Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

A Long-term Study of DE-114 Ophthalmic Solution in Patients With Allergic Conjunctivitis

25 september 2014 uppdaterad av: Santen Pharmaceutical Co., Ltd.

A Long-term Open-label Study of DE-114 Ophthalmic Solution in Patients With Allergic Conjunctivitis - Phase 3 -

Safety and efficacy of DE-114 ophthalmic solution will be evaluated in patients with allergic conjunctivitis, in an open-label, multicenter study.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

130

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Osaka, Japan
        • Santen study sites

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Provided signed, written informed consent.
  • Has a positive result from a Type I allergy test.
  • If a subject is a female of childbearing potential, she must utilize reliable contraceptive throughout the study, and must have a negative urine pregnancy test prior to enrollment into this study.

Exclusion Criteria:

  • Females who are pregnant, nursing or planning a pregnancy, or females of childbearing potential who are not using a reliable method of contraception.
  • Presence of any abnormality or significant illness that could be expected to interfere with the study.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Läkemedel: DE-114 ophthalmic solution

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Change in Ocular Itching Score by Visit
Tidsram: From baseline to 8-week

Change from baseline in the average of Ocular itching score over the past 3 days. Ocular itching was assessed by the subject and graded on a 5 points scale of 0-4 (0=no itching, 4=incapacitating itch).

The main purpose of this study is not to confirm but to evaluate safety of long term use of this drug, so primary variable was not defined.
From baseline to 8-week

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Change in Palpebral Hyperemia Score by Visit
Tidsram: From baseline to 8-week

Change from baseline of palpebral hyperemia score. Palpebral hyperemia was assessed by the investigator and graded on a 4 points scale of 0-3 (0=none and 3= extremely severe).

The main purpose of this study is not to confirm but to evaluate safety of long term use of this drug, so primary variable was not defined.
From baseline to 8-week
Change in Bulbar Conjunctiva Hyperemia Score by Visit
Tidsram: From baseline to 8-week

Change from baseline of bulbar conjunctiva hyperemia score. Bulbar conjunctiva hyperemia was assessed by the investigator and graded on a 4 points scale of 0-3 (0=none and 3= extremely severe).

The main purpose of this study is not to confirm but to evaluate safety of long term use of this drug, so primary variable was not defined.
From baseline to 8-week

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Santen Pharmaceutical Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 maj 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 maj 2011

Första postat (Uppskatta)

1 juni 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 oktober 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 september 2014

Senast verifierad

1 september 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 01141102

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Allergisk konjunktivit

Kliniska prövningar på DE-114 ophthalmic solution

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera