Tanulmány a perampanel-monoterápia hatékonyságának és biztonságosságának igazolására részleges rohamokkal (beleértve a másodlagosan generalizált görcsrohamokat is) rendelkező, nem kezelt résztvevők esetében (FREEDOM-tanulmány)
2021. július 13. frissítette: Eisai Co., Ltd.
Multicentrikus, ellenőrizetlen, nyílt elrendezésű vizsgálat és kiterjesztett vizsgálat a perampanel-monoterápia hatékonyságának és biztonságosságának igazolására részleges rohamokkal (beleértve a másodlagosan generalizált rohamokat is beleértve) szenvedő betegeknél (FREEDOM-tanulmány)
Ezt a vizsgálatot a 26 hetes fenntartói periódus rohammentességének értékelésére végezték részleges rohamokkal (POS) szenvedő, nem kezelt résztvevők körében.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
91
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aichi, Japán
- Eisai Trial Site #18
-
Aichi, Japán
- Eisai Trial Site #19
-
Fukuoka, Japán
- Eisai Trial Site #11
-
Fukuoka, Japán
- Eisai Trial Site #29
-
Hiroshima, Japán
- Eisai Trial Site #4
-
Hokkaido, Japán
- Eisai Trial Site #16
-
Hokkaido, Japán
- Eisai Trial Site #8
-
Hyogo, Japán
- Eisai Trial Site #14
-
Hyogo, Japán
- Eisai Trial Site #6
-
Kagoshima, Japán
- Eisai Trial Site #7
-
Kanagawa, Japán
- Eisai Trial Site #9
-
Kyoto, Japán
- Eisai Trial Site #10
-
Miyagi, Japán
- Eisai Trial Site #30
-
Nagasaki, Japán
- Eisai Trial Site #25
-
Nagasaki, Japán
- Eisai Trial Site #27
-
Nara, Japán
- Eisai Trial Site #15
-
Niigata, Japán
- Eisai Trial Site #12
-
Osaka, Japán
- Eisai Trial Site #21
-
Osaka, Japán
- Eisai Trial Site #24
-
Osaka, Japán
- Eisai Trial Site #26
-
Saitama, Japán
- Eisai Trial Site #3
-
Saitama, Japán
- Eisai Trial Site #5
-
Shizuoka, Japán
- Eisai Trial Site #1
-
Tochigi, Japán
- Eisai Trial Site #22
-
Tokushima, Japán
- Eisai Trial Site #28
-
Tokyo, Japán
- Eisai Trial Site #20
-
Tokyo, Japán
- Eisai Trial Site #23
-
Tokyo, Japán
- Eisai Trial Site #31
-
Yamagata, Japán
- Eisai Trial Site #13
-
Yamaguchi, Japán
- Eisai Trial Site #17
-
Yamaguchi, Japán
- Eisai Trial Site #32
-
-
-
-
-
Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság
- Eisai Trial Site #38
-
Incheon, Koreai Köztársaság
- Eisai Trial Site #36
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Eisai Trial Site #33
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Eisai Trial Site #35
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Eisai Trial Site # 2
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Eisai Trial Site #34
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Eisai Trial Site #37
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
12 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Megbízhatónak és hajlandónak kell lenni a vizsgálati időszak alatt rendelkezésre állni, és képes saját maga rögzíteni a rohamokat és jelenteni a nemkívánatos eseményeket, vagy rendelkeznie kell egy gondozóval, aki rögzítheti a rohamokat és jelentheti a nemkívánatos eseményeket.
- Olyan résztvevők, akiknél újonnan diagnosztizáltak vagy visszatérő epilepsziában szenvedtek, és legalább 2 provokálatlan rohamot tapasztaltak, amelyek között legalább 24 óra telt el az előkezelési fázist megelőző 1 évben
- Azok a résztvevők, akik számítógépes tomográfiával (CT) vagy mágneses rezonancia képalkotással (MRI) kizárták a progresszív központi idegrendszeri (CNS) rendellenességet, amely görcsrohamokat eredményez.
- Azok a résztvevők, akiknél epilepsziát diagnosztizáltak részleges rohamokkal, másodlagosan generalizált rohamokkal vagy anélkül, a Nemzetközi Epilepszia Elleni Liga (ILAE) epilepsziás rohamok osztályozása (1981) szerint. A diagnózist klinikai anamnézis és elektroencefalogram (EEG) alapján kell megállapítani, amely összhangban van a lokalizációval összefüggő epilepsziával; normál interiktális EEG-k engedélyezettek, feltéve, hogy a résztvevő teljesíti a másik diagnosztikai kritériumot (pl. klinikai kórtörténet)
Kizárási kritériumok:
- Olyan résztvevők, akik csak egyszerű részleges rohamokat mutatnak be motoros jelek nélkül
- Azok a résztvevők, akiknél olyan rohamcsoportok vannak, ahol az egyéni rohamok nem számolhatók meg
- Olyan résztvevők, akiknél Lennox-Gastaut-szindróma van, vagy anamnézisében szerepel
- Azok a résztvevők, akiknek kórtörténetében status epilepticus szerepel
- Olyan résztvevők, akiknek kórtörténetében pszichogén, nem epilepsziás rohamok szerepelnek
- Azok a résztvevők, akiknek korábban előfordult öngyilkossági gondolata/kísérlete
- Olyan résztvevők, akik klinikailag problémás pszichológiai vagy neurológiai rendellenesség(ek)et mutatnak be
- Klinikailag jelentős betegség bizonyítéka
- Klinikailag jelentős aktív májbetegség bizonyítéka
- A QRS komplex kezdetétől a pulzusszámmal korrigált T hullám (QT) intervallum végéig elhúzódó idő
- Azok a résztvevők, akik az előkezelési fázist megelőző 12 héten belül bármilyen AED-t (kivéve a mentőkezelésként használt AED-eket), antipszichotikumokat vagy szorongásoldó szereket kaptak
- Azok a résztvevők, akik a 12 hét során nem használtak stabil dózisú antidepresszánst
- Olyan résztvevők, akiknek 1 éven belül bármilyen típusú agyi vagy központi idegrendszeri műtétje volt
- Azok a résztvevők, akik 2 hétnél hosszabb ideig kaptak AED-t (beleértve a mentőkezelésként használt AED-t is)
- Azok a résztvevők, akik 4 héten belül 2 vagy több alkalommal használtak időszakos mentő benzodiazepineket
- Azok a résztvevők, akik korábban részesültek AED politerápiában
- A perampanellel végzett kezelést átélt résztvevők
- Azok a résztvevők, akik 4 héten belül nem állandó ketogén diétát tartottak
- Olyan résztvevők, akiknek kórtörténetében kábítószer- vagy alkoholfüggőség vagy visszaélés volt
- Résztvevők, akiknek többszörös gyógyszerallergiája vagy súlyos gyógyszerreakciója volt AED-re
- Nők, akik szoptatnak vagy terhesek az előkezelési fázisban (pozitív béta-humán koriongonadotropin [β-hCG] teszttel dokumentálva)
Fogamzóképes nők, akik:
Az előkezelési fázis kezdete előtt 28 napon belül nem alkalmazott rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert, amely magában foglalja a következők valamelyikét:
- teljes absztinencia (ha ez a preferált és szokásos életmódjuk);
- méhen belüli eszköz vagy intrauterin hormon-felszabadító rendszer (IUS);
- fogamzásgátló implantátum;
- orális fogamzásgátló (további barrier módszerrel) (a résztvevőnek ugyanazon orális fogamzásgátló készítmény stabil adagját kell szednie legalább 28 napig az adagolás előtt és a vizsgálat során, valamint 28 napig a vizsgálati gyógyszer abbahagyása után);
- vazektomizált partnere van, akinek megerősített azoospermiája van
- Ne járuljon hozzá egy rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszer (a fent leírtak szerint) alkalmazásához a vizsgálat teljes időtartama alatt és a vizsgált gyógyszer abbahagyása után 28 napig
- Azok a résztvevők, akik egy vizsgálati gyógyszer vagy eszköz beadását magában foglaló vizsgálatban vettek részt az 1. látogatást megelőző 4 héten belül, vagy az előző vizsgálati vegyület körülbelül 5 felezési idejében, attól függően, hogy melyik a hosszabb
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: E2007
A kezelési fázis a 4 milligrammos (mg) kezelési fázisból (a titrálási időszak [6 hét] és a fenntartó időszak [26 hét]), valamint a 8 mg-os kezelési fázisból (a titrálási időszak [4 hét] és a fenntartó időszak [26]) áll. hét]), ha a résztvevőknek nagyobb adagra van szükségük.
A 4 mg-os titrálási periódusban (6 hét) a résztvevők napi egyszeri 2 mg perampanelt kezdenek 2 hétig, majd ezt követően 4 mg-ra emelik a napi adagot, és ezt az adagot 4 hétig folytatják.
Ha a résztvevőknek nincs biztonsági problémájuk a titrálási időszak végén, akkor megkezdik a 4 mg-os karbantartási időszakot 26 hétig.
A résztvevőknek csak akkor lesz szükségük a magasabb adagra, ha görcsrohamuk van.
A 8 mg-os titrálási periódusban (4 hét) a résztvevők 6 mg perampanelt kapnak naponta 2 hétig, majd ezt követően 8 mg-os napi dózisra emelik, és ezt az adagot 2 hétig folytatják.
Ha a résztvevőknek nincs biztonsági problémája a Titrálási időszak végén, akkor megkezdik a 8 mg-os karbantartási időszakot 26 hétig.
|
Orális tabletta
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A részleges rohamokkal (POS) szenvedő résztvevők százalékos aránya, akik rohammentes állapotot értek el a 4 mg-os Perampanel 26 hetes fenntartási időszaka alatt
Időkeret: 26 hét a 4 mg-os perampanel karbantartási időszakában
|
A roham az agy kóros túlzott vagy szinkron neuronális aktivitása miatti jelek vagy tünetek rövid epizódja volt.
A POS egy olyan roham volt, amely az agy egyik területén kezdődik, és lehet, hogy összefüggésbe hozható a tudatosság és a tudat elvesztésével.
A rohammentes állapotot úgy határozták meg, hogy a 4 mg-os perampanel 26 hetes karbantartási időszaka során nem fordult elő roham.
|
26 hét a 4 mg-os perampanel karbantartási időszakában
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon POS-ben résztvevők százalékos aránya, akik rohammentes állapotot értek el az utolsó értékelt 4 vagy 8 mg-os Perampanel dózis 26 hetes karbantartási időszaka alatt
Időkeret: 26 hét a 4 vagy 8 mg-os perampanel karbantartási időszakában
|
A roham az agy kóros túlzott vagy szinkron neuronális aktivitása miatti jelek vagy tünetek rövid epizódja volt.
A POS egy olyan roham volt, amely az agy egyik területén kezdődik, és lehet, hogy összefüggésbe hozható a tudatosság és a tudat elvesztésével.
A rohammentes állapotot úgy határozták meg, hogy az utolsó értékelt 4 vagy 8 mg-os perampanel 26 hetes fenntartói periódusa során nem fordult elő roham.
|
26 hét a 4 vagy 8 mg-os perampanel karbantartási időszakában
|
|
Azon POS-ben szenvedő résztvevők százalékos aránya, akik rohammentes állapotot értek el az 52 hetes kezelési fázisban (26 hetes karbantartási időszak plusz 26 hetes meghosszabbítási fázis) 4 mg Perampanel
Időkeret: 52 hét (4 mg-os perampanel karbantartási időszaka + 4 mg-os perampanel hosszabbítási fázisa)
|
A roham az agy kóros túlzott vagy szinkron neuronális aktivitása miatti jelek vagy tünetek rövid epizódja volt.
A POS egy olyan roham volt, amely az agy egyik területén kezdődik, és lehet, hogy összefüggésbe hozható a tudatosság és a tudat elvesztésével.
A rohammentes állapotot úgy határozták meg, hogy az 52 hetes 4 mg-os perampanellel végzett kezelés során nem fordult elő roham.
|
52 hét (4 mg-os perampanel karbantartási időszaka + 4 mg-os perampanel hosszabbítási fázisa)
|
|
Azon POS-ben szenvedő résztvevők százalékos aránya, akik rohammentes állapotot értek el az utolsó értékelt 4 vagy 8 mg-os Perampanel dózis 52 hetes kezelési fázisa során (26 hetes karbantartási időszak plusz 26 hetes meghosszabbítási fázis)
Időkeret: 52 hetes (4 vagy 8 mg perampanel utolsó értékelt adagjának fenntartó időszaka + 4 vagy 8 mg perampanel hosszabbítási fázisa)
|
A roham az agy kóros túlzott vagy szinkron neuronális aktivitása miatti jelek vagy tünetek rövid epizódja volt.
A POS egy olyan roham volt, amely az agy egyik területén kezdődik, és lehet, hogy összefüggésbe hozható a tudatosság és a tudat elvesztésével.
A rohammentes állapotot úgy határozták meg, hogy az utolsó értékelt 4 vagy 8 mg-os perampanel dózis 52 hetes kezelése során nem fordult elő roham.
|
52 hetes (4 vagy 8 mg perampanel utolsó értékelt adagjának fenntartó időszaka + 4 vagy 8 mg perampanel hosszabbítási fázisa)
|
|
Az első roham megjelenéséig eltelt idő a vizsgálati gyógyszer első adagja után a 4 mg-os Perampanel fenntartási időszakában
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától a fenntartási időszakban (6. hét) az első roham megjelenéséig (150 hétig)
|
Az első roham megjelenéséig eltelt időt a vizsgálati gyógyszer első adagjától a 4 mg-os fenntartó periódusban az első roham kezdetéig eltelt időszakként határoztuk meg.
A roham az agy kóros túlzott vagy szinkron neuronális aktivitása miatti jelek vagy tünetek rövid epizódja volt.
|
A vizsgálati gyógyszer első adagjától a fenntartási időszakban (6. hét) az első roham megjelenéséig (150 hétig)
|
|
Az első roham kezdetéig eltelt idő a vizsgálati gyógyszer első adagja után az utolsó értékelt 4 vagy 8 mg-os Perampanel dózis fenntartási időszakában
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától a fenntartási időszakban (6. hét) az első roham megjelenéséig (150 hétig)
|
Az első roham kezdetéig eltelt időt a vizsgálati gyógyszer első adagjától a 4 mg-os vagy 8 mg-os fenntartói periódusban az első roham megjelenéséig tartó időszakként határoztuk meg.
A roham az agy kóros túlzott vagy szinkron neuronális aktivitása miatti jelek vagy tünetek rövid epizódja volt.
|
A vizsgálati gyógyszer első adagjától a fenntartási időszakban (6. hét) az első roham megjelenéséig (150 hétig)
|
|
A 4 mg-os Perampanel fenntartási időszakában a vizsgálati gyógyszer első adagjának megvonásáig eltelt idő
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától a fenntartási időszakban (6. hét) az első megvonás időpontjáig, októl függetlenül (legfeljebb 150 hét)
|
A vizsgálatból való kilépésig eltelt időt a 4 mg-os fenntartói időszakban a vizsgálati gyógyszer első dózisától a vizsgálatból való kivonás időpontjáig tartó időszakként határoztuk meg, függetlenül az októl.
|
A vizsgálati gyógyszer első adagjától a fenntartási időszakban (6. hét) az első megvonás időpontjáig, októl függetlenül (legfeljebb 150 hét)
|
|
A vizsgálati gyógyszer első adagjának visszavonásának ideje az utolsó értékelt 4 vagy 8 mg-os Perampanel dózis fenntartási időszakában
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától a fenntartási időszakban (6. hét) az első megvonás időpontjáig, októl függetlenül (legfeljebb 150 hét)
|
A vizsgálatból való kilépésig eltelt időt a vizsgálati gyógyszer első adagjától a 4 mg-os vagy 8 mg-os fenntartási időszakban a vizsgálatból való kivonás időpontjáig tartó időszakként határoztuk meg, októl függetlenül.
|
A vizsgálati gyógyszer első adagjától a fenntartási időszakban (6. hét) az első megvonás időpontjáig, októl függetlenül (legfeljebb 150 hét)
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél a kezelés során felmerülő nemkívánatos események (TEAE), a kezelés során felmerülő súlyos nemkívánatos események (TESAE) és a vizsgálati gyógyszer abbahagyásához vezető TEAE-k fordultak elő
Időkeret: A kiindulási állapottól a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után 28 napig (160 hétig)
|
A kiindulási állapottól a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után 28 napig (160 hétig)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. június 28.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. február 28.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. július 27.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. június 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. június 27.
Első közzététel (Tényleges)
2017. június 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. augusztus 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. július 13.
Utolsó ellenőrzés
2020. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- E2007-J000-342
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a E2007
-
Eisai Inc.Eisai LimitedBefejezveDiabéteszes neuropátiaEgyesült Államok
-
Eisai Inc.Befejezve
-
Eisai Inc.BefejezveMigrén profilaxisEgyesült Államok
-
Eisai Inc.BefejezveRészleges kezdetű rohamok | Elsődleges generalizált tónusos-klónusos rohamok | Másodlagosan generalizált rohamokEgyesült Államok
-
Eisai Co., Ltd.Befejezve
-
Eisai Inc.Befejezve
-
Eisai Inc.Befejezve
-
Eisai Inc.Megszűnt
-
Eisai Inc.BefejezveRohamzavar generalizált tónusos, klónikus
-
Eisai Inc.Befejezve