Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Long-term Study of DE-114 Ophthalmic Solution in Patients With Allergic Conjunctivitis

2014. szeptember 25. frissítette: Santen Pharmaceutical Co., Ltd.

A Long-term Open-label Study of DE-114 Ophthalmic Solution in Patients With Allergic Conjunctivitis - Phase 3 -

Safety and efficacy of DE-114 ophthalmic solution will be evaluated in patients with allergic conjunctivitis, in an open-label, multicenter study.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

130

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Osaka, Japán
        • Santen study sites

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Provided signed, written informed consent.
  • Has a positive result from a Type I allergy test.
  • If a subject is a female of childbearing potential, she must utilize reliable contraceptive throughout the study, and must have a negative urine pregnancy test prior to enrollment into this study.

Exclusion Criteria:

  • Females who are pregnant, nursing or planning a pregnancy, or females of childbearing potential who are not using a reliable method of contraception.
  • Presence of any abnormality or significant illness that could be expected to interfere with the study.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
Drog: DE-114 ophthalmic solution

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Change in Ocular Itching Score by Visit
Időkeret: From baseline to 8-week

Change from baseline in the average of Ocular itching score over the past 3 days. Ocular itching was assessed by the subject and graded on a 5 points scale of 0-4 (0=no itching, 4=incapacitating itch).

The main purpose of this study is not to confirm but to evaluate safety of long term use of this drug, so primary variable was not defined.
From baseline to 8-week

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Change in Palpebral Hyperemia Score by Visit
Időkeret: From baseline to 8-week

Change from baseline of palpebral hyperemia score. Palpebral hyperemia was assessed by the investigator and graded on a 4 points scale of 0-3 (0=none and 3= extremely severe).

The main purpose of this study is not to confirm but to evaluate safety of long term use of this drug, so primary variable was not defined.
From baseline to 8-week
Change in Bulbar Conjunctiva Hyperemia Score by Visit
Időkeret: From baseline to 8-week

Change from baseline of bulbar conjunctiva hyperemia score. Bulbar conjunctiva hyperemia was assessed by the investigator and graded on a 4 points scale of 0-3 (0=none and 3= extremely severe).

The main purpose of this study is not to confirm but to evaluate safety of long term use of this drug, so primary variable was not defined.
From baseline to 8-week

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Santen Pharmaceutical Co., Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. május 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. május 30.

Első közzététel (Becslés)

2011. június 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. október 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. szeptember 25.

Utolsó ellenőrzés

2014. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 01141102

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Allergiás kötőhártya-gyulladás

Klinikai vizsgálatok a DE-114 ophthalmic solution

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Venezuela

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel