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BAYA1040 CR de alta dose: um estudo de extensão de longo prazo

28 de janeiro de 2014 atualizado por: Bayer

Um estudo multicêntrico, aberto e de extensão de longo prazo de BAYA1040 CR oral 80 mg (40 mg Bid) por 44 semanas em pacientes com hipertensão essencial (extensão do estudo 13176)

Este é um estudo clínico avaliando a segurança e a eficácia da administração oral de BAYA1040 CR 80 mg/dia (40 mg duas vezes ao dia) a longo prazo em pacientes com hipertensão essencial para os quais o medicamento em teste é tolerável durante a fase de tratamento duplo-cego de 8 semanas do Estudo 13176.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

120

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Shizuoka, Japão, 421-0193
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japão, 036-8082
    • Chiba
      • Kamagaya, Chiba, Japão, 273-0100
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japão, 078-8214
      • Asahikawa, Hokkaido, Japão, 070-0061
      • Sapporo, Hokkaido, Japão, 064-0807
      • Sapporo, Hokkaido, Japão, 007-0841
      • Sapporo, Hokkaido, Japão, 003-0026
      • Sapporo, Hokkaido, Japão, 003-0825
      • Sapporo, Hokkaido, Japão, 004-0004
      • Sapporo, Hokkaido, Japão, 062-0053
      • Sapporo, Hokkaido, Japão, 063-0841
      • Sapporo, Hokkaido, Japão, 064-0803
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japão, 210-0852
    • Osaka
      • Daito, Osaka, Japão, 574-0074
      • Kishiwada, Osaka, Japão, 596-8522
      • Yao, Osaka, Japão, 581-0011
    • Saitama
      • Tokorozawa, Saitama, Japão, 359-1141
    • Tokyo
      • Hachioji, Tokyo, Japão, 192-0046
      • Meguro, Tokyo, Japão, 152-0031
      • Minato, Tokyo, Japão, 105-7390
      • Minato, Tokyo, Japão, 108-0075

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes que concluíram a fase de tratamento duplo-cego de 8 semanas do Estudo 13176 e para os quais o medicamento de teste é tolerável

Critério de exclusão:

  • Pacientes com dificuldades esperadas para o acompanhamento contínuo de 1 ano

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço 1
Medicamento: Nifedipina (Adalat, BAYA1040)
BAYA1040 CR 40 mg BID

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
As variáveis ​​de segurança serão resumidas usando estatísticas descritivas com base na coleta de eventos adversos
Prazo: Semana 52
Semana 52

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Alterações da linha de base na pressão arterial diastólica (PAD) enquanto sentado
Prazo: Linha de base, semana 10, 12, 16, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
Linha de base, semana 10, 12, 16, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
Alterações da linha de base na pressão arterial sistólica (PAS) enquanto sentado
Prazo: Linha de base, semana 10, 12, 16, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
Linha de base, semana 10, 12, 16, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
Proporção de indivíduos que atingem uma meta de PA com base nas diretrizes de 2009 da Sociedade Japonesa de Hipertensão (JSH)
Prazo: Linha de base, semana 10, 12, 16, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
Linha de base, semana 10, 12, 16, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
Proporção de indivíduos que atingem uma PAD e PAS alvo com base nas diretrizes JSH 2009 ou uma redução >10 mmHg de PAD
Prazo: Linha de base, semana 10, 12, 16, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
Linha de base, semana 10, 12, 16, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bayer

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de abril de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de maio de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

18 de maio de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

29 de janeiro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de janeiro de 2014

Última verificação

1 de janeiro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 14023 (City of Hope Medical Center)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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