Япония, 273-0100
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Япония, 078-8214
      • Asahikawa, Hokkaido, Япония, 070-0061
      • Sapporo, Hokkaido, Япония, 064-0807
      • Sapporo, Hokkaido, Япония, 007-0841
      • Sapporo, Hokkaido, Япония, 003-0026
      • Sapporo, Hokkaido, Япония, 003-0825
      • Sapporo, Hokkaido, Япония, 004-0004
      • Sapporo, Hokkaido, Япония, 062-0053
      • Sapporo, Hokkaido, Япония, 063-0841
      • Sapporo, Hokkaido, Япония, 064-0803
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Япония, 210-0852
    • Osaka
      • Daito, Osaka, Япония, 574-0074
      • Kishiwada, Osaka, Япония, 596-8522
      • Yao, Osaka, Япония, 581-0011
    • Saitama
      • Tokorozawa, Saitama, Япония, 359-1141
    • Tokyo
      • Hachioji, Tokyo, Япония, 192-0046
      • Meguro, Tokyo, Япония, 152-0031
      • Minato, Tokyo, Япония, 105-7390
      • Minato, Tokyo, Япония, 108-0075

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, завершившие 8-недельную двойную слепую фазу лечения в исследовании 13176 и переносимые тестируемым препаратом.

Критерий исключения:

  • Пациенты с ожидаемыми трудностями для непрерывного наблюдения в течение 1 года

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука 1
Лекарство: Нифедипин (Адалат, BAYA1040)
BAYA1040 CR 40 мг два раза в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Переменные безопасности будут обобщены с использованием описательной статистики на основе сбора данных о нежелательных явлениях.
Временное ограничение: Неделя 52
Неделя 52

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменения диастолического артериального давления (ДАД) по сравнению с исходным уровнем в положении сидя
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 10, 12, 16, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 и 52
Исходный уровень, недели 10, 12, 16, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 и 52
Изменения по сравнению с исходным уровнем систолического артериального давления (САД) в положении сидя
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 10, 12, 16, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 и 52
Исходный уровень, недели 10, 12, 16, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 и 52
Доля субъектов, достигших целевого АД в соответствии с рекомендациями Японского общества гипертонии (JSH) 2009 г.
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 10, 12, 16, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 и 52
Исходный уровень, недели 10, 12, 16, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 и 52
Доля субъектов, достигших целевых показателей ДАД и САД согласно рекомендациям JSH 2009 или снижения ДАД >10 мм рт.ст.
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 10, 12, 16, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 и 52
Исходный уровень, недели 10, 12, 16, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 и 52

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bayer

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 апреля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 мая 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 мая 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

29 января 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 января 2014 г.

Последняя проверка

1 января 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 14023 (City of Hope Medical Center)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Нифедипин (Адалат, BAYA1040)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться