Új stratégiák az immunmoduláció és a nem invazív klinikai monitorozás javítására a VCA-ban

Bevételi kritériumok:

A tanulmány VCA-részéhez:

• Az alábbi állapotok közül egy vagy több miatt beutalt betegek: (1) súlyos arcdeformitás, amely az arcterület több mint 25%-át és/vagy egy vagy több központi arcegységet (pl. ajak(ok), orr, szem(ek), (2) egyszeri vagy kétoldali felső végtag(ok) amputációja, ahol legalább az egyik végtagot a csukló magasságában vagy közelebbről amputálták a funkcionális vállig ízület, és (3) súlyos hasfali defektus, amely a funkcionális hasfal több mint 50%-át teszi ki.
• A sérüléseknek legfeljebb 15 évvel és legalább 6 hónappal a mérlegelésre való bemutatás előtt kell bekövetkezniük.
• Minden más hagyományos rekonstrukciós megközelítést vagy kimerítettek, vagy kizártak az eredmények rossz előrejelzése miatt.
• A betegeknek erős motivációval és hajlandósággal kell rendelkezniük a transzplantáció utáni rehabilitáció iránt.
• Normál vese- és májműködés az elfogadható orvosi paramétereken belül

A vizsgálat rekombináns IL-2 fázisához:

• Legalább 3 hónap telt el a VCA transzplantációs műtét óta
• Legalább 4 hét stabil immunszuppresszió és szteroidok szedése (<5 mg QD).
• A beiratkozás előtt 4 hétig nem kell hozzáadni vagy kivonni más immunszuppresszív gyógyszereket. Az immunszuppresszív gyógyszerek adagja az adott gyógyszer terápiás tartománya alapján módosítható.
• Az orvosi, klinikai és laboratóriumi értékeléseknek azt kell megállapítaniuk, hogy a résztvevők megfelelő szervműködéssel rendelkeznek.
• A vizsgált gyógyszerek egy részének a fejlődő emberi magzatra gyakorolt ​​hatása ismeretlen vagy mérgező. Emiatt a fogamzóképes korban lévő nőknek és férfiaknak meg kell állapodniuk a megfelelő fogamzásgátlás alkalmazásában (hormonális vagy barrier-elvű fogamzásgátlási módszer; absztinencia a vizsgálatba való belépés előtt és a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt). Ha egy nő teherbe esik, vagy gyanítja, hogy terhes, miközben részt vesz ebben a vizsgálatban, azonnal értesítse kezelőorvosát.
• Az alanyoknak képesnek kell lenniük az írásos, tájékozott beleegyező dokumentum megértésére és aláírására.
• Az átültetett részekből származó bőrbiopsziák nem mutathatnak kilökődést a vizsgálatba való felvétel előtt legalább 3 hónapig.

Kizárási kritériumok:

A tanulmány VCA-részéhez:

• A protézisek vagy a rehabilitáció nem megfelelő betartása
• Károsodott vese-, szív- és/vagy tüdőfunkció
• Csökkent képesség a vizsgálatban való részvétel kockázatának és előnyeinek megértésére
• Aktív rosszindulatú daganat
• Egyetlen, nem domináns felső végtag amputáció és nincs egyéb vaszkularizált összetett szöveti sérülés, amely indokolná a VCA-t

A vizsgálat IL-2 része esetében:

• Aktív fertőzés
• Nem gyógyuló sebek
• Terhesség, a lehetséges teratoén vagy abortív hatások miatt. A szoptatott csecsemőknél fennáll a nemkívánatos események ismeretlen, de potenciális kockázata az anya kezeléséből adódóan, ezért a szoptatást fel kell függeszteni.
• Elutasítási epizódok az elmúlt 3 hónapban
• Kalcineurin-inhibitor és szirolimusz egyidejű alkalmazása
• Új immunszuppresszív gyógyszer a megelőző 4 hétben
• A transzplantációt követő T-sejt vagy IL-2 célzott gyógyszeres kezelés (pl. ATG, alemtuzumab, baziliximab, denileukin diftitox) 100 napon belül.
• Aktív rosszindulatú visszaesés
• Donor limfocita infúziót megelőző 100 napon belül
• Képtelenség megfelelni az IL-2 kezelési rendnek
• HIV-pozitív személyek a halálos fertőzések lehetősége miatt.
• Egyéb vizsgálati gyógyszerek a beiratkozást megelőző 4 héten belül, kivéve, ha a vizsgálatvezető engedélyezte.