Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Haploidentical Natural Killer Cells és IL-2 adoptív átvitele

2019. november 18. frissítette: University of Minnesota

Haploidentical Natural Killer sejtek és IL-2 örökbefogadása a humán immunhiány vírusban (HIV)

Ez egy kísérleti tanulmány a haploidentikus NK-sejtek IL-2-vel történő infúziójáról 5 HIV+ egyénnél, akik stabil ART-ban részesülnek teljes HIV-szuppresszióval.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A potenciális alanyokat átvizsgálják a jogosultság megállapítása érdekében. Közvetlenül a beleegyezés és a szűrés után azonosítják a HLA-haploidentikus donort, és elvégzik a jogosultsági szűrést és a beleegyezést. A -7. napon az alany inguinális nyirokcsomó-biopszián és kolonoszkópián esik át, hogy ileális és végbélbiopsziát kapjunk. Vérmintákat vesznek a kimérizmusok, a plazma HIV RNS és a gyulladásos citokinek mérésére. PBMC-ket kell beszerezni, hogy CD4 alcsoportokba rendezzék, és megmérjék a HIV RNS és DNS gyakoriságát. Az -1. napon a donor aferézisen megy keresztül, és donorsejteket nyerünk, és egy éjszakán át IL-2-vel inkubáljuk. A 0. napon az alanyok aszpirint kezdenek adni, és IL-2-vel aktivált NK-sejtekkel infundálják őket. Az alanyok 6 millió egység IL-2-t kapnak közvetlenül az infúzió után, és 24 órán keresztül az 1. fázisú egységen figyelik őket. A plazmát 2 órakor, 4 órakor és másnap reggel veszik, és tárolják a gyulladásos markerek mérésére. Az alany az infúzió beadása után a 2., 4., 6., 8. és 10. napon tér vissza a járóbeteg-klinikára, hogy 6 millió egység IL-2-t adjon be, valamint plazmát és PBMC-t szerezzen a gyulladásos markerek és a vírustároló változásainak mérésére. . A 14. napon az alany abbahagyja az ASA szedését, és vért vesznek a HIV RNS és DNS gyakoriságának mérésére. A 21. napon nyirokcsomó-biopsziát és kolonoszkópiát kell végezni az ileális és végbélszövetek kinyerésére. A pácienst ezután az NK-sejt-infúziót követő 100. napig követik. Az alanyok 2 hetente visszatérnek toxicitási felmérésre, vérvételre és vírusszint-vizsgálatra. A tanulmányban való részvétel a 100. nap után véget ér.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

4

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
        • University of Minnesota Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ¥ Kor: 18-65

    • Stabil ART legalább 12 hónapig.
    • A plazma HIV RNS-szintek szűrése a mennyiségi meghatározási szint alatt (<40-<50 kópia RNS/ml a vizsgálattól függően) ≥ 6 hónapig (összesen 3 mérés a kimutatási szint felett, de <500 kópia/ml megengedett, ha mindegyik a kimutatható mértéket legalább 1 év választja el egymástól)
    • Szűrés CD4-szám ≥500 sejt/µl
    • Laboratóriumi vizsgálatok (CBCD, CMP, Mg, foszfor, PT/PTT, TSH/T4,) a vizsgálatba való beiratkozást követő 14 napon belül. Minden laboratóriumi eredménynek (hacsak másképp nincs megadva) 1-es fokozatúnak vagy normálnak kell lennie a DAIDS mellékhatások besorolási skála alapján (AIDS felosztása (DAIDS) táblázat a felnőttek és gyermekek által okozott nemkívánatos események súlyosságának besorolásához, v2.0)
    • Megfelelő veseműködés, amelyet a becsült GFR (CrCl) > 60 ml/perc vagy ml/perc/1,73 határoz meg m2 (≤ 2. fokozat per DAIDS) és kreatinin ≤ 1,5 x ULN
    • Megfelelő tüdőfunkció a súlyos tüdőműködési zavar klinikai jelei vagy tünetei nélkül. A PFT-tesztnek a FEV1 és DLCOcorr > 50%-át kell mutatnia az előre jelzett értéknek, ha az alanyoknak tüneti vagy korábban ismert károsodása van.
    • Transthoracalis echocardiogram 18-26 Hgmm tartományban lévő PA nyomással
    • Lehetőség a prednizon és más immunszuppresszív gyógyszerek szedésére legalább 14 napig a sejtek infúziója előtt
    • A fogamzóképes nőknek és a fogamzóképes partnerekkel rendelkező férfiaknak bele kell állniuk a hatékony fogamzásgátlás alkalmazásába a terápia alatt és a kezelés befejezése után 4 hónapig.
    • Az alany által adott önkéntes írásbeli hozzájárulás

Kizárási kritériumok:

  • Minden olyan állapot, amely kizárja a nyirokcsomó-biopsziát vagy a kolonoszkópiát biopsziával

    • A HIV-től eltérő aktív fertőzés, amely jelenleg szisztémás antimikrobiális kezelést igényel
    • Mélyvénás trombózis anamnézisében
    • Aktív, jelentős, szövetinvazív gombás fertőzés, amely szisztémás gombaellenes terápiát igényel (csak helyi kezelést igénylő bőrbetegségek megengedettek).
    • Krónikus aktív hepatitis B vagy C (antitest pozitív és DNS+ vagy HepBsAG+).
    • Szoptatás
    • Az antiretrovirális terápia tervezett módosítása a következő 24 hétben
    • NYHA (New York Heart Association) III. vagy IV. osztályú szívelégtelenség, kontrollálhatatlan szupraventrikuláris aritmiák, bármilyen kórelőzményben szereplő kamrai aritmia vagy a súlyos szívműködési zavar egyéb klinikai tünetei
    • Tünetekkel járó pangásos szívelégtelenség, instabil angina pectoris vagy szívinfarktus a szűrést megelőző 6 hónapon belül
    • A QT/QTc intervallum jelentős kiindulási megnyúlása (pl. 500 ezredmásodpercnél hosszabb QTc intervallum kimutatása)
    • Folyamatos krónikus szisztémás kortikoszteroid-használat vagy más immunszuppresszív terápia (az anamnézisben szereplő enyhe, kezelést nem igénylő asztma alkalmas, és az inhalációs kortikoszteroidok alkalmazása megengedett). A helyi szteroidok megengedettek.)
    • Pszichiátriai betegségek/szociális helyzetek, amelyek korlátoznák a tanulmányi követelmények teljesítését
    • Autoimmun betegség korábbi diagnózisa (pl. rheumatoid arthritis, lupus, gyulladásos bélbetegség, sclerosis multiplex, vasculitis)
    • Bármilyen antikoaguláns használata az elmúlt 4 hétben.
    • Egyéb olyan betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárná a beteget a vizsgálatban való részvételből

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: NK-sejtek és IL-2
Biológiai: NK-sejtek és IL-2
Természetes gyilkos sejtek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A haploidentikus NK-sejtek beadásának biztonsága HIV-fertőzött egyéneknél – Nemkívánatos események
Időkeret: Alapállapot, 100 nap
Az alanyok haploidentikus NK-t kapnak, és minden nemkívánatos eseményt összegyűjtenek
Alapállapot, 100 nap
Haploidentikus NK-sejtek beadásának tolerálhatósága HIV-fertőzött egyénekben - Mellékhatások
Időkeret: Alapállapot, 100 nap
Minden alany mellékhatásait összegyűjtjük
Alapállapot, 100 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Minnesota

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Timothy Schacker, MD, University of Minnesota

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. március 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. november 13.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. november 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. október 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 14.

Első közzététel (Tényleges)

2017. november 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. november 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 18.

Utolsó ellenőrzés

2019. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1508M77601-2

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV

Klinikai vizsgálatok a NK-sejtek és IL-2

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Czech Republic

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel