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A Long-term Study of DE-114 Ophthalmic Solution in Patients With Allergic Conjunctivitis

25 de setembro de 2014 atualizado por: Santen Pharmaceutical Co., Ltd.

A Long-term Open-label Study of DE-114 Ophthalmic Solution in Patients With Allergic Conjunctivitis - Phase 3 -

Safety and efficacy of DE-114 ophthalmic solution will be evaluated in patients with allergic conjunctivitis, in an open-label, multicenter study.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

130

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Osaka, Japão
        • Santen study sites

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Provided signed, written informed consent.
  • Has a positive result from a Type I allergy test.
  • If a subject is a female of childbearing potential, she must utilize reliable contraceptive throughout the study, and must have a negative urine pregnancy test prior to enrollment into this study.

Exclusion Criteria:

  • Females who are pregnant, nursing or planning a pregnancy, or females of childbearing potential who are not using a reliable method of contraception.
  • Presence of any abnormality or significant illness that could be expected to interfere with the study.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Medicamento: DE-114 ophthalmic solution

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change in Ocular Itching Score by Visit
Prazo: From baseline to 8-week

Change from baseline in the average of Ocular itching score over the past 3 days. Ocular itching was assessed by the subject and graded on a 5 points scale of 0-4 (0=no itching, 4=incapacitating itch).

The main purpose of this study is not to confirm but to evaluate safety of long term use of this drug, so primary variable was not defined.
From baseline to 8-week

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change in Palpebral Hyperemia Score by Visit
Prazo: From baseline to 8-week

Change from baseline of palpebral hyperemia score. Palpebral hyperemia was assessed by the investigator and graded on a 4 points scale of 0-3 (0=none and 3= extremely severe).

The main purpose of this study is not to confirm but to evaluate safety of long term use of this drug, so primary variable was not defined.
From baseline to 8-week
Change in Bulbar Conjunctiva Hyperemia Score by Visit
Prazo: From baseline to 8-week

Change from baseline of bulbar conjunctiva hyperemia score. Bulbar conjunctiva hyperemia was assessed by the investigator and graded on a 4 points scale of 0-3 (0=none and 3= extremely severe).

The main purpose of this study is not to confirm but to evaluate safety of long term use of this drug, so primary variable was not defined.
From baseline to 8-week

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Santen Pharmaceutical Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de maio de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de maio de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

1 de junho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de outubro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de setembro de 2014

Última verificação

1 de setembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 01141102

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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